- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783326
Rehabilitace Kardiorespirační zlepšení u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Účinky protokolu rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním Obstrukční plicní (CHOPN) Zlepšení Modulace Autonomní srdeční frekvence, oxidační stres, kvalita života a funkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie probíhá na fyzioterapeutické klinice HUJBB. Vzorek je složen z 26 dobrovolníků se středně těžkou až těžkou CHOPN, obou pohlaví, z populace, která zahájí léčbu v pneumologické fyzioterapeutické klinice HUJBB.
Všichni účastníci podstoupí vyměřovací základ používaný v HUJBB, krevní rozbor, variabilitu srdeční frekvence, dotazník AQ20, 6minutový test chůze a Program plicní rehabilitace.
Hodnocení bude provedeno pomocí již existujícího obecného hodnotícího formuláře a bude používáno v ambulantních nemocnicích. List obsahuje: identifikační údaje; zdravotní historie; diagnostikovaná onemocnění; Užívání drog; Použití kyslíku; stravovací a pohybové návyky; Fyzická zkouška; Vyšetřování; funkční kinetické hodnocení; Branky; léčba/management. Protože budou použity pouze: identifikační údaje; diagnostikovaná onemocnění; Použití kyslíku; stravovací a pohybové návyky a cíle.
Morfologické hodnocení EOX v krevní plazmě se provádí podle testu známého jako optická mikroskopie pro buněčnou analýzu in vitro nebo HLB test, také známý pod názvem oxidativní test suché vrstvy, který výzkumníci označují jako mikroskopická morfologie EOX v plazmě (EEW). . EEW poskytuje nepřímé informace týkající se EOX, mimo jiné, pomocí následujícího klasifikačního systému procento nespojité plochy sraženiny přítomné na mikroskopickém sklíčku: stupeň I (normální rychlost EOX, s celkovou plochou diskontinuity extracelulární matrix (ME) méně než 10 %), stupeň II (lehký EOX s oblastí diskontinuity ME mezi 10 až 20 %), stupeň III (střední EOX s oblastí diskontinuity ME mezi 20 až 30 %), stupeň IV (závažný EOX s oblastí diskontinuity ME mezi 30 až 40 %) a stupeň V (velmi závažný EOX s oblastí ME diskontinuity nad 40 %) 18. Píchnutím na mediální stranu digitální pulpy čtvrtého prstu levé ruky předem dezinfikované alkoholem se kapka krve odebere vedle mikroskopického sklíčka pěti lehkými dotyky této čepele s kapkou. Po tomto postupu bude čepel udržována na místě chráněná před kontaktem s krví a při pokojové teplotě (23 °C) po dobu devíti minut, aby došlo k procesu srážení odebrané krve. Na konci tohoto období jsou morfologické vzorce těchto sraženin pozorovány ve 40násobném nárůstu, jak je uvedeno v protokolu18, a jejich přiřazená kvalitativní gradace bude zaznamenána do tabulkového procesoru pro další statistickou analýzu.
Koagulovaná krev bude studována pomocí Videomikroskopie (mikroskop značky NIPOM), na které bude vybráno nejlepší histologické pole, poté bude zhotoven snímek, který bude analyzován pomocí Image Pro Plus, uvidíte pole, kde nedochází ke srážení krve, a z tato nespojitost program poskytne procento oxidačního stresu. Tento analytický test vám umožňuje získat nepřímou představu o úrovni oxidačního stresu u studovaného pacienta a vyhodnotit jeho terapeutický vývoj.
Příjem HRV se provádí pomocí monitoru srdečního tepu značky Polar ®, model RS800CX, kde je FC signál přijímán popruhem k přijímači signálu, který je umístěn v dobrovolném hrudníku na úrovni xiphoidea hrudní kosti. Toto financování je zaznamenáno na monitoru Polar RS800CX a přeneseno do programu Software Polar ProTrainer prostřednictvím infračervených signálů vysílacího rozhraní, které jsou uloženy a následně exportovány do formátu txt, aby mohly být později analyzovány matematickou rutinou v programu Kubios HRV. V programu bude vybráno 5 minut od pasáže, která má lepší stabilitu signálu.
HRV bude analyzována v klidu v poloze na zádech. Tento test má vyhodnotit variabilitu odezvy srdeční frekvence pro kontrolu modulace autonomní kontroly nad ní v klidu v poloze na zádech.
Dobrovolníci budou požádáni, aby zůstali v klidu po dobu 10 minut a nemluvili s výzkumníkem, aby nedocházelo ke změnám srdeční frekvence. Poté začne sběr srdeční frekvence po dobu 10 minut v poloze na zádech při zachování spontánního dýchání.
AQ20 se aplikuje dvakrát stejnému pacientovi, jednou první den a podruhé po skončení programu. Dotazníku se zúčastnili pouze dva výzkumníci.
Hala používaná k provádění 6MWT by měla mít příjemnou teplotu a může to být uzavřené nebo venkovní prostředí, protože je plochá a málo cestoval, takže při chůzi nedochází k vyrušování lidí, kteří se tam pohybují. Obvykle se používá koridor dlouhý 30 metrů bez překážek, kde musí být čas odbočení vyznačen kuželem. Cílem testu je během šesti minut dojít co nejdále samo o sobě a vést možné kardiorespirační změny, které mohou nastat, nechat se pomalu chodit, zastavit se, v případě potřeby se uvolnit a vrátit se k chůzi, když se cítíte schopni pokračovat v chůzi. Musíte jít, aniž byste mluvili s lidmi, kteří jsou kolem vás, ke kuželu a rychle se kolem něj vrátí, takže budete pokračovat v chůzi bez zaváhání. Cestu musí vyšetřující pacientovi ukázat a může začít chodit.
Trénink bude probíhat 2x týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek), v délce cca 50 minut specifického tréninku (aerobního a posilovacího), po dobu 10 týdnů, celkem tedy 20 dní cvičení.
Během tohoto období bude dobrovolníkům řečeno, aby neprováděli doplňkové fyzické aktivity a/nebo nepřidávali další rehabilitační program.
posilovací cvičení zapojují velké svalové skupiny oblastí ramene, kolena a kyčle v uzavřeném a otevřeném řetězci pomocí neuromuskulární facilitace (PNF) s cvičením horních končetin v rámci pohybů diagonál Kabatovy metody (flexe -addukce -rotace vnější / cizí flexe - abdukce -rotace / vnitřní extenze - abdukce - rotace / vnitřní extenze - addukce - rotace ). Cvičení se řídí protokolem 3 sady po 10 opakováních v intervalech 30 sekund odpočinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci, u kterých byla diagnostikována CHOPN, onemocnění stadia II a III
- podstupují léčbu v nemocnici João de Barros Barreto v období leden a únor 2016
- obě pohlaví
- 50 až 70 let věku
- hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- nebyla diagnostikována CHOPN
- přítomná přidružená onemocnění, která mohou interferovat s autonomní kontrolou srdce,
- měl méně než 50 let nebo více než 70 let
- jsou ve stádiu I CHOPN
- na jednotce intenzivní péče
- přítomné deformace svalového skeletu
- hemodynamická nestabilita
- používat kardiostimulátory
- potřebují doplňkový O2
- kteří netolerují nácvik cviků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina COPD
Hodnocení oxidačního stresu, variability srdeční frekvence, kvality života dotazníkem AQ20, funkce pomocí TC6 před aplikací rehabilitačního protokolu, po 10 týdnech při aplikaci protokolu a 2 měsících po aplikaci protokolu
|
Plicní rehabilitace, cvičení u jedinců s CHOPN a zdravých jedinců
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hodnocení oxidačního stresu, variability srdeční frekvence, kvality života dotazníkem AQ20, funkce pomocí TC6 před aplikací rehabilitačního protokolu, po 10 týdnech při aplikaci protokolu a 2 měsících po aplikaci protokolu
|
Plicní rehabilitace, cvičení u jedinců s CHOPN a zdravých jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí autonomní modulace po 2 měsících
|
Hodnocení variability srdeční frekvence
|
Změna od výchozí autonomní modulace po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1322578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor