- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568540
C Tracker, Hepatitis C, Care & Collaboration - Patient Reported Outcomes Survey Study (CTracker)
preSmartphone App for Monitoring and Reporting of Hepatitis C Related Health Information: C Tracker Hepatitis C, Care & Collaboration - Patient Reported Outcomes Survey Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Specific Aims/Objectives
Aim 1. Develop a free iPhone app ("C TRACKER") designed to anonymously record and report Hepatitis C related health data to study investigators via periodic patient-reported surveys.
Aim 2. Examine the feasibility of enrolling a large cohort of geographically dispersed cohort of subjects with hepatitis C who download and install the C TRACKER app, provide informed consent using the app, and complete study surveys using the app. The app will be made available to the public via the Apple App Store at no cost.
Aim 3. Pilot usage of the app to track and analyze longitudinal measures of hepatitis C related health concerns, physical function, and physical activity via selected disease-specific as well as more broadly applicable patient-reported instruments, including regarding work productivity (WPAI-Hepatitis C), physical functioning (subsets/subscales of the MOS SF-36), physical activity (collected through Apple HealthKit), and prescribed medications.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Self-report a diagnosis of Hepatitis C
- English speaking individuals
- 18 years or older
- Must have access to an iPhone that operates on iOS version 8 or higher
- Be able to download apps from the U.S. Apple iPhone Store, and enter data themselves or via a proxy on their behalf
Exclusion Criteria:
• Individuals not meeting inclusion criteria will be excluded.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in hepatitis C medication therapy
Aikaikkuna: every 4 months for 2 years
|
Patient reported hepatitis C medication therapy.
Medication type and timing will be compared against other patient-reported outcome measures looking at workforce productivity and physical health and function.
Medication changes will be collected every 4 months (3 times a year).
|
every 4 months for 2 years
|
Changes in Workforce Productivity and Activity Impairment Compared to changes in hepatitis C medication therapy.
Aikaikkuna: every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Hepatitis C V2.0 (WPAI:Hepatitis C, 6 questions in total) will be administered and compared to changes in Hepatitis C medication therapy.
Measures will be collected every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months.
|
every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
Changes in Physical Function and Limitations Due to Physical Health Compared to changes in hepatitis C medication therapy.
Aikaikkuna: every 4 months for 2 years; a subset will be analyzed every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
3. The Physical Function domain and Role Limitations Due to Physical Health domain of the Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Survey (14 questions in total) will be administered and compared to changes in Hepatitis C medication therapy.
All questions will be collected every 4 months.
A subset of The Physical Function domain and Role Limitations Due to Physical Health domain of the Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Survey (5 questions in total) will be administered every 2 weeks.
Data will be analyzed every 6 months.
|
every 4 months for 2 years; a subset will be analyzed every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00018023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi