- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783326
Реабилитация Кардиореспираторное улучшение у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Эффекты протокола реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Улучшение Модуляция вегетативного сердечного ритма, окислительного стресса, качества жизни и функции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в физиотерапевтической клинике HUJBB. Выборка состоит из 26 добровольцев с ХОБЛ средней и тяжелой степени обоего пола, набранных из населения, которое начнет лечение в пульмонологической физиотерапевтической клинике HUJBB.
Все участники пройдут базу оценки, используемую в HUJBB, анализ крови, вариабельность сердечного ритма, опросник AQ20, тест 6-минутной ходьбы и программу легочной реабилитации.
Оценка будет проводиться по ранее существовавшей форме общей оценки и использоваться в амбулаторных условиях больницы. Лист содержит: идентификационные данные; история болезни; диагностированные заболевания; Употребление наркотиков; Использование кислорода; привычки питания и физических упражнений; Физический осмотр; расследования; функционально-кинетическая оценка; Цели; лечение/управление. Так как они будут использоваться только: идентификационные данные; диагностированные заболевания; Использование кислорода; привычки и цели в отношении питания и физических упражнений.
Морфологическую оценку EOX в плазме крови проводят в соответствии с тестом, известным как оптическая микроскопия для анализа клеток in vitro, или тестом HLB, также известным под названием окислительный тест в сухом слое, который исследователи называют микроскопической морфологией EOX в плазме (EEW). . EEW предоставляет косвенную информацию о EOX, среди прочего, используя следующую систему оценок: процент прерывистой площади сгустка, присутствующего на предметном стекле микроскопа: степень I (нормальная частота EOX, с общей площадью прерывистости внеклеточного матрикса (ME) меньше более 10%), степень II (легкий ЭОК с площадью разрыва МЭ от 10 до 20%), степень III (умеренный ЭОК с площадью разрыва МЭ от 20 до 30%), степень IV (серьезный ЭОК с площадью разрыва МЭ от 30 до 40 %) и степень V (очень тяжелая ЭОК с площадью разрыва МЭ более 40%) 18. Проколом на медиальной стороне мякоти пальцев четвертого пальца левой руки, предварительно продезинфицированной спиртом, сбор капли крови будет производиться рядом с предметным стеклом микроскопа пятью легкими касаниями этого лезвия с каплей. После этой процедуры лезвие будет храниться в месте, защищенном от контакта с кровью, и при комнатной температуре (23 ° C) в течение девяти минут для реализации процесса свертывания собранной крови. В конце этого периода морфологические модели этих сгустков увеличиваются в 40 раз, как указано в протоколе 18, и их установленная качественная градация будет зарегистрирована в электронной таблице для дальнейшего статистического анализа.
Свернувшуюся кровь изучат Видеомикроскопией (микроскоп марки НИПОМ), на которой будет выбрано лучшее гистологическое поле, затем будет сделан снимок, который будет проанализирован Image Pro Plus, вы увидите поля, где нет свертывания крови, и из этот разрыв программа обеспечит процент оксидативного стресса. Этот аналитический тест позволяет получить косвенное представление об уровне оксидативного стресса у исследуемого пациента и оценить его терапевтическое развитие.
Регистрация ВСР осуществляется с помощью монитора частоты сердечных сокращений марки Polar® модели RS800CX, в котором сигнал ФК принимается с помощью ремешка на приемник сигнала, который размещается в произвольном месте грудной клетки на уровне мечевидного отростка грудины. Эти данные записываются на мониторе Polar RS800CX и передаются в программу Polar ProTrainer через широковещательный интерфейс инфракрасных сигналов, которые сохраняются и впоследствии экспортируются в формат txt, чтобы впоследствии их можно было проанализировать с помощью математической процедуры в программе Kubios HRV. В программе будут выбраны 5 минут из прохода с лучшей стабильностью сигнала.
ВСР будет анализироваться в состоянии покоя в положении лежа на спине. Этот тест предназначен для оценки вариабельности ответа сердечного ритма для проверки модуляции вегетативного контроля над ним в состоянии покоя в положении лежа на спине.
Добровольцев попросят оставаться в состоянии покоя в течение 10 минут, избегая разговоров с исследователем, чтобы частота сердечных сокращений не претерпевала изменений. Затем начинают сбор ЧСС продолжительностью 10 минут в положении лежа на спине при сохранении спонтанного дыхания.
AQ20 применяется дважды к одному и тому же пациенту, один раз в первый день и второй раз после окончания программы. В анкетировании приняли участие только два исследователя.
Зал, используемый для выполнения 6MWT, должен иметь комфортную температуру и может быть закрытой или открытой средой, поскольку он плоский и малоподвижный, чтобы не было перерывов при ходьбе людей, которые в нем перемещаются. Обычно вы используете коридор длиной 30 метров, без препятствий, где время поворота должно быть отмечено конусом. Цель теста состоит в том, чтобы пройти как можно дальше в одиночном темпе в течение шести минут и контролировать возможные кардиореспираторные изменения, которые могут возникнуть, позволяя идти медленно, останавливаться, расслабляться при необходимости, возвращаясь к ходьбе, когда вы чувствуете, что можете возобновить ходьбу. Вы должны пройти, не разговаривая с окружающими вас людьми, до конуса и быстро обойти его, продолжая идти без колебаний. Путь должен быть показан пациенту экзаменатором, и он может начать ходить.
Тренировки будут проходить 2 раза в неделю (понедельник и среда или вторник и четверг), продолжительностью около 50 минут специальных тренировок (аэробика и укрепление) в течение 10 недель, что в общей сложности составит 20 дней упражнений.
В течение этого периода добровольцам будет сказано не выполнять дополнительные физические упражнения и/или дополнение к другой программе реабилитации.
силовые упражнения задействуют большие группы мышц плечевого, коленного и тазобедренного суставов в замкнутой и открытой цепочке с использованием нервно-мышечной фасилитации (НМФ) с упражнениями на верхние конечности в рамках движений по диагоналям по методу Кабата (сгибание-приведение-вращение кнаружи/наружу сгибание-отведение-вращение/внутреннее разгибание-отведение-вращение/внутреннее разгибание-приведение-вращение). Упражнения выполняются по протоколу 3 подхода по 10 повторений с интервалом в 30 секунд отдыха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом ХОБЛ II и III стадии заболевания
- проходят лечение в больнице João de Barros Barreto в период с января по февраль 2016 г.
- Обоих полов
- от 50 до 70 лет
- гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- не диагностировали ХОБЛ
- присутствуют сопутствующие заболевания, которые могут нарушать автономный контроль сердца,
- был моложе 50 лет или старше 70 лет
- находятся в I стадии ХОБЛ
- в отделении интенсивной терапии
- имеющиеся скелетно-мышечные деформации
- гемодинамическая нестабильность
- использовать кардиостимуляторы
- нуждаются в дополнительном O2
- которые не переносят практику упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ХОБЛ
Оценка оксидативного стресса, вариабельности сердечного ритма, качества жизни по опроснику AQ20, функции по TC6 до применения протокола реабилитации, через 10 недель при применении протокола и через 2 месяца после применения протокола
|
Легочная реабилитация, физические упражнения у пациентов с ХОБЛ и у здоровых людей
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Оценка оксидативного стресса, вариабельности сердечного ритма, качества жизни по опроснику AQ20, функции по TC6 до применения протокола реабилитации, через 10 недель при применении протокола и через 2 месяца после применения протокола
|
Легочная реабилитация, физические упражнения у пациентов с ХОБЛ и у здоровых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модуляция вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение вегетативной модуляции по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Оценка вариабельности сердечного ритма
|
Изменение вегетативной модуляции по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1322578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия