Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med myelodysplastiskt syndrom låg risk

29 februari 2024 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med lågt eller mellanliggande myelodysplastiskt syndrom: En prospektiv multicenter fas II-studie baserad på donatortillgänglighet på uppdrag av GFM & SFGM-TC

Jämförelse av överlevnad hos patienter med eller utan en matchad donator vid 36 månader

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en matchad givare (8/8 på molekylär nivå obesläktad givare eller matchat syskon) fick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Patienter utan en matchad donator fick den bästa tillgängliga behandlingen. Alla patienter kommer att följas i minst 36 månader eller fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • GHEF, site de Meaux
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Joffre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT-Oncopole
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54550
        • Hôpital de Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke

  2. Klassiskt IPSS intermediärt 1 eller lågt myelodysplastiskt syndrom associerat med minst en funktion med dålig prognos:

    1. Intermediär eller högre risk reviderad IPSS
    2. RBC-transfusionsberoende anemi och misslyckande med 2 eller fler linjer eller behandling (inklusive EPO, Lenalidomid eller demetyleringsmedel...)
    3. trombocytopeni < 20 G/L som kräver transfusion
    4. neutropeni < 0,5 G/L associerad med allvarlig infektion (definierad som kräver sjukhusvistelse)
  3. Patient ≥ 18 och < 70 år För unga patienter, 18-45 år, bör Fanconis sjukdom och dyskeratos uteslutas
  4. Patient för vilken en transplantation från en matchad givare, (8/8 (HLA A, B, C, DRB1) identisk på molekylär nivå) obesläktad givare eller matchat syskon), anses oberoende av givarens tillgänglighet
  5. Prestandastatus 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalan (vid tidpunkten för screening)
  6. Negativ graviditet och adekvat preventivmedel (inklusive hos manliga patienter som önskar bli far), om relevant.
  7. Uttvättning i minst 30 dagar sedan en tidigare behandling med Vidaza, Lenalidomid, EPO eller någon annan behandling som inducerar cytopenier.

Exklusions kriterier:

  1. MDS klassificerad enligt klassisk IPSS som mellanliggande 2 eller hög risk
  2. Transformation i akut myeloid leukemi (AML)
  3. Allvarlig aktiv infektion eller något annat okontrollerat allvarligt tillstånd.

  4. Organdysfunktioner inklusive följande

    • Lever: totalt bilirubin > 2 gånger övre normalgräns (ULN) (förutom måttlig okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av intra medullär hemolys eller Gilberts syndrom), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) > 3xULN
    • Symtomatisk kronisk andningssvikt
    • Symtomatisk hjärtsvikt
    • Njurclearance < 60ml/min
  5. Tidigare malignitet (förutom in situ cervixkarcinom, begränsad basalcellscancer eller andra tumörer om de inte är aktiva under de senaste 3 åren)
  6. MDS med följande kausala könscellssjukdom: Fanconi-anemi, GATA2-relaterade syndrom och telomersjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med donator
Patienter med en matchad givare (8/8 på molekylär nivå obesläktad givare eller matchat syskon)
Övrig: transplantation
allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med donator
Inget ingripande: Patienter utan donator
Patienter utan en matchad donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 36 månader
jämförelse av total överlevnad hos patienter med eller utan en matchad givare (8/8 obesläktad givare eller matchat syskon) vid 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
jämförelse av livskvalitet hos patienter med eller utan matchad givare, livskvalitet bedömd med frågeformulär (EORTC version 3) vid inkludering, 12, 24 och 36 månader
12, 24 och 36 månader
antal patienter med fullständigt svar vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
jämförelse mellan patienter med eller utan donator för kumulativ incidens av fullständigt svar vid 36 månader
36 månader
antal patienter med transformation i AML vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
jämförelse mellan patienter med eller utan donator för kumulativ incidens av transformation i AML vid 36 månader
36 månader
andel patienter med järnöverskott
Tidsram: 16 månader
andel patienter med järnöverskott (serumferritin (SF)>1000 ng/ml eller transfusion av röda blodkroppar>20) vid tidpunkten för inkludering och 16 månader efter inkludering för icke-transplanterade patienter och 12 månader efter transplantation för transplanterade patienter
16 månader
utveckling av innovativa järnmarkörer inklusive icke-transferrinbindande järn (NTBI), labilt plasmatiskt järn (LPI) och hepcidin
Tidsram: 3 och 16 månader
utveckling av innovativa järnmarkörer inklusive icke-transferrinbindande järn (NTBI), labilt plasmatiskt järn (LPI) och hepcidin mätt vid tidpunkten för inkludering, 3 månader och 16 månader efter inkludering för alla patienter; Hos transplanterade patienter kommer dessa markörer att mätas strax före konditioneringsregimen (J-5), Strax före transplantationen (J0), vid D7, 30, 100 och 12 månader efter transplantationen.
3 och 16 månader
effektiviteten av kelering
Tidsram: 3 och 16 månader
effekten av kelering kommer att bedömas 3 månader efter inkludering för alla patienter och efter transplantation genom att mäta serumferritinnivån
3 och 16 månader
antal patienter med biverkningar grad III och IV enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 36 månader
jämförelse mellan patienter med eller utan donator för antalet grad III- och IV-toxiciteter (hematologiska och icke-hematologiska) registrerade enligt NCI CTCAE-kriterierna version 4.0 under de 36 månaderna
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbetspartners

Novartis
Neovii Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Robin, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Beräknad)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDS-ALLO-RISK
  • 2015-A00292-47 (Annan identifierare: IDRCB Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDS

Kliniska prövningar på transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera