- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787148
Psychotherapy and Cardiovascular Risk Factors in Depression
The Impact of Psychotherapy on Hemodynamic and Inflammatory Risk Factors for Cardiovascular Disease in Major Depression
Prospective studies indicate that patients with depression are at increased risk for cardiovascular disease. Depression is also associated with a number of hemodynamic features, which are known risk factors for cardiovascular morbidity such as increased heart rate, reduced heart rate variability and blood pressure alterations. These hemodynamic alterations may explain in part the increased cardiovascular risk associated with depression.
The purpose of this study is to determine whether treatment for depression with cognitive behavior therapy (CBT) is effective in reducing hemodynamic cardiovascular risk factors. Hemodynamic assessments including heart rate, heart rate variability, continues blood pressure, blood pressure variability, baroreceptor sensitivity and peripheral vascular resistance will be conducted at baseline, after treatment and 2-month follow up. In addition, circadian hemodynamic variations such as 24-hour heart rate variability, nocturnal blood pressure dipping and immunological biomarkers will be assessed. Eighty patients with Major Depression will be randomly assigned to either a CBT treatment condition (14 hour-long, weekly sessions) or a waitlist condition, to control for potential changes in hemodynamic parameters without any intervention and the impact of repeated-measurement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with Major Depression (DSM IV), BDI >=14
- age:18-65 years
- patients without antidepressive medication (stable for at least 2 weeks)
- comorbidity with other psychiatric disorders is permitted, as far as depressive symptoms are dominating
Exclusion Criteria:
- current psychotherapy
- psychotic disorder
- serious drug-addiction
- drugs which seriously affect immune status (except contraceptives) or central
- nervous system functions (except antidepressants)
- infections during the last 2 weeks
- injuries during the last 2 weeks
- neurological disorders
- diseases which affect immune status or central nervous system functions (e.g. rheumatoid arthritis, CVD,etc.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cognitive behavioral therapy
Cognitive behavioral therapy for Major Depression
|
|
Ei väliintuloa: Waitlist group
Waitlist group to control for repeated physiological measures and fluctuations over time
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in depressive symptoms (BDI-II)
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in heart rate variability
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in baroreceptor sensitivity (ms/mmHg)
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in peripheral vascular resistance (dyne*s/cm5)
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in C-reactive protein
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in proinflammatory cytokines
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in anti-inflammatory interleukin-10
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change in Subjective social status (MacArthur scale)
Aikaikkuna: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Euteneuer, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG EU 154 2 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada