- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783326
Rehabilitering kardiorespiratorisk forbedring hos patienter med kronisk sygdom obstruktiv lunge
Effekter af en protokol for rehabilitering hos patienter med kronisk sygdom obstruktiv lunge (KOL) forbedring Modulation Autonom hjertefrekvens, oxidativ stress, livskvalitet og funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres i HUJBB's fysioterapiklinik. Stikprøven er sammensat af 26 frivillige med moderat til svær KOL, af begge køn, rekrutteret fra den befolkning, der vil starte behandlingen i lungeklinikken HUJBB fysioterapi.
Alle deltagere vil gennemgå den vurderingsbase, der bruges i HUJBB, blodanalyse, hjertefrekvensvariabilitet, AQ20-spørgsmål, 6-minutters gangtest og pulmonal rehabiliteringsprogram.
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af allerede eksisterende generel vurderingsskema og anvendes i ambulant hospital. Arket indeholder: identifikationsdata; medicinsk historie; diagnosticerede sygdomme; Stofbrug; Brug af ilt; ernæring og motionsvaner; Fysisk eksamen; Undersøgelser; funktionel kinetisk evaluering; Mål; behandling/ledelse. Da disse kun vil blive brugt: identifikationsdata; diagnosticerede sygdomme; Brug af ilt; ernærings- og træningsvaner og mål.
Morfologisk vurdering af EOX i blodplasma udføres i henhold til testen kendt som optisk mikroskopi til celleanalyse in vitro eller HLB-test, også kendt under navnet Dry layer oxidative test, som efterforskerne omtaler som mikroskopisk morfologi EOX in plasma (EEW) . EEW giver indirekte information om EOX, blandt andet ved at bruge følgende graderingssystem procentdel af diskontinuerligt område af koaguleret, til stede i objektglasset: grad I (normal EOX-rate, med totalt diskontinuitetsareal af den ekstracellulære matrix (ME) mindre end 10%), grad II (let EOX med ME-diskontinuitetsområde mellem 10 til 20%), grad III (moderat EOX med ME-diskontinuitetsområde mellem 20 til 30%), grad IV (alvorlig EOX med ME-diskontinuitetsområde mellem 30 til 40 %) og grad V (meget alvorlig EOX med ME-diskontinuitetsområde over 40%) 18. Ved at stikke på den mediale side af den digitale pulpa af den fjerde finger på venstre hånd, der tidligere er blevet desinficeret med alkohol, vil opsamlingen af bloddråben være ved siden af et objektglas med fem lette berøringer af dette blad med dråben. Efter denne procedure vil bladet blive holdt på plads beskyttet mod kontakt med blodet og ved stuetemperatur (23 ° C) i den ni-minutters periode for at realisere den opsamlede blodkoagulationsproces. I slutningen af denne periode ses de morfologiske mønstre af disse koagler i en stigning på 40 gange som angivet i protocolo18, og deres tildelte kvalitative graduering vil blive logget ind i et regneark for yderligere statistisk analyse.
Det koagulerede blod vil blive undersøgt af Videomicroscopy (mikroskop NIPOM mærke), som vil blive udvalgt det bedste histologiske felt, herefter vil et billede som vil blive analyseret af Image Pro Plus se de felter hvor der ikke er blodkoagulation vil blive lavet, og fra denne diskontinuitet vil programmet give procentdelen af oxidativ stress. Denne analysetest giver dig mulighed for at have en indirekte forestilling om niveauet af oxidativt stress hos den undersøgte patient og evaluere dens terapeutiske udvikling.
Optagelsen af HRV udføres via en pulsmåler Polar ® mærke af, RS800CX model, hvor FC signalet modtages af en rem til signalmodtageren som placeres i den frivillige thorax i niveau med xiphoid brystbenet. Denne finansiering registreres i Polar RS800CX monitoren og overføres til Software Polar ProTrainer programmet gennem en broadcast interface infrarøde signaler, som lagres og efterfølgende eksporteres til txt-format, så de senere kan analyseres af en matematisk rutine i Kubios HRV-program. I programmet vil der blive valgt 5 minutter fra den passage, der har bedre signalstabilitet.
HRV vil blive analyseret i hvile i liggende stilling. Denne test skal evaluere variabiliteten af pulsresponsen for at kontrollere moduleringen af autonom kontrol over den i hvile i liggende stilling.
Frivillige vil blive bedt om at forblive i ro i en periode på 10 minutter og undgå at tale med forskeren, så pulsen ikke undergår ændringer. Derefter begynder opsamlingen af hjertefrekvens med en varighed på 10 minutter i liggende stilling, mens den spontane vejrtrækning opretholdes.
AQ20 påføres to gange på den samme patient, én gang den første dag og en anden gang efter programmets afslutning. Kun to forskere deltog i spørgeskemaet.
Hallen, der bruges til at udføre 6MWT, skal have en behagelig temperatur og kan være et lukket eller udendørs miljø, da den er flad og lidt befærdet, så der ikke er nogen afbrydelser, når de går af folk, der færdes der. Normalt bruger man en korridor på 30 meter, uden forhindringer, hvor tidspunktet for et sving skal markeres med en kegle. Testmålet er at gå i sig selv alene tempo så langt som muligt i løbet af de seks minutter og vejlede mulige kardiorespiratoriske ændringer, der kan opstå, at få lov til at gå langsomt, stoppe op, slappe af, når det er nødvendigt at vende tilbage til at gå, når du føler dig i stand til at genoptage gåturen. Du skal gå uden at tale med de mennesker, der er omkring dig, til keglen og vil bakke hurtigt rundt om den, så fortsæt med at gå uden tøven. Stien skal vises til patienten af undersøgeren og kan begynde at gå.
Træningen kører 2 gange om ugen (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag), og varer cirka 50 minutters specifik træning (aerobic og styrkelse), i 10 uger, hvilket giver i alt 20 dages træning.
I denne periode vil frivillige blive bedt om ikke at udføre supplerende fysiske aktiviteter og/eller tilføjelse til et andet rehabiliteringsprogram.
styrkeøvelser involverer store muskelgrupper i skulder-, knæ- og hofteregionerne i lukket og åben kæde ved hjælp af Neuromuscular Facilitation (PNF) med øvelser i overekstremiteter inden for bevægelserne af diagonalerne i Kabat-metoden (fleksion -adduktion -rotation ekstern / fremmed fleksion - abduktion -rotation / intern ekstension - abduktion - rotation / intern ekstension - adduktion - rotation ). Øvelserne følger protokollen 3 sæt af 10 gentagelser med intervaller på 30 sekunders hvile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der er blevet diagnosticeret med KOL, stadium II og III sygdom
- er i behandling på hospitalet João de Barros Barreto i perioden januar og februar 2016
- begge køn
- 50 til 70 år
- hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- ikke blev diagnosticeret med KOL
- præsentere associerede sygdomme, der kan interferere med hjertets autonome kontrol,
- havde mindre end 50 år eller over 70 år
- er i fase I af KOL
- på intensiv afdeling
- tilstedeværende muskelskeletdeformiteter
- hæmodynamisk ustabilitet
- gøre brug af pacemakere
- behov for supplerende O2
- som ikke tolererer udøvelse af øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL gruppe
Evaluering af oxidativt stress, pulsvariabilitet, livskvalitet med AQ20-spørgsmål, funktion med TC6 før anvendelse af rehabiliteringsprotokol, efter 10 uger under protokolpåføring og 2 måneder efter protokolpåføring
|
Lungerehabilitering, motion hos KOL-individer og sundhedspersoner
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Evaluering af oxidativt stress, pulsvariabilitet, livskvalitet med AQ20-spørgsmål, funktion med TC6 før anvendelse af rehabiliteringsprotokol, efter 10 uger under protokolpåføring og 2 måneder efter protokolpåføring
|
Lungerehabilitering, motion hos KOL-individer og sundhedspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modulation af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline autonom modulering efter 2 måneder
|
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet
|
Ændring fra baseline autonom modulering efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1322578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed