Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3303560:n tutkimus osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Moniannos-, annoskorotustutkimus LY3303560:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tutkimukseen sisältyy LY3303560:n toistuvia annoksia infuusiona 49 viikon ajan. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka turvallisia LY3303560:n toistuvat annokset ovat, aiheuttavatko ne sivuvaikutuksia lievää kognitiivista vajaatoimintaa tai Alzheimerin tautia sairastaville osallistujille ja kuinka keho käsittelee LY3303560:tä ja miten se toimii elimistössä. Tämä tutkimus kestää jopa 65 viikkoa, ei seulontaa. Seulonta vaaditaan 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vamma (MCI) tai lievä tai keskivaikea AD National Institute of Agingin ja Alzheimerin liiton diagnostisten kriteerien perusteella

  • Naispuoliset osallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat:

    • Hedelmättömyys kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai Japanin ulkopuolisissa maissa munanjohtimien ligaation), synnynnäinen poikkeavuus, kuten mullerian ageneesi; tai
    • Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan vähintään 50-vuotiaita naisia, joiden kohtu on ehjä ja jotka eivät ole käyttäneet hormoneja tai ehkäisyvalmisteita vuoden sisällä ja joilla on joko kuukautiset keskeytyneet vähintään 1 vuoden ajan tai 6-12 kuukauden spontaani amenorrea, johon liittyy follikkelia stimuloi yli (>) 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
  • Sinun tulee painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) (lukuun ottamatta japanilaisia ​​paikkoja) ja painoindeksi (BMI) on 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (kaikki kohteet) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote (IP) tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana (3 kuukautta ja 4 kuukautta Euroopan unionin [EU] ja Japanin toimipaikoissa) kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP. Jos edellisellä IP:llä on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden (4 kuukautta Japanissa sijaitsevilla kohteilla) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
  • Onko sinulla tiedossa allergioita LY3303560:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
  • sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, difenhydramiinille, adrenaliinille tai metyyliprednisolonille; tai sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus)
  • sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, mikä on osoituksena aiemmista päävammoista, joihin liittyy tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa kohtaus; aiempi elektroenkefalogrammi epileptiformisella aktiivisuudella; aivokuoren leikkaus; tai viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt vakava aivoihin vaikuttava infektiosairaus
  • Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI), mukaan lukien klaustrofobia, tai metallisten (ferromagneettisten) implanttien tai sydämentahdistimen läsnäolo
  • sinulla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa, aivoverenkiertohäiriötä tai valtimolaskimon epämuodostumia, kaulavaltimon tukkeumaa tai epilepsiaa
  • olet saanut asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AChEI:t), memantiinia ja/tai muuta AD-hoitoa alle 4 viikon ajan tai olet saanut alle 4 viikkoa vakaata hoitoa näillä hoidoilla satunnaistamisen jälkeen (mukaan lukien alle 4 viikkoa AChEI:n lopettamisesta ja/tai memantiini); tai olet saanut keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, lukuun ottamatta AD-hoitoja, alle 4 viikon ajan vakaalla annoksella
  • olet käyttänyt vakaata lääketieteellistä hoitoa alle 2 kuukauden ajan satunnaistamisen aikaan minkä tahansa samanaikaisen sairauden vuoksi, joka ei ole poissulkevaa
  • Käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän merkittävästi QT-aikaa, tai joilla on tunnettu Torsades de Pointes -riskitekijä. Osallistujaa ei suljeta pois, jos hän on käyttänyt stabiilia lääkitystä, jonka tiedetään mahdollisesti aiheuttavan merkittävää QT-ajan pidentymistä, mutta jolla ei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä seulonnassa.
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää, ei-progressiivista eturauhassyöpää tai muita syöpiä, joiden uusiutumisen tai leviämisen riski on alhainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 70 mg LY3303560
70 milligrammaa (mg) LY3303560 annettuna suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko 25 viikon ajan ja mahdollisuus jatkaa hoitoa 49 viikon ajan (enintään 6 lisäannosta), jota seuraa 16 viikon seurantajakso.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Lääke: LY3303560 - IV
Annettu IV
Lääke: Florbetapir F 18
Annettiin IV seulonnan aikana suoritetun positroniemissiotomografian (PET) skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lääke: Flortaucipir F18
Annettiin IV tutkimuksen aikana tehdyn PET-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Kokeellinen: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 annettuna laskimonsisäisesti 4 viikon välein 25 viikon ajan, jolloin hoitoa voidaan jatkaa 49 viikkoon asti (enintään 6 lisäannosta), jota seuraa 16 viikon seurantajakso.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Lääke: LY3303560 - IV
Annettu IV
Lääke: Florbetapir F 18
Annettiin IV seulonnan aikana suoritetun positroniemissiotomografian (PET) skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lääke: Flortaucipir F18
Annettiin IV tutkimuksen aikana tehdyn PET-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Kokeellinen: Placebo IV
Plaseboa annettiin suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein 25 viikon ajan, ja hoitoa voidaan jatkaa 49 viikkoon asti (enintään 6 lisäannosta), jota seuraa 16 viikon seurantajakso.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Lääke: Florbetapir F 18
Annettiin IV seulonnan aikana suoritetun positroniemissiotomografian (PET) skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Lääke: Flortaucipir F18
Annettiin IV tutkimuksen aikana tehdyn PET-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 65 asti
Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteydestä.
Perustaso viikkoon 65 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3303560:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) viikolla 49
Aikaikkuna: Viikko 49 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen)
PK Cmax viikolla 49
Viikko 49 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue LY3303560:n annosteluvälin aikana (AUC 0-tau)
Aikaikkuna: Viikko 49 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen)
PK: AUC 0-tau viikolla 49.
Viikko 49 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Placebo - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa