- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568540
C Tracker, Hepatitis C, Care & Collaboration - Patient Reported Outcomes Survey Study (CTracker)
preSmartphone App for Monitoring and Reporting of Hepatitis C Related Health Information: C Tracker Hepatitis C, Care & Collaboration - Patient Reported Outcomes Survey Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Specific Aims/Objectives
Aim 1. Develop a free iPhone app ("C TRACKER") designed to anonymously record and report Hepatitis C related health data to study investigators via periodic patient-reported surveys.
Aim 2. Examine the feasibility of enrolling a large cohort of geographically dispersed cohort of subjects with hepatitis C who download and install the C TRACKER app, provide informed consent using the app, and complete study surveys using the app. The app will be made available to the public via the Apple App Store at no cost.
Aim 3. Pilot usage of the app to track and analyze longitudinal measures of hepatitis C related health concerns, physical function, and physical activity via selected disease-specific as well as more broadly applicable patient-reported instruments, including regarding work productivity (WPAI-Hepatitis C), physical functioning (subsets/subscales of the MOS SF-36), physical activity (collected through Apple HealthKit), and prescribed medications.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Self-report a diagnosis of Hepatitis C
- English speaking individuals
- 18 years or older
- Must have access to an iPhone that operates on iOS version 8 or higher
- Be able to download apps from the U.S. Apple iPhone Store, and enter data themselves or via a proxy on their behalf
Exclusion Criteria:
• Individuals not meeting inclusion criteria will be excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in hepatitis C medication therapy
Zeitfenster: every 4 months for 2 years
|
Patient reported hepatitis C medication therapy.
Medication type and timing will be compared against other patient-reported outcome measures looking at workforce productivity and physical health and function.
Medication changes will be collected every 4 months (3 times a year).
|
every 4 months for 2 years
|
Changes in Workforce Productivity and Activity Impairment Compared to changes in hepatitis C medication therapy.
Zeitfenster: every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Hepatitis C V2.0 (WPAI:Hepatitis C, 6 questions in total) will be administered and compared to changes in Hepatitis C medication therapy.
Measures will be collected every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months.
|
every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
Changes in Physical Function and Limitations Due to Physical Health Compared to changes in hepatitis C medication therapy.
Zeitfenster: every 4 months for 2 years; a subset will be analyzed every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
3. The Physical Function domain and Role Limitations Due to Physical Health domain of the Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Survey (14 questions in total) will be administered and compared to changes in Hepatitis C medication therapy.
All questions will be collected every 4 months.
A subset of The Physical Function domain and Role Limitations Due to Physical Health domain of the Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Survey (5 questions in total) will be administered every 2 weeks.
Data will be analyzed every 6 months.
|
every 4 months for 2 years; a subset will be analyzed every 2 weeks and data will be analyzed every 6 months, for a total of 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P00018023
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