- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783326
Riabilitazione Miglioramento cardiorespiratorio in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
Effetti di un protocollo di riabilitazione in pazienti con malattia cronica Miglioramento polmonare ostruttivo (BPCO) Modulazione della frequenza cardiaca autonoma, stress ossidativo, qualità della vita e funzionalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto nella clinica di fisioterapia di HUJBB. Il campione è composto da 26 volontari con BPCO da moderata a grave, di entrambi i sessi, reclutati dalla popolazione che inizierà il trattamento nella clinica fisioterapica di pneumologia HUJBB.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla base di valutazione utilizzata in HUJBB, analisi del sangue, variabilità della frequenza cardiaca, questionario AQ20, test del cammino di 6 minuti e programma di riabilitazione polmonare.
La valutazione sarà effettuata mediante scheda di valutazione generale preesistente e utilizzata in regime ambulatoriale ospedaliero. La scheda contiene: dati identificativi; storia medica; malattie diagnosticate; Uso di droga; Uso di ossigeno; abitudini alimentari e di esercizio; Esame fisico; Indagini; valutazione cinetica funzionale; Obiettivi; trattamento/gestione. Poiché verranno utilizzati solo: dati identificativi; malattie diagnosticate; Uso di ossigeno; abitudini alimentari e di esercizio e obiettivi.
La valutazione morfologica dell'EOX nel plasma sanguigno viene eseguita secondo il test noto come Microscopia ottica per l'analisi cellulare in vitro o test HLB, noto anche con il nome Test ossidativo dello strato secco, che i ricercatori chiamano EOX morfologico microscopico nel plasma (EEW) . L'EEW fornisce informazioni indirette riguardanti l'EOX, tra l'altro, utilizzando il seguente sistema di classificazione percentuale dell'area discontinua del coagulo, presente nel vetrino da microscopio: grado I (tasso normale di EOX, con area totale di discontinuità della matrice extracellulare (ME) inferiore superiore al 10%), grado II (EOX leggero con area di discontinuità ME tra 10 e 20%), grado III (EOX moderato con area di discontinuità ME tra 20 e 30%), grado IV (EOX grave con area di discontinuità ME tra 30 e 40 %) e il grado V (EOX molto grave con area di discontinuità ME superiore al 40%) 18. Incidendo sul lato mediale della polpa digitale dell'anulare della mano sinistra precedentemente igienizzata con alcool, si raccoglierà la goccia di sangue accanto a un vetrino da microscopio per cinque leggeri tocchi di questa lama con la goccia. Dopo questa procedura, la lama verrà tenuta in posizione protetta dal contatto con il sangue ea temperatura ambiente (23°C) per il periodo di nove minuti per la realizzazione del processo di coagulazione del sangue raccolto. Alla fine di questo periodo, i modelli morfologici di questi coaguli sono visti in un aumento di 40 volte come indicato nel protocollo 18 e la loro graduazione qualitativa assegnata verrà registrata in un foglio di calcolo per ulteriori analisi statistiche.
Il sangue coagulato sarà studiato dalla Videomicroscopia (microscopio marca NIPOM), che selezionerà il miglior campo istologico, quindi verrà fatta una foto che verrà analizzata da Image Pro Plus si vedono i campi dove non c'è coagulazione del sangue, e da questa discontinuità il programma fornirà la percentuale di stress ossidativo. Questo test di analisi permette di avere una nozione indiretta del livello di stress ossidativo nel paziente studiato e di valutarne l'evoluzione terapeutica.
L'assorbimento dell'HRV viene eseguito tramite un cardiofrequenzimetro della marca Polar ®, modello RS800CX in cui il segnale FC viene ricevuto da una cinghia al ricevitore del segnale che si trova nel torace volontario a livello dello xifoide dello sterno. Questo finanziamento viene registrato nel monitor Polar RS800CX e trasferito al programma Software Polar ProTrainer tramite un'interfaccia di trasmissione dei segnali a infrarossi, che vengono memorizzati e successivamente esportati in formato txt in modo che successivamente possano essere analizzati da una routine matematica nel programma Kubios HRV. Nel programma verranno selezionati 5 minuti dal passaggio che ha una migliore stabilità del segnale.
L'HRV sarà analizzato a riposo in posizione supina. Questo test serve a valutare la variabilità della risposta della frequenza cardiaca per verificare la modulazione del controllo autonomo su di essa a riposo in posizione supina.
Ai volontari verrà chiesto di rimanere a riposo per un periodo di 10 minuti, evitando di parlare con il ricercatore in modo che la frequenza cardiaca non subisca variazioni. Successivamente inizierà la raccolta della frequenza cardiaca con durata di 10 minuti in posizione supina mantenendo la respirazione spontanea.
L'AQ20 viene applicato due volte allo stesso paziente, una volta nel primo giorno e una seconda volta dopo la fine del programma. Solo due ricercatori hanno partecipato al questionario.
La sala utilizzata per eseguire il 6MWT dovrebbe avere una temperatura confortevole e può essere un ambiente chiuso o all'aperto, poiché è pianeggiante e poco trafficata quindi non ci sono interruzioni durante il cammino delle persone che vi si spostano. Solitamente si utilizza un corridoio lungo 30 metri, senza ostacoli dove il tempo per effettuare una svolta deve essere segnalato con un cono. L'obiettivo del test è quello di camminare da soli al ritmo più lungo possibile durante i sei minuti e guidando eventuali cambiamenti cardiorespiratori che possono insorgere, potendo camminare lentamente, fermarsi, rilassarsi quando necessario e tornare a camminare quando ci si sente in grado di riprendere la camminata. Devi camminare senza parlare con le persone che ti stanno intorno fino al cono e tornerai velocemente intorno ad esso continuando così a camminare senza esitazione. Il percorso deve essere mostrato al paziente dall'esaminatore e può iniziare a camminare.
L'allenamento si svolgerà 2 volte a settimana (lunedì e mercoledì o martedì e giovedì), della durata di circa 50 minuti di allenamento specifico (aerobica e potenziamento), per 10 settimane, per un totale di 20 giorni di esercizio.
Durante questo periodo ai volontari verrà detto di non svolgere attività fisiche complementari e/o in aggiunta ad un altro programma di riabilitazione.
gli esercizi di potenziamento coinvolgono ampi gruppi muscolari delle regioni della spalla, del ginocchio e dell'anca in catena chiusa e aperta utilizzando la Facilitazione Neuromuscolare (PNF) con esercizi degli arti superiori all'interno dei movimenti delle diagonali del metodo Kabat (flessione-adduzione-rotazione esterna/estranea flessione - abduzione - rotazione / estensione interna - abduzione - rotazione / estensione interna - adduzione - rotazione). Gli esercizi seguono il protocollo 3 serie da 10 ripetizioni ad intervalli di 30 secondi di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui a cui è stata diagnosticata la BPCO, malattia di stadio II e III
- sono in cura presso l'ospedale João de Barros Barreto nel periodo gennaio e febbraio 2016
- entrambi i sessi
- Dai 50 ai 70 anni
- emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- non sono stati diagnosticati con BPCO
- presentare malattie associate che possono interferire con il controllo autonomo cardiaco,
- aveva meno di 50 anni o più di 70 anni
- sono nella fase I della BPCO
- nel reparto di terapia intensiva
- presenti deformità muscolo-scheletriche
- instabilità emodinamica
- fare uso di pacemaker
- bisogno di ossigeno supplementare
- che non tollerano la pratica degli esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo BPCO
Valutazione dello stress ossidativo, variabilità della frequenza cardiaca, qualità della vita con questionario AQ20, funzione con TC6 prima dell'applicazione del protocollo riabilitativo, dopo 10 settimane durante l'applicazione del protocollo e 2 mesi dopo l'applicazione del protocollo
|
Riabilitazione polmonare, esercizio in individui con BPCO e individui sani
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Valutazione dello stress ossidativo, variabilità della frequenza cardiaca, qualità della vita con questionario AQ20, funzione con TC6 prima dell'applicazione del protocollo riabilitativo, dopo 10 settimane durante l'applicazione del protocollo e 2 mesi dopo l'applicazione del protocollo
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Riabilitazione polmonare, esercizio in individui con BPCO e individui sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla modulazione autonomica basale a 2 mesi
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
|
Variazione dalla modulazione autonomica basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1322578
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