- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783326
Verbesserung der kardiorespiratorischen Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Auswirkungen eines Rehabilitationsprotokolls bei Patienten mit chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Verbesserung der Modulation der autonomen Herzfrequenz, oxidativen Stress, Lebensqualität und Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Physiotherapie-Praxis der HUJBB durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 26 Freiwilligen mit mittelschwerer bis schwerer COPD beiderlei Geschlechts, die aus der Bevölkerung rekrutiert wurden, die die Behandlung in der Physiotherapieklinik HUJBB für Lungenheilkunde beginnen wird.
Alle Teilnehmer durchlaufen die in HUJBB, Blutanalyse, Herzfrequenzvariabilität, AQ20-Fragebogen, 6-Minuten-Gehtest und Lungenrehabilitationsprogramm verwendete Bewertungsgrundlage.
Die Bewertung wird anhand eines bereits vorhandenen allgemeinen Bewertungsbogens durchgeführt und im Krankenhaus ambulant verwendet. Das Blatt enthält: Identifikationsdaten; Krankengeschichte; diagnostizierte Krankheiten; Drogengebrauch; Verwendung von Sauerstoff; Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten; Körperliche Untersuchung; Ermittlungen; funktionelle kinetische Auswertung; Ziele; Behandlung/Management. Da diese nur verwendet werden: Identifikationsdaten; diagnostizierte Krankheiten; Verwendung von Sauerstoff; Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten und -ziele.
Die morphologische Bewertung von EOX im Blutplasma erfolgt gemäß dem Test, der als optische Mikroskopie für die Zellanalyse in vitro oder HLB-Test bekannt ist, auch bekannt unter dem Namen Trockenschicht-Oxidationstest, den die Forscher als mikroskopische Morphologie EOX im Plasma (EEW) bezeichnen. . Die EEW liefert indirekte Informationen über EOX, unter anderem unter Verwendung des folgenden Grading-System-Prozentsatzes der diskontinuierlichen Fläche des Gerinnsels, die auf dem Mikroskop-Objektträger vorhanden ist: Grad I (normale EOX-Rate, mit insgesamt geringerer Fläche der Diskontinuität der extrazellulären Matrix (ME). als 10 %), Grad II (leichter EOX mit ME-Unterbrechungsbereich zwischen 10 und 20 %), Grad III (mäßiger EOX mit ME-Unterbrechungsbereich zwischen 20 und 30 %), Grad IV (schwerer EOX mit ME-Unterbrechungsbereich zwischen 30 und 40 %) und Grad V (sehr schwerwiegender EOX mit ME-Unterbrechungsfläche über 40 %) 18. Durch Stechen auf der medialen Seite der digitalen Pulpa des vierten Fingers der linken Hand, die zuvor mit Alkohol desinfiziert wurde, wird der Blutstropfen gesammelt und neben einem Mikroskop-Objektträger fünf leichte Berührungen dieser Klinge mit dem Tropfen vorgenommen. Nach diesem Vorgang wird die Klinge vor Kontakt mit dem Blut geschützt und bei Raumtemperatur (23 ° C) für die neunminütige Zeitspanne zur Durchführung des Gerinnungsprozesses des gesammelten Blutes an Ort und Stelle gehalten. Am Ende dieses Zeitraums sind die morphologischen Muster dieser Blutgerinnsel in einer 40-fachen Zunahme zu sehen, wie in Protokoll 18 festgelegt, und ihre zugewiesene qualitative Abstufung wird in einer Tabelle zur weiteren statistischen Analyse protokolliert.
Das geronnene Blut wird durch Videomikroskopie (Mikroskop der Marke NIPOM) untersucht, wobei das beste histologische Feld ausgewählt wird, dann ein Bild, das von Image Pro Plus analysiert wird, Sie sehen die Felder, in denen keine Blutgerinnung erfolgt, und von denen aus Diese Diskontinuität liefert das Programm den Prozentsatz des oxidativen Stresses. Dieser Analysetest ermöglicht es Ihnen, eine indirekte Vorstellung vom oxidativen Stressniveau bei dem untersuchten Patienten zu bekommen und seine therapeutische Entwicklung zu bewerten.
Die Aufnahme von HRV wird über einen Herzfrequenzmonitor der Marke Polar ® , Modell RS800CX, durchgeführt, bei dem das FC-Signal durch einen Riemen an dem Signalempfänger empfangen wird, der im freiwilligen Thorax auf Höhe des Xiphoids des Brustbeins platziert wird. Diese Finanzierung wird im Polar RS800CX-Monitor aufgezeichnet und über eine Broadcast-Schnittstelle Infrarotsignale an das Software Polar ProTrainer-Programm übertragen, die gespeichert und anschließend in das TXT-Format exportiert werden, damit sie später von einer mathematischen Routine im Kubios HRV-Programm analysiert werden können. Im Programm wird ab 5 Minuten die Passage ausgewählt, die eine bessere Signalstabilität hat.
Die HRV wird in Ruhe in Rückenlage analysiert. Dieser Test soll die Variabilität der Herzfrequenzreaktion bewerten, um die Modulation der autonomen Kontrolle darüber in Ruhe in Rückenlage zu überprüfen.
Die Freiwilligen werden gebeten, für einen Zeitraum von 10 Minuten in Ruhe zu bleiben und zu vermeiden, mit dem Forscher zu sprechen, damit sich die Herzfrequenz nicht ändert. Dann beginnt die Erfassung der Herzfrequenz mit einer Dauer von 10 Minuten in Rückenlage, während die Spontanatmung beibehalten wird.
Das AQ20 wird zweimal bei demselben Patienten angewendet, einmal am ersten Tag und ein zweites Mal nach dem Ende des Programms. Nur zwei Forscher nahmen an der Befragung teil.
Die Halle, in der der 6MWT durchgeführt wird, sollte eine angenehme Temperatur haben und kann eine geschlossene Umgebung oder eine Umgebung im Freien sein, da sie flach und wenig befahren ist, sodass es keine Unterbrechungen beim Gehen durch Menschen gibt, die sich dort bewegen. Normalerweise benutzt man einen 30 Meter langen Korridor ohne Hindernisse, wo die Zeit zum Wenden mit einem Kegel markiert werden muss. Das Testziel besteht darin, während der sechs Minuten so weit wie möglich im eigenen Tempo zu gehen und mögliche kardiorespiratorische Veränderungen, die auftreten können, zu steuern, langsam gehen zu dürfen, anzuhalten, sich bei Bedarf zu entspannen und wieder zu gehen, wenn Sie sich in der Lage fühlen, den Spaziergang fortzusetzen. Sie müssen zu dem Kegel gehen, ohne mit den Menschen zu sprechen, die um Sie herum sind, und werden schnell um ihn herum zurückgehen, also ohne zu zögern weitergehen. Der Patient muss vom Untersucher den Weg zeigen und kann losgehen.
Das Training findet zweimal pro Woche (Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag) statt und dauert ungefähr 50 Minuten spezifisches Training (Aerobic und Kräftigung) für 10 Wochen, was insgesamt 20 Trainingstage ergibt.
Während dieser Zeit werden die Freiwilligen angewiesen, keine ergänzenden körperlichen Aktivitäten und/oder Ergänzungen zu einem anderen Rehabilitationsprogramm durchzuführen.
Kräftigungsübungen beziehen große Muskelgruppen der Schulter-, Knie- und Hüftregionen in geschlossener und offener Kette unter Verwendung der Neuromuskulären Fazilitation (PNF) mit Übungen der oberen Extremitäten innerhalb der Bewegungen der Diagonalen der Kabat-Methode (Flexion - Adduktion - Rotation außen / außen) ein Flexion – Abduktion – Rotation / interne Extension – Abduktion – Rotation / interne Extension – Adduktion – Rotation). Die Übungen folgen dem Protokoll 3 Sätze mit 10 Wiederholungen in Intervallen von 30 Sekunden Pause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen COPD im Stadium II und III diagnostiziert wurde
- werden im Zeitraum Januar und Februar 2016 im Krankenhaus João de Barros Barreto behandelt
- beide Geschlechter
- 50 bis 70 Jahre alt
- hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- wurde keine COPD diagnostiziert
- assoziierte Erkrankungen aufweisen, die die kardiale autonome Kontrolle beeinträchtigen können,
- weniger als 50 Jahre oder über 70 Jahre alt waren
- sich im Stadium I der COPD befinden
- auf der Intensivstation
- vorhandene Muskel-Skelett-Deformitäten
- hämodynamische Instabilität
- Herzschrittmacher verwenden
- Bedarf an zusätzlichem O2
- die das Praktizieren von Übungen nicht tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: COPD-Gruppe
Bewertung von oxidativem Stress, Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität mit AQ20-Fragebogen, Funktion mit TC6 vor der Anwendung des Rehabilitationsprotokolls, nach 10 Wochen während der Protokollanwendung und 2 Monate nach der Protokollanwendung
|
Lungenrehabilitation, Bewegung bei COPD-Personen und gesunden Personen
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bewertung von oxidativem Stress, Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität mit AQ20-Fragebogen, Funktion mit TC6 vor der Anwendung des Rehabilitationsprotokolls, nach 10 Wochen während der Protokollanwendung und 2 Monate nach der Protokollanwendung
|
Lungenrehabilitation, Bewegung bei COPD-Personen und gesunden Personen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modulation der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber der autonomen Grundlinienmodulation nach 2 Monaten
|
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität
|
Änderung gegenüber der autonomen Grundlinienmodulation nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1322578
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