- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783326
Revalidatie Cardiorrespiratoire verbetering bij patiënten met chronische ziekte Obstructieve long
Effecten van een revalidatieprotocol bij patiënten met een chronische ziekte Obstructieve pulmonale (COPD) verbetering Modulatie autonome hartslag, oxidatieve stress, kwaliteit van leven en functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in de fysiotherapiekliniek van HUJBB. De steekproef bestaat uit 26 vrijwilligers met matige tot ernstige COPD, van beide geslachten, gerekruteerd uit de populatie die de behandeling zal starten in de fysiotherapiekliniek HUJBB voor longziekten.
Alle deelnemers ondergaan de beoordelingsbasis die wordt gebruikt in HUJBB, bloedanalyse, hartslagvariabiliteit, AQ20-vragenlijst, 6 minuten durende looptest en longrevalidatieprogramma.
De evaluatie wordt uitgevoerd aan de hand van een reeds bestaand algemeen beoordelingsformulier en wordt gebruikt bij poliklinische ziekenhuisopnames. Het blad bevat: identificatiegegevens; medische geschiedenis; gediagnosticeerde ziekten; Drug gebruik; Gebruik van zuurstof; voedings- en bewegingsgewoonten; Fysiek examen; Onderzoeken; functionele kinetische evaluatie; Doelen; behandeling/beheer. Aangezien deze alleen gebruikt zullen worden: identificatiegegevens; gediagnosticeerde ziekten; Gebruik van zuurstof; voedings- en bewegingsgewoonten en doelen.
Morfologische beoordeling van EOX in bloedplasma wordt uitgevoerd volgens de test die bekend staat als optische microscopie voor celanalyse in vitro of HLB-test, ook bekend onder de naam droge laag oxidatieve test, waarnaar de onderzoekers verwijzen als microscopische morfologie EOX in plasma (EEW). . Het EEW geeft indirecte informatie over EOX, onder andere met behulp van het volgende beoordelingssysteem percentage van discontinue oppervlakte van het stolsel, aanwezig in het microscoopglaasje: graad I (normaal EOX-percentage, met totale oppervlakte van discontinuïteit van de extracellulaire matrix (ME) minus dan 10%), graad II (lichte EOX met ME-discontinuïteitsgebied tussen 10 en 20%), graad III (matige EOX met ME-discontinuïteitsgebied tussen 20 en 30%), graad IV (ernstige EOX met ME-discontinuïteitsgebied tussen 30 en 40 %) en graad V (zeer ernstige EOX met ME-discontinuïteitsgebied boven 40%) 18. Door in de mediale zijde van de digitale pulpa van de vierde vinger van de linkerhand te prikken die eerder is ontsmet met alcohol, zal het verzamelen van de bloeddruppel zich naast een microscoopglaasje bevinden door dit blad met de druppel vijf lichtjes aan te raken. Na deze procedure wordt het mes beschermd tegen contact met het bloed en op kamertemperatuur (23 ° C) gedurende negen minuten op zijn plaats gehouden voor de realisatie van het verzamelde bloedstollingsproces. Aan het einde van deze periode worden de morfologische patronen van deze stolsels waargenomen in een toename van 40 keer, zoals uiteengezet in protocolo18, en hun toegewezen kwalitatieve graduatie zal worden vastgelegd in een spreadsheet voor verdere statistische analyse.
Het gecoaguleerde bloed zal worden bestudeerd door Videomicroscopie (microscoop NIPOM-merk), die het beste histologische veld zal selecteren, vervolgens een foto die zal worden geanalyseerd door Image Pro Plus, u ziet de velden waar geen bloedstolling is, en van deze discontinuïteit zal het programma het percentage oxidatieve stress geven. Deze analysetest stelt u in staat om een indirect beeld te krijgen van het oxidatieve stressniveau bij de bestudeerde patiënt en om de therapeutische ontwikkeling ervan te evalueren.
De opname van HRV wordt uitgevoerd via een hartslagmeter van het merk Polar ®, model RS800CX, waar het FC-signaal wordt ontvangen door een riem aan de signaalontvanger die in de vrijwillige thorax ter hoogte van de xiphoid het borstbeen wordt geplaatst. Deze financiering wordt geregistreerd in de Polar RS800CX-monitor en overgebracht naar het Software Polar ProTrainer-programma via een uitzendinterface voor infraroodsignalen, die worden opgeslagen en vervolgens geëxporteerd naar txt-formaat, zodat ze later kunnen worden geanalyseerd door een wiskundige routine in het Kubios HRV-programma. In het programma wordt 5 minuten geselecteerd uit de passage met een betere signaalstabiliteit.
De HRV wordt in rust in rugligging geanalyseerd. Deze test is bedoeld om de variabiliteit van de hartslagrespons te evalueren om de modulatie van de autonome controle erover in rust in rugligging te controleren.
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende een periode van 10 minuten in rust te blijven, waarbij ze niet met de onderzoeker praten, zodat de hartslag geen veranderingen ondergaat. Daarna begint het verzamelen van de hartslag met een duur van 10 minuten in rugligging terwijl de spontane ademhaling behouden blijft.
De AQ20 wordt twee keer bij dezelfde patiënt aangebracht, één keer op de eerste dag en een tweede keer na afloop van het programma. Slechts twee onderzoekers namen deel aan de vragenlijst.
De hal die wordt gebruikt om de 6MWT uit te voeren, moet een comfortabele temperatuur hebben en kan een gesloten of buitenomgeving zijn, aangezien deze vlak is en weinig wordt bereden, zodat er geen onderbrekingen zijn tijdens het lopen door mensen die daarheen verhuizen. Meestal gebruik je een gang van 30 meter lang, zonder obstakels, waar de tijd om af te slaan met een kegel moet worden aangegeven. Het doel van de test is om tijdens de zes minuten zo ver mogelijk alleen te lopen en eventuele cardiorespiratoire veranderingen die zich kunnen voordoen te begeleiden, langzaam te mogen lopen, te stoppen, te ontspannen wanneer dat nodig is, weer te gaan lopen wanneer u voelt dat u weer kunt gaan lopen. Je moet lopen zonder te praten met de mensen om je heen naar de kegel en zal er snel omheen lopen, dus blijf zonder aarzelen lopen. Het pad moet door de onderzoeker aan de patiënt worden getoond en kan beginnen met lopen.
De training vindt 2 keer per week plaats (maandag en woensdag of dinsdag en donderdag), duurt ongeveer 50 minuten specifieke training (aerobic en krachttraining), gedurende 10 weken, wat een totaal van 20 trainingsdagen oplevert.
Gedurende deze periode wordt de vrijwilligers verteld geen aanvullende fysieke activiteiten en/of aanvullingen op een ander revalidatieprogramma uit te voeren.
versterkende oefeningen omvatten grote spiergroepen van de regio's van de schouder, knie en heup in gesloten en open keten met behulp van de Neuromusculaire Facilitatie (PNF) met oefeningen voor de bovenste ledematen binnen de bewegingen van de diagonalen van de Kabat-methode (flexie -adductie -rotatie extern / buitenlands flexie - abductie - rotatie / interne extensie - abductie - rotatie / interne extensie - adductie - rotatie). De oefeningen volgen het protocol 3 sets van 10 herhalingen met tussenpozen van 30 seconden rust.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die zijn gediagnosticeerd met COPD, stadium II en III ziekte
- ondergaat een behandeling in het ziekenhuis João de Barros Barreto in de periode januari en februari 2016
- beide geslachten
- 50 tot 70 jaar
- hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- niet gediagnosticeerd met COPD
- aanwezige geassocieerde ziekten die kunnen interfereren met cardiale autonome controle,
- jonger was dan 50 jaar of ouder dan 70 jaar
- zich in stadium I van de COPD bevinden
- op de intensive care
- aanwezige spier-skeletafwijkingen
- hemodynamische instabiliteit
- gebruik maken van pacemakers
- behoefte aan extra O2
- die het beoefenen van oefeningen niet tolereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COPD-groep
Evaluatie van oxidatieve stress, hartslagvariabiliteit, kwaliteit van leven met AQ20-vragenlijst, functie met TC6 vóór toepassing van revalidatieprotocol, na 10 weken tijdens protocoltoepassing en 2 maanden na protocoltoepassing
|
Longrevalidatie, lichaamsbeweging bij COPD-individuen en gezondheidsindividuen
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Evaluatie van oxidatieve stress, hartslagvariabiliteit, kwaliteit van leven met AQ20-vragenlijst, functie met TC6 vóór toepassing van revalidatieprotocol, na 10 weken tijdens protocoltoepassing en 2 maanden na protocoltoepassing
|
Longrevalidatie, lichaamsbeweging bij COPD-individuen en gezondheidsindividuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modulatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline autonome modulatie na 2 maanden
|
Evaluatie van de hartslagvariatie
|
Verandering ten opzichte van baseline autonome modulatie na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1322578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden