- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05227768
Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus VV116:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences
Annosta suurentava, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I kliininen tutkimus VV116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi suun kautta kiinalaisille terveille vapaaehtoisille
Tutkimus koostuu viidestä annosryhmästä, alkaen annoksesta 25 mg, 6 koehenkilöstä 25 mg:n ryhmässä ja 8 koehenkilöstä kussakin ryhmässä (mies tai nainen), jotka on satunnaisesti jaettu tutkimuslääke- tai lumelääkeryhmään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaominaisuuksien arvioimiseksi. .
Yksittäisannosryhmän koehenkilömäärä voi kasvaa tai pienentyä saaduista turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedoista riippuen.
Annostasot on suunniteltu 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg ja 1200 mg.
Havaittujen siedettävyys- ja turvallisuustietojen tai saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella muutokset ovat sallittuja kaikilla kliinisen tutkimuksen annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
4 potilasta 25 mg:n annosryhmästä saavat VV116-tabletteja ja muut 2 potilasta lumelääkettä.
Muissa annosryhmissä 6 potilasta kustakin ryhmästä saavat VV116-tabletteja ja 2 potilasta lumelääkettä.
25 mg, 800 mg ja 1 200 mg annosryhmät annetaan vartija-annolla (eli 1 tutkimuslääke, 1 lumelääke).
Koehenkilöitä, jotka saavat vartijahoitoa, tarkkaillaan 48 tunnin ajan ja tutkija arvioi turvallisuusparametrit (mukaan lukien oireet, elintoiminnot, fyysinen tutkimus jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt;
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä, vähintään 45 kg naisilla; painoindeksi 19-26 kg/m2;
- Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG, B-ultraääni ja silmänpohjan tutkimustulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Aineet, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä VV116:lle tai jollekin apuaineista;
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
- Koehenkilöt, joilla on keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, hengityselimistö, virtsatie, hematologinen järjestelmä, lääketieteellistä väliintuloa vaativat aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
- verenluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai sinulla on ollut verivalmisteen käyttöhistoriaa;
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä tai terveydenhuoltotuotteita 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Huume- tai alkoholiriippuvaiset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka juovat vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa tai jotka ovat riippuvaisia alkoholista (1 yksikkö ≈200 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuus tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %);
- Ne, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä eivätkä suostu välttämään tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
- Ne, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai juomista oikeudenkäynnin aikana;
- Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle;
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenkuvat (anteroposterior);
- B-ultraäänitutkimus osoitti kohtalaista tai vaikeaa rasvamaksaa;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai miehille, joiden puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VV116
Koehenkilöt saavat VV116:ta suun kautta kerta-annoksena.
|
4 koehenkilöä saa VV116 25 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 200 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 400 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 800 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saavat VV116 1200 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
4 koehenkilöä saa VV116 25 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 200 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 400 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saa VV116 800 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
6 koehenkilöä saavat VV116 1200 mg suun kautta; 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Tmax
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
aika, jolloin Cmax esiintyy
|
Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
AUC0~t
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
|
Nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
metaboliittien rakenteellinen
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
VV116:n päämetaboliittien rakenne plasmassa, ulosteessa ja virtsassa.
Päämetaboliitit voivat olla 116-N1 ja M2.
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Ae (munuaisten kokonaiseritys)
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Ae (munuaisten kokonaiseritys)
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Ae% (osuus munuaisten erittymisestä)
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Ae% (osuus munuaisten erittymisestä)
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
CLr (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
CLr (munuaispuhdistuma)
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
VV116:n ja tärkeimpien metaboliittien kumulatiivinen erittyminen ja prosenttiosuus ulosteessa.
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
VV116:n ja tärkeimpien metaboliittien kumulatiivinen erittyminen ja prosenttiosuus ulosteessa.
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta VV116:n oraalisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV116-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VV116 25mg ryhmä
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointiHengitysteiden synsytiaalinen virusinfektioKiina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHValmis
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotKiina
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHLopetettu
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHLopetettuKohtalainen tai vaikea COVID-19Kiina, Uzbekistan
-
Percheron TherapeuticsRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Serbia, Bulgaria
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Peruutettu
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki