- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783326
Kuntoutus sydän- ja hengityselinten parantaminen potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti
Kuntoutusprotokollan vaikutukset potilailla, joilla on krooninen sairaus obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) Autonominen syke, oksidatiivinen stressi, elämänlaatu ja toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään HUJBB:n fysioterapiaklinikalla. Otos koostuu 26 vapaaehtoisesta, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, molempia sukupuolia ja jotka on rekrytoitu hoidon aloittavasta populaatiosta HUJBB:n fysioterapiaklinikalla.
Kaikille osallistujille suoritetaan HUJBB:ssä käytettävä arviointipohja, verianalyysi, sykevaihtelu, AQ20-kysely, 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen kuntoutusohjelma.
Arviointi suoritetaan jo olemassa olevalla yleisellä arviointilomakkeella ja sitä käytetään sairaalan avohoidossa. Lehti sisältää: tunnistetiedot; lääketieteellinen historia; diagnosoidut sairaudet; Huumeiden käyttö; Hapen käyttö; ravitsemus- ja liikuntatavat; Fyysinen koe; Tutkimukset; toiminnallinen kineettinen arviointi; Tavoitteet; hoito/hallinta. Koska näitä käytetään vain: tunnistetiedot; diagnosoidut sairaudet; Hapen käyttö; ravitsemus- ja liikuntatavat ja tavoitteet.
EOX:n morfologinen arviointi veriplasmassa suoritetaan testillä, joka tunnetaan nimellä Optical Microscopy for cell analysis in vitro, tai HLB-testillä, joka tunnetaan myös nimellä Dry layer oxidative test, jota tutkijat kutsuvat mikroskooppiseksi morfologiaksi EOX in plasma (EEW) . EEW tarjoaa epäsuoraa tietoa muun muassa EOX:sta käyttämällä seuraavaa luokitusjärjestelmää mikroskoopin objektilasissa olevan hyytymän epäjatkuvan alueen prosentteina: luokka I (normaali EOX-nopeus, solunulkoisen matriisin (ME) epäjatkuvuuden kokonaispinta-ala vähemmän yli 10 %), luokka II (kevyt EOX, jossa ME-katkosalue on 10–20 %), luokka III (kohtalainen EOX, ME:n epäjatkuvuusalue 20–30 %), luokka IV (vakava EOX, jossa ME-katkosalue on 30–40 %) ja luokka V (erittäin vakava EOX, jossa ME-katkosalue yli 40 %) 18. Pyörittämällä aiemmin alkoholilla desinfioidun vasemman käden neljännen sormen digitaalisen pulpan mediaalista puolta, veripisaran kerääminen tapahtuu mikroskoopin objektilasin vieressä, kun viisi valoa koskettaa tätä terää pisaralla. Tämän toimenpiteen jälkeen terä pidetään paikoillaan suojattuna veren kanssa ja huoneenlämmössä (23 °C) yhdeksän minuutin ajan kerätyn veren hyytymisprosessin toteuttamiseksi. Tämän ajanjakson lopussa näiden hyytymien morfologiset kuviot lisääntyvät 40-kertaisena pöytäkirjassa18 esitetyllä tavalla, ja niille määritetty laadullinen asteikko kirjataan laskentataulukkoon lisätilastollista analyysiä varten.
Hyytynyt veri tutkitaan Videomicroscopylla (mikroskooppi NIPOM merkki), joka valitaan parhaan histologisen kentän, jonka jälkeen kuva joka analysoi Image Pro Plus näet kentät, joissa ei ole veren hyytymistä, ja alkaen Tämän epäjatkuvuuden ohjelma antaa oksidatiivisen stressin prosenttiosuuden. Tämän analyysitestin avulla voit saada epäsuoran käsityksen tutkitun potilaan oksidatiivisen stressin tasosta ja arvioida sen terapeuttista kehitystä.
HRV:n otto tapahtuu Polar ® -sykemittarin kautta, RS800CX malli, jossa FC-signaali vastaanotetaan hihnalla signaalin vastaanottimeen, joka on sijoitettu vapaaehtoiseen rintakehään rintalastan tasolle. Tämä rahoitus tallennetaan Polar RS800CX -monitoriin ja siirretään Polar ProTrainer -ohjelmistoon lähetysrajapinnan kautta infrapunasignaalit, jotka tallennetaan ja viedään myöhemmin txt-muotoon, jotta ne voidaan myöhemmin analysoida matemaattisella rutiinilla Kubios HRV -ohjelmassa. Ohjelmassa valitaan 5 minuuttia kohdasta, jolla on parempi signaalin vakaus.
HRV analysoidaan levossa makuuasennossa. Tämän testin tarkoituksena on arvioida sykevasteen vaihtelua ja tarkistaa sen autonomisen ohjauksen modulaatio levossa makuuasennossa.
Vapaaehtoisia pyydetään pysymään levossa 10 minuutin ajan välttäen keskustelua tutkijan kanssa, jotta syke ei muutu. Sitten alkaa sykkeen kerääminen 10 minuutin ajan makuuasennossa säilyttäen spontaani hengitys.
AQ20 levitetään kahdesti samalle potilaalle, kerran ensimmäisenä päivänä ja toisen kerran ohjelman päättymisen jälkeen. Vain kaksi tutkijaa osallistui kyselyyn.
6MWT:n suorittamiseen käytetyn hallin lämpötilan tulisi olla miellyttävä, ja se voi olla suljettu tai ulkoinen ympäristö, koska se on tasainen ja sillä on vähän kulkua, jotta siellä liikkuvat ihmiset eivät keskeydy kävellessä. Yleensä käytät 30 metriä pitkää, esteetöntä käytävää, jossa käännöksen aika on merkitty kartiolla. Testin tavoitteena on kävellä omassa tahdissa mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin aikana ja ohjata mahdollisia kardiorespiratorisia muutoksia, joita voi syntyä, antaa kävellä hitaasti, pysähtyä, rentoutua tarvittaessa ja palata kävelemään, kun tunnet pystyvänsä jatkamaan kävelyä. Sinun täytyy kävellä puhumatta ympärilläsi oleville ihmisille kartioon asti ja palaa nopeasti sen ympäri, joten jatka kävelemistä epäröimättä. Tutkijan on näytettävä polku potilaalle, ja hän voi alkaa kävellä.
Harjoituksia käydään 2 kertaa viikossa (maanantai ja keskiviikko tai tiistai ja torstai), ja ne kestävät noin 50 minuuttia erityisharjoittelua (aerobinen ja vahvistava) 10 viikon ajan, eli yhteensä 20 päivää.
Tänä aikana vapaaehtoisia kehotetaan olemaan suorittamatta täydentäviä fyysisiä aktiviteetteja ja/tai muita kuntoutusohjelmia.
Vahvistusharjoituksessa käytetään suuria lihasryhmiä olkapään, polven ja lonkan alueelta suljetussa ja avoimessa ketjussa käyttäen neuromuskulaarista helpotusta (PNF) ja yläraajojen harjoituksia Kabat-menetelmän diagonaalien liikkeissä (flekio-adduktio-kierto ulkoinen / vieras). taivutus - abduktio - kierto / sisäinen ojennus - abduktio - kierto / sisäinen laajennus - adduktio - kierto ). Harjoitukset noudattavat protokollaa 3 sarjaa 10 toistoa 30 sekunnin lepojakson välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, vaiheen II ja III sairaus
- ovat hoidossa João de Barros Barreton sairaalassa tammi-helmikuussa 2016
- molemmat sukupuolet
- 50-70 vuoden iässä
- hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- ei diagnosoitu keuhkoahtaumatautia
- esiintyvät liittyvät sairaudet, jotka voivat häiritä sydämen autonomista kontrollia,
- oli alle 50-vuotias tai yli 70-vuotias
- ovat COPD:n vaiheessa I
- tehohoidossa
- esiintyvät luuston epämuodostumat
- hemodynaaminen epävakaus
- käyttää sydämentahdistimia
- ylimääräisen O2:n tarpeessa
- jotka eivät siedä harjoitusten harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COPD-ryhmä
Oksidatiivisen stressin, sykkeen vaihtelun, elämänlaadun arviointi AQ20-kyselyllä, toiminta TC6:lla ennen kuntoutusprotokollan soveltamista, 10 viikon kuluttua protokollan soveltamisesta ja 2 kuukauden kuluttua protokollan soveltamisesta
|
Keuhkojen kuntoutus, liikunta keuhkoahtaumatautipotilailla ja terveyshenkilöillä
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Oksidatiivisen stressin, sykkeen vaihtelun, elämänlaadun arviointi AQ20-kyselyllä, toiminta TC6:lla ennen kuntoutusprotokollan soveltamista, 10 viikon kuluttua protokollan soveltamisesta ja 2 kuukauden kuluttua protokollan soveltamisesta
|
Keuhkojen kuntoutus, liikunta keuhkoahtaumatautipotilailla ja terveyshenkilöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelumodulaatio
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä autonomisesta modulaatiosta 2 kuukauden kohdalla
|
Sykkeen vaihtelun arviointi
|
Muutos alkuperäisestä autonomisesta modulaatiosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1322578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .