- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783326
Rehabilitering kardiorespiratorisk forbedring hos pasienter med kronisk sykdom obstruktiv lunge
Effekter av en protokoll for rehabilitering hos pasienter med kronisk sykdom obstruktiv lunge (KOLS) forbedringsmodulering Autonom hjertefrekvens, oksidativt stress, livskvalitet og funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres i fysioterapiklinikken til HUJBB. Utvalget er sammensatt av 26 frivillige med moderat til alvorlig KOLS, av begge kjønn, rekruttert fra befolkningen som skal starte behandlingen i lungeklinikken HUJBB fysioterapi.
Alle deltakerne vil gjennomgå vurderingsbasen som brukes i HUJBB, blodanalyse, hjertefrekvensvariabilitet, AQ20-spørsmål, 6-minutters gangtest og pulmonal rehabiliteringsprogram.
Evalueringen vil bli utført av eksisterende generell vurderingsskjema og brukes i poliklinisk sykehus. Arket inneholder: identifikasjonsdata; medisinsk historie; diagnostiserte sykdommer; Narkotika bruk; Bruk av oksygen; ernærings- og treningsvaner; Fysisk eksamen; Undersøkelser; funksjonell kinetisk evaluering; Mål; behandling/behandling. Siden disse kun vil bli brukt: identifikasjonsdata; diagnostiserte sykdommer; Bruk av oksygen; ernærings- og treningsvaner og mål.
Morfologisk vurdering av EOX i blodplasma utføres i henhold til testen kjent som optisk mikroskopi for celleanalyse in vitro eller HLB-test, også kjent under navnet Dry layer oxidative test, som etterforskerne omtaler som mikroskopisk morfologi EOX in plasma (EEW) . EEW gir indirekte informasjon om EOX, blant annet, ved å bruke følgende graderingssystem prosentandel av diskontinuerlig område av koagel, tilstede i objektglasset: grad I (normal EOX-rate, med totalt område av diskontinuitet av den ekstracellulære matrisen (ME) mindre enn 10%), grad II (lett EOX med ME-diskontinuitetsområde mellom 10 til 20%), grad III (moderat EOX med ME-diskontinuitetsområde mellom 20 til 30%), grad IV (alvorlig EOX med ME-diskontinuitetsområde mellom 30 til 40 %) og grad V (meget alvorlig EOX med ME-diskontinuitetsområde over 40 %) 18. Ved å stikke på den mediale siden av den digitale massen til den fjerde fingeren på venstre hånd som tidligere er renset med alkohol, vil oppsamlingen av bloddråpen være ved siden av et objektglass med fem lette berøringer av dette bladet med dråpen. Etter denne prosedyren vil bladet holdes på plass beskyttet mot kontakt med blodet og ved romtemperatur (23 ° C) i den ni minutter lange perioden for å realisere den oppsamlede blodkoaguleringsprosessen. På slutten av denne perioden ses de morfologiske mønstrene til disse koaglene i en økning på 40 ganger som angitt i protocolo18, og deres tildelte kvalitative graduering vil bli logget inn i et regneark for videre statistisk analyse.
Det koagulerte blodet vil bli studert av Videomicroscopy (mikroskop NIPOM merke), som vil bli valgt ut det beste histologiske feltet, deretter et bilde som vil bli analysert av Image Pro Plus ser du feltene hvor det ikke er blodkoagulasjon vil bli laget, og fra denne diskontinuiteten vil programmet gi prosentandelen av oksidativt stress. Denne analysetesten lar deg ha en indirekte oppfatning av oksidativt stressnivå hos den studerte pasienten og evaluere dens terapeutiske utvikling.
Opptaket av HRV utføres via en pulsmåler Polar ® merket av, RS800CX-modell hvor FC-signalet mottas av en stropp til signalmottakeren som er plassert i den frivillige thorax på nivå med xiphoid brystbenet. Denne finansieringen registreres i Polar RS800CX-monitoren og overføres til programvaren Polar ProTrainer-programmet gjennom et kringkastingsgrensesnitt infrarøde signaler, som lagres og deretter eksporteres til txt-format slik at de senere kan analyseres med en matematisk rutine i Kubios HRV-program. I programmet vil det velges 5 minutter fra passasjen som har bedre signalstabilitet.
HRV vil bli analysert i hvile i ryggleie. Denne testen er for å evaluere variasjonen av hjertefrekvensresponsen for å kontrollere moduleringen av autonom kontroll over den i hvile i ryggleie.
Frivillige vil bli bedt om å holde seg i ro i en periode på 10 minutter, og unngå å snakke med forskeren slik at pulsen ikke endres. Deretter begynner innsamlingen av hjertefrekvens med en varighet på 10 minutter i ryggleie mens du opprettholder spontan pusting.
AQ20 påføres to ganger på samme pasient, én gang den første dagen og en gang etter programmets slutt. Bare to forskere deltok i spørreskjemaet.
Hallen som brukes til å utføre 6MWT skal ha en behagelig temperatur, og kan være et lukket eller utendørs miljø, siden den er flat og lite reist slik at det ikke er noen forstyrrelser mens de går av folk som beveger seg der. Vanligvis bruker man en korridor på 30 meter, uten hindringer der tidspunktet for å gjøre en sving må merkes med en kjegle. Testmålet er å gå i seg selv alene tempo så langt som mulig i løpet av de seks minuttene og veilede mulige kardiorespiratoriske endringer som kan oppstå, få lov til å gå sakte, stoppe, slappe av når det er nødvendig å gå tilbake til å gå når du føler deg i stand til å gjenoppta turen. Du må gå uten å snakke med menneskene som er rundt deg til kjeglen og vil raskt rygge rundt den, så fortsett å gå uten å nøle. Veien skal vises til pasienten av undersøker og kan begynne å gå.
Treningen vil gå 2 ganger i uken (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag), og varer ca. 50 minutter med spesifikk trening (aerobic og styrking), i 10 uker, noe som utgjør totalt 20 dager med trening.
I løpet av denne perioden vil frivillige bli bedt om å ikke utføre komplementære fysiske aktiviteter og/eller tillegg til et annet rehabiliteringsprogram.
styrkeøvelser involverer store muskelgrupper i skulder-, kne- og hofteregionene i lukket og åpen kjede ved bruk av Neuromuscular Facilitation (PNF) med øvre ekstremitetsøvelser innenfor bevegelsene til diagonalene til Kabat-metoden (fleksjon -adduksjon -rotasjon ekstern / fremmed) fleksjon - abduksjon -rotasjon / intern ekstensjon - abduksjon - rotasjon / intern ekstensjon - adduksjon - rotasjon ). Øvelsene følger protokollen 3 sett med 10 repetisjoner med intervaller på 30 sekunders hvile.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har blitt diagnostisert med KOLS, stadium II og III sykdom
- er under behandling ved sykehuset João de Barros Barreto i perioden januar og februar 2016
- begge kjønn
- 50 til 70 år
- hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- ble ikke diagnostisert med KOLS
- presentere assosierte sykdommer som kan forstyrre hjertets autonome kontroll,
- hadde mindre enn 50 år eller over 70 år
- er i stadium I av KOLS
- på intensivavdelingen
- presentere muskelskjelettdeformiteter
- hemodynamisk ustabilitet
- gjøre bruk av pacemakere
- behov for ekstra O2
- som ikke tåler utøvelse av øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KOLS gruppe
Evaluering av oksidativt stress, hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet med AQ20 spørreundersøkelse, funksjon med TC6 før påføring av rehabiliteringsprotokoll, etter 10 uker under protokollpåføring og 2 måneder etter protokollpåføring
|
Lungerehabilitering, trening hos KOLS-individer og helseindivider
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Evaluering av oksidativt stress, hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet med AQ20 spørreundersøkelse, funksjon med TC6 før påføring av rehabiliteringsprotokoll, etter 10 uker under protokollpåføring og 2 måneder etter protokollpåføring
|
Lungerehabilitering, trening hos KOLS-individer og helseindivider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjonsmodulasjon
Tidsramme: Endring fra baseline autonom modulering ved 2 måneder
|
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet
|
Endring fra baseline autonom modulering ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1322578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia