Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSRD-100:n teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma >=3 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla (MSRD-100)

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio MSRD-100:n tehosta ja turvallisuudesta yli 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, MSRD-100:n vaiheen 3 tutkimus atooppisen dermatiitin hoidossa 3 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus MSRD-100:sta, jota käytettiin kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan verrattuna sen vehikkeliin vähintään 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä atooppisen ihottuman hoidossa, joka kattaa ≥5 % kehon pinta-alasta.

Tutkimus koostuu enintään 4 käynnistä, joihin sisältyy seulonta - käynti 1 (seulonta), lähtötilanne - käynti 2, käynti 3 (päivä 14) ja hoidon lopetus/lopullinen tutkimuskäynti - käynti 4 (päivä 28).

Tutkimustunnukset M169981001 ja M169981002 ovat kaksi identtistä tutkimusta, jotka suoritetaan rinnakkain eri tutkimuspaikkojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia, ≥ 3 kuukauden ikäisiä peruskäynnin päivämääränä.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma, aktiivinen tulehdus ja jotka täyttävät Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman diagnoosikriteerit.
  3. Koehenkilöillä on oltava Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥2 lähtötasolla.
  4. Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, joka kattaa ≥ 5 % kehon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta silmäluomet, perioraalista aluetta, sierainten ympärillä ja vaippa-alueella (henkilöille, jotka käyttävät vaippoja tai muovihousuja).
  5. Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jonka merkki- ja oirepistemäärä on ≥ 2 seuraavissa kolmessa oireessa: eryteema, infiltraatio/papulaatio ja eroosio/tihkuminen/kuortuminen vähintään yhdellä sairastuneella kehon pinta-alalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Atooppisen ihottuman epävakaa kulku (parantuu spontaanisti tai huononee nopeasti), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
  2. Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia.
  3. Käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun huuhtoutumisjakson aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai niitä, jotka vaativat seuraavia hoitoja tutkimuksen aikana.
  4. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa muulla paikallisella tai systeemisellä hoidolla tutkimussairauteen, lukuun ottamatta mietoja pehmittimiä hoitamattomilla sairauden alueilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSRD-100
MSRD-100 on paikallisesti käytettävä geeli, jonka aktiivinen aineosa on vehikkelissä. Apuaineet ovat puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, dinatriumedetaatti, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri ja hydroksietyyliselluloosa. Käyttö on kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: MSRD-100
MSRD-100 on paikallisesti käytettävä geeli.
Muut nimet:
  • aktiivinen
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Vehikkeli on paikallisesti käytettävä geeli ja sisältää formulaation apuaineita: puhdistettua vettä, propyleeniglykolia, polysorbaatti 20:tä, bentsyylialkoholia, dinatriumedetaattia, dietyleeniglykolimonoetyylieetteriä ja hydroksietyyliselluloosaa. Se ei sisällä vaikuttavaa ainetta MSRD-100. Käyttö on kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Ajoneuvo
Vehicle on paikallisesti käytettävä geeli ilman MSRD-100:n aktiivista ainesosaa
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joiden hoito onnistui MSRD-100- ja vehikkeliryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28)

Hoidon onnistuminen määritellään Investigator Global Assessment (IGA) -pisteeksi, joka on selkeä tai melkein selvä, ja vähintään 2-asteinen parannus IGA-pisteissä lähtötilanteesta, eikä minkään lähtötilanteen oireiden paheneminen.

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä: (1) IGA-pisteet selvät tai melkein selkeät sekä koehenkilöt, joiden IGA:ssa on vähintään kaksi pistettä, plus (2) minkään lähtötilanteessa esiintyneiden merkkien pahenematta.
Vierailu 4 (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1, MSRD-100:n ja ajoneuvon välillä vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28)
Vierailu 4 (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M169981001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MSRD-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa