Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistetystä deferasiroksista, D-vitamiinista ja atsasytidiinistä korkean riskin MDS:ssä (GFM-EXVD-AZA)

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vaiheen I-II tutkimus deferasiroksin, D-vitamiinin ja atsasytidiinin yhdistämisestä korkean riskin MDS:n hoitoon (IPSS Int-2 ja High)

Deferasiroksi - D-vitamiini - Atsasitidiini -yhdistyksen turvallisuus ja vasteprosentti korkean riskin MDS:n hoidossa

Deferasirox Exjade:

Deferasirox-annos määrätään ferritiinitason mukaan. Annosta nostetaan vaiheen I aikana, ja 5 lisäpotilasta ryhmää kohden.

Suurin siedetty Deferasirox-annos tarvitaan tutkimuksen vaiheen II aikana.

Ensimmäinen annos määrätään potilaan ferritiinitason mukaan sisällyttämishetkellä:

5 mg/kg/d, jos ferritiini on > 300 ng/ml ja < 1000 ng/ml ryhmässä 1 10 mg/kg/d, jos ferritiini on ≥ 1000 ng/ml) ryhmässä 2

Ryhmä 1: Ferritiini 300-1000 ng/ml:

  • kohortti 1: 5 mg/kg/d
  • kohortti 2: 10 mg/kg/d
  • kohortti 3: 15 mg/kg/d

Ryhmä 2: Ferritiini > 1000 ng/ml:

  • kohortti 1: 10 mg/kg/d
  • kohortti 2: 15 mg/kg/d

  • kohortti 3: 20 mg/kg/d

    5 potilasta hoidetaan kohorttikohtaisesti. Jos toksisuutta ei ole (extrahematologinen toksisuusaste 3 tai 4 tai hematologinen aste 4), seuraavaan kohorttiin sisällytetään viisi muuta potilasta.

Deferasiroksia annetaan kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan. Uvedoosia annetaan kerran viikossa koko tutkimusjakson ajan (100 000 UI P.O).

Atsasitidiinia annetaan ihonalaisesti 75 mg/m²/d, 7 päivän ajan, kunkin syklin J1-J7 (yksi sykli on 28 päivää)

Vaiheen I ja II aikana deferasiroksi yhdistetään aina D-vitamiiniin ja atsasitidiiniin

Potilaat saavat 6 hoitojaksoa (paitsi jos etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaiden vetäytymistä esiintyy) 3 ja 6 hoitojakson jälkeen suoritetaan arviointi hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Deferasiroksin annosta ei muuteta kolmen hoitojakson jälkeen, paitsi jos eteneminen tapahtuu. Kuuden syklin jälkeen potilaita, joilla on CR, PR, luuytimen CR tai HI, hoidetaan samalla Deferasirox-annoksella, kunnes eteneminen tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deferasirox annetaan kerran päivässä aamulla tyhjään mahaan, 30 minuuttia ennen ateriaa.

Deferasiroksi lopetetaan, jos ferritiinitaso on alle 100 ng/ml, ja se voidaan aloittaa uudelleen, jos ferritiinitaso nousee arvoon 200 ng/ml

Uvedoosiannosta voitiin säätää fosfokalkkiaineenvaihdunnan parametrien ja plasman D3-vitamiinitason mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Ranska
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Ranska
        • CHU Le Mans
      • Lille, Ranska, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT Oncopole Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin MDS OMS-luokituksen mukaan
  • Korkean riskin CMML (WBC < 13 G/L)
  • FAB-luokituksen AREBT alle 30 % räjähdyksistä
  • IPSS>=1,5 (int-2 ja suuri riski)
  • Ikä >=18v
  • Suorituskykytila<=2 (ECOG)
  • Bilirubiini ja transaminaasit < 1,5 x ULN
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Potilas ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
  • Sovi kondomin käytön tarpeesta, jos olet seksissä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. koko hoidon ajan, vaikka hoito keskeytyy, ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Miespotilas: sitoutuu olemaan raskaaksi hoidon ja tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
  • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon aikana tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
  • Hyväksy ennen hoidon aloittamista oppiaksesi sperman säilytysmenetelmistä
  • Potilas pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus
  • Sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden (aineet, joita ei ole kaupallisesti saatavilla) käyttö MDS:n hoitoon 28 päivän sisällä. Käytettäessä sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita tai hypometyloivaa ainetta vaaditaan 3 kuukauden pesu.
  • Aktiivinen syöpä tai syöpä vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi kalsiumvirtsan litiaasi
  • Aiempi hyperparatyroidinen primitiivinen sairaus tai hallitsematon
  • Hyperkalsemia, hyperfosforemia, hypervitaminoosi D
  • Potilas on jo mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa
  • Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittiinfektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas ei pysty (lääketieteellinen/psykiatrinen) ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
  • Potilaat, joiden ferritiinitaso on alle 300 ng/ml
  • Potilas, jolle voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ferritiinitaso >300ng/ml ja <1000ng/ml

Potilaat sisällytetään kahteen ryhmään sisällyttämishetken ferritiinitason mukaan.

Potilaat, joiden ferritiinitaso on > 300 ng/ml ja < 1000 ng/ml, sisällytetään ryhmään 1.

Interventiot: deferasiroksi, D-vitamiini (100 000/viikko) ja atsasitidiini (75 mg/kg/vrk 1. päivä tänään 7)

5 potilasta kussakin kohortissa: Kohortti 1: Deferasiroksi: 5 mg/kg/d Kohortti 2: Deferasiroksi: 10 mg/kg/d Kohortti 3: Deferasiroksi: 15 mg/kg/d
Lääke: Deferasiroksi, D-vitamiini ja atsasitidiini
Deferasiroxin (ryhmä 1: 5-10-15/mg/kg/vrk annostasoryhmän mukaan), D-vitamiinin (100000 U/viikko) ja atsasitidiinin (75 mg/kg/vrk 1-päivä7) yhdistäminen
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Exjade
  • D-vitamiini
KOKEELLISTA: ferritiinitaso > 1000ng/ml

Potilaat sisällytetään kahteen ryhmään sisällyttämishetken ferritiinitason mukaan.

Potilaat, joiden ferritiinitaso on > 1000 ng/ml, sisällytetään ryhmään 2. Interventio: Deferasiroksi, D-vitamiini (100000/viikko) ja atsasitidiini (75 mg/kg/vrk Päivä1 tänään 7)

5 potilasta kussakin kohortissa: Kohortti 1: Deferasiroksi: 10 mg/kg/d Kohortti 2: Deferasiroksi: 15 mg/kg/d Kohortti 3: Deferasiroksi: 20 mg/kg/d
Lääke: Deferasiroksi, D-vitamiini ja atsasitidiini
Deferasiroxin (ryhmä 1: 5-10-15/mg/kg/vrk annostasoryhmän mukaan), D-vitamiinin (100000 U/viikko) ja atsasitidiinin (75 mg/kg/vrk 1-päivä7) yhdistäminen
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Exjade
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
potilas on arvioitavissa vähintään yhden jakson jälkeen. Hoitoa annetaan 6 kuukauden ajan ja vasteen saaneita hoidetaan etenemiseen tai kuolemaan asti
6 kuukauden hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Opintojohtaja: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Opintojen puheenjohtaja: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS

Kliiniset tutkimukset Deferasiroksi, D-vitamiini ja atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa