- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02783326
Rehabilitációs szív- és légzőrendszer javítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A rehabilitációs protokoll hatásai krónikus betegségben, obstruktív tüdőgyulladásban (COPD) szenvedő betegeknél, az autonóm szívfrekvencia modulációja, az oxidatív stressz, az életminőség és a működés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a HUJBB fizioterápiás klinikáján zajlik. A mintát 26, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő önkéntes alkotja, mindkét nemből, abból a populációból, amely megkezdi a kezelést a HUJBB pulmonológiai fizioterápiás klinikán.
Minden résztvevő átesik a HUJBB-ben használt értékelési bázison, vérvizsgálaton, pulzus-variabilitáson, AQ20 kérdőíven, 6 perces sétateszten és tüdőrehabilitációs programon.
Az értékelést a már meglévő általános értékelőlapon végzik el, és a kórházi járóbeteg-ellátásban használják. A lap a következőket tartalmazza: azonosító adatok; kórtörténet; diagnosztizált betegségek; Drog használata; oxigén használata; táplálkozási és testmozgási szokások; Fizikai vizsga; Vizsgálatok; funkcionális kinetikai értékelés; Gólok; kezelés/kezelés. Mivel csak ezeket használjuk fel: azonosító adatok; diagnosztizált betegségek; Oxigén használata; táplálkozási és testmozgási szokások és célok.
Az EOX morfológiai értékelése a vérplazmában az Optical Microscopy for cell analysis in vitro vagy HLB teszt, más néven Dry layer oxidative test, amelyet a vizsgálók mikroszkópos morfológia EOX in plasma (EEW) néven emlegetnek. . Az EEW közvetett információkat ad többek között az EOX-ról, a következő osztályozási rendszert alkalmazva a mikroszkóp tárgylemezén lévő nem folytonos alvadék területének százalékos arányában: I. fokozat (normál EOX arány, az extracelluláris mátrix (ME) teljes szakadási területével) csökkentve 10%-nál nagyobb, II. fokozat (könnyű EOX 10 és 20% közötti ME szakadási területtel), III. fokozat (mérsékelt EOX 20 és 30% közötti ME szakadási területtel), IV. fokozat (súlyos EOX 30 és 40 közötti ME szakadási területtel %) és az V fokozat (nagyon súlyos EOX 40% feletti ME szakadási területtel) 18. Az előzőleg alkohollal fertőtlenített bal kéz negyedik ujjának digitális pulpájának mediális oldalára szúrva a vércsepp összegyűjtése egy mikroszkóp tárgylemeze mellett történik öt fény érintésével a pengével. Ezt az eljárást követően a pengét a vérrel való érintkezéstől védve és szobahőmérsékleten (23 °C) kell tartani kilenc percig, hogy megvalósuljon az összegyűjtött véralvadási folyamat. Ezen időszak végén ezeknek a vérrögöknek a morfológiai mintázata 40-szeres növekedést mutat, amint az a protokollban18 szerepel, és a hozzájuk rendelt minőségi besorolás egy táblázatba kerül további statisztikai elemzés céljából.
Az alvadt vért Videomicroscopy (mikroszkóp NIPOM márka) vizsgálja, amely a legjobb szövettani mezőt választja ki, majd egy kép, amelyet az Image Pro Plus elemzi, láthatja azokat a mezőket, ahol nincs véralvadás, majd a ezt a megszakítást a program adja meg az oxidatív stressz százalékos arányát. Ez az elemzési teszt lehetővé teszi, hogy közvetett képet kapjon az oxidatív stressz szintjéről a vizsgált páciensben, és értékelje a terápiás fejlődését.
A HRV felvétele Polar ® márkájú, RS800CX típusú pulzusmérő monitoron keresztül történik, ahol az FC jelet egy heveder veszi a jelvevőhöz, amely az önkéntes mellkasban van elhelyezve a szegycsont xiphoidájában. Ezt a támogatást a Polar RS800CX monitor rögzíti, és a Polar ProTrainer szoftverbe továbbítja a sugárzott interfészen keresztül az infravörös jeleket, amelyeket eltárol, majd txt formátumba exportál, hogy később a Kubios HRV program matematikai rutinjával elemezhető legyen. A programban a jobb jelstabilitású szakaszból 5 percet választanak ki.
A HRV-t nyugalomban, fekvő helyzetben vizsgálják. Ez a teszt a szívfrekvencia-válasz változékonyságának értékelésére szolgál, hogy ellenőrizze az autonóm szabályozás modulációját nyugalmi helyzetben, fekvő helyzetben.
Az önkénteseket arra kérik, hogy maradjanak nyugalomban 10 percig, kerüljék a kutatóval való beszélgetést, hogy a pulzusszám ne változzon. Ezután megkezdődik a pulzusszám gyűjtése 10 percig fekvő helyzetben, a spontán légzés fenntartása mellett.
Az AQ20-at kétszer alkalmazzák ugyanarra a betegre, egyszer az első napon, másodszor pedig a program vége után. A kérdőívben mindössze két kutató vett részt.
A 6MWT végrehajtására használt csarnoknak kellemes hőmérsékletűnek kell lennie, lehet zárt vagy kültéri környezet, mivel sík, kevés járható, így az ott mozgó emberek nem zavarhatják a sétát. Általában 30 méter hosszú, akadálymentes folyosót használ, ahol a kanyarodási időt kúppal kell jelölni. A teszt célja, hogy a hat perc alatt a lehető legnagyobb mértékben egyedül sétáljon és irányítsa az esetleges szív-légzési változásokat, engedje meg, hogy lassan sétáljon, megálljon, ellazuljon, ha szükséges, és visszatérjen sétálni, amikor úgy érzi, képes folytatni a sétát. A kúpig kell sétálnod anélkül, hogy beszélnél a körülötted lévő emberekkel, és gyorsan vissza kell térned körülötted, így habozás nélkül tovább kell sétálnod. Az utat a vizsgálónak meg kell mutatnia a betegnek, és elkezdhet járni.
Az edzés heti 2 alkalommal (hétfőn és szerdán vagy kedden és csütörtökön) fog tartani, körülbelül 50 perces speciális edzéssel (aerob és erősítő), 10 héten keresztül, ami összesen 20 nap edzést jelent.
Ebben az időszakban az önkénteseket figyelmeztetik, hogy ne végezzenek kiegészítő fizikai tevékenységeket és/vagy ne vegyenek részt más rehabilitációs programban.
Az erősítő gyakorlatok a váll, térd és csípő régióinak nagy izomcsoportjait érintik zárt és nyitott láncban neuromuszkuláris facilitáció (PNF) segítségével, felső végtag gyakorlatokkal a Kabát-módszer átlóinak mozgásain belül (flexió -addukció -rotáció külső / idegen hajlítás - abdukció - elforgatás / belső nyújtás - abdukció - elforgatás / belső nyújtás - addukció - elforgatás ). A gyakorlatok a protokoll szerint 3 sorozat 10 ismétlés 30 másodperces szünetekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akiknél COPD II. és III. stádiumú betegséget diagnosztizáltak
- 2016 januárja és februárja között a João de Barros Barreto kórházban kezelik őket
- mindkét nem
- 50-70 éves korig
- hemodinamikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- nem diagnosztizáltak COPD-t
- olyan kapcsolódó betegségek, amelyek megzavarhatják a szív autonóm kontrollját,
- 50 évnél fiatalabb vagy 70 év feletti volt
- a COPD I. stádiumában vannak
- intenzív osztályon
- izomvázi deformitásokat mutatnak
- hemodinamikai instabilitás
- használjon pacemakert
- kiegészítő O2-ra szorul
- akik nem tűrik a gyakorlatok gyakorlását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COPD csoport
Oxidatív stressz, pulzus-variabilitás, életminőség értékelése AQ20 kérdőívvel, működés TC6-tal a rehabilitációs protokoll alkalmazása előtt, 10 hét protokollalkalmazás után és 2 hónap protokollalkalmazás után
|
Tüdőrehabilitáció, testmozgás COPD-s egyéneknél és egészségügyi egyéneknél
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Oxidatív stressz, pulzus-variabilitás, életminőség értékelése AQ20 kérdőívvel, működés TC6-tal a rehabilitációs protokoll alkalmazása előtt, 10 hét protokollalkalmazás után és 2 hónap protokollalkalmazás után
|
Tüdőrehabilitáció, testmozgás COPD-s egyéneknél és egészségügyi egyéneknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám variabilitás moduláció
Időkeret: Változás a kiindulási autonóm modulációhoz képest 2 hónap múlva
|
A pulzusszám variabilitás értékelése
|
Változás a kiindulási autonóm modulációhoz képest 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1322578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .