Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, pieni riski
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen myelodysplastinen oireyhtymä: Prospektiivinen monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, joka perustuu luovuttajien saatavuuteen GFM:n ja SFGM-TC:n puolesta
Eloonjäämisen vertailu potilailla, joilla on tai ei ole vastaavaa luovuttajaa 36 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli vastaava luovuttaja (8/8 molekyylitasolla riippumaton luovuttaja tai vastaava sisarus), saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
Potilaat, joilla ei ollut vastaavaa luovuttajaa, saivat parhaan saatavilla olevan hoidon. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 36 kuukautta tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU de Haut Leveque
-
Caen, Ranska, 14033
- CHRU Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- CHSF Gilles de Corbeil
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Meaux, Ranska, 77100
- GHEF, site de Meaux
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nimes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Joffre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Tours, Ranska, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54550
- Hôpital de Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Klassinen IPSS-keskiluokkainen 1 tai matala myelodysplastinen oireyhtymä, johon liittyy vähintään yksi huono ennusteominaisuus:
- Keskitason tai korkeamman riskin tarkistettu IPSS
- Punasolujen siirrosta riippuvainen anemia ja 2 tai useamman linjan tai hoidon epäonnistuminen (mukaan lukien EPO, lenalidomidi tai demetyloiva aine…)
- trombosytopenia < 20 G/l, joka vaatii verensiirron
- neutropenia < 0,5 G/l, joka liittyy vakavaan infektioon (määritelty sairaalahoitoa vaativaksi)
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 ja < 70 vuotta. Nuorten, 18–45-vuotiaiden potilaiden Fanconin tauti ja dyskeratoosi tulee sulkea pois
- Potilas, jolle siirretty luovuttaja (8/8 (HLA A, B, C, DRB1) identtinen molekyylitasolla) ei-sukulainen luovuttaja tai vastaava sisarus) katsotaan luovuttajan saatavuudesta riippumatta
- Suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla (seulonnan aikaan)
- Negatiivinen raskaus ja riittävä ehkäisy (mukaan lukien miespotilaat, jotka haluavat tulla isäksi), jos tarpeen.
- Vähintään 30 päivän poistoaika edellisestä Vidaza-, Lenalidomide-, EPO- tai muusta sytopeniaa aiheuttavasta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- MDS luokitellaan klassisen IPSS:n mukaan keskitason 2 tai korkean riskin mukaan
- Transformaatio akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
- Vaikea aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon vakava tila.
Elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien seuraavat
- Maksa: kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi keskivaikea konjugoimaton hyperbilirubinemia, joka johtuu intramedullaarisesta hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 x ULN
- Oireinen krooninen hengitysvajaus
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
- Munuaispuhdistuma < 60 ml/min
- Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, rajoitettu tyvisolusyöpä tai muut kasvaimet, jos ne eivät ole olleet aktiivisia viimeisen 3 vuoden aikana)
- MDS, johon liittyy seuraava ituradan syy: Fanconi-anemia, GATA2:een liittyvät oireyhtymät ja telomeerihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on luovuttaja
Potilaat, joilla on vastaava luovuttaja (8/8 molekyylitasolla riippumaton luovuttaja tai vastaava sisarus)
|
allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on luovuttaja
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat ilman luovuttajaa
Potilaat, joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kokonaiseloonjäämisen vertailu potilailla, joilla on tai ei ole vastaavaa luovuttajaa (8/8 riippumaton luovuttaja tai vastaava sisarus) 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
elämänlaadun vertailu potilailla, joilla on tai ei ole vastaavaa luovuttajaa, elämänlaatu arvioituna kyselylomakkeella (EORTC-versio 3) sisällyttämishetkellä, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vertailu potilaiden välillä, joilla on tai ei ole luovuttajaa täydellisen vasteen kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhteen 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla oli transformaatio AML:ssä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vertailu potilaiden välillä, joilla on tai ei ole luovuttajaa AML:n transformaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhteen 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
osa potilaista, joilla on raudan ylikuormitus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on raudan ylikuormitus (seerumin ferritiini (SF) > 1000 ng/ml tai punasolujen siirto > 20) sisällyttämishetkellä ja 16 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ei-siirtopotilailla ja 12 kuukautta siirron jälkeen elinsiirtopotilailla
|
16 kuukautta
|
|
innovatiivisten rautamarkkerien kehitys, mukaan lukien ei-transferriiniä sitova rauta (NTBI), labiili plasmarauta (LPI) ja hepcidiini
Aikaikkuna: 3 ja 16 kuukautta
|
innovatiivisten rautamarkkerien kehitys, mukaan lukien ei-transferriiniä sitova rauta (NTBI), labiili plasmarauta (LPI) ja hepcidiini mitattuna sisällyttämishetkellä, 3 kuukautta ja 16 kuukautta sisällyttämisen jälkeen kaikille potilaille; Elinsiirtopotilailla nämä markkerit mitataan juuri ennen hoito-ohjelmaa (J-5), juuri ennen transplantaatiota (J0), päivällä 7, 30, 100 ja 12 kuukautta siirron jälkeen.
|
3 ja 16 kuukautta
|
|
kelaation tehokkuus
Aikaikkuna: 3 ja 16 kuukautta
|
kelaation vaikutus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä kaikille potilaille ja siirron jälkeen mittaamalla seerumin ferritiinitaso
|
3 ja 16 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on luokan III ja IV haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vertailu potilaiden välillä, joilla on tai ei ole luovuttajaa asteen III ja IV toksisuuksien (hematologisten ja ei-hematologisten) osalta, jotka on kirjattu NCI CTCAE -kriteeriversion 4.0 mukaisesti 36 kuukauden aikana
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Robin, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-ALLO-RISK
- 2015-A00292-47 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDS
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMTuntematon
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointi
-
GWT-TUD GmbHRekrytointi
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Montefiore Medical CenterRekrytointi
-
The Second Hospital of Shandong UniversityEi vielä rekrytointia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi