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Psychotherapy and Cardiovascular Risk Factors in Depression

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. rer. nat. Frank Euteneuer, Philipps University Marburg Medical Center

The Impact of Psychotherapy on Hemodynamic and Inflammatory Risk Factors for Cardiovascular Disease in Major Depression

Prospective studies indicate that patients with depression are at increased risk for cardiovascular disease. Depression is also associated with a number of hemodynamic features, which are known risk factors for cardiovascular morbidity such as increased heart rate, reduced heart rate variability and blood pressure alterations. These hemodynamic alterations may explain in part the increased cardiovascular risk associated with depression.

The purpose of this study is to determine whether treatment for depression with cognitive behavior therapy (CBT) is effective in reducing hemodynamic cardiovascular risk factors. Hemodynamic assessments including heart rate, heart rate variability, continues blood pressure, blood pressure variability, baroreceptor sensitivity and peripheral vascular resistance will be conducted at baseline, after treatment and 2-month follow up. In addition, circadian hemodynamic variations such as 24-hour heart rate variability, nocturnal blood pressure dipping and immunological biomarkers will be assessed. Eighty patients with Major Depression will be randomly assigned to either a CBT treatment condition (14 hour-long, weekly sessions) or a waitlist condition, to control for potential changes in hemodynamic parameters without any intervention and the impact of repeated-measurement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with Major Depression (DSM IV), BDI >=14
  • age:18-65 years
  • patients without antidepressive medication (stable for at least 2 weeks)
  • comorbidity with other psychiatric disorders is permitted, as far as depressive symptoms are dominating

Exclusion Criteria:

  • current psychotherapy
  • psychotic disorder
  • serious drug-addiction
  • drugs which seriously affect immune status (except contraceptives) or central
  • nervous system functions (except antidepressants)
  • infections during the last 2 weeks
  • injuries during the last 2 weeks
  • neurological disorders
  • diseases which affect immune status or central nervous system functions (e.g. rheumatoid arthritis, CVD,etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive behavioral therapy
Cognitive behavioral therapy for Major Depression
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Waitlist group
Waitlist group to control for repeated physiological measures and fluctuations over time

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in depressive symptoms (BDI-II)
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in heart rate variability
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in blood pressure
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in baroreceptor sensitivity (ms/mmHg)
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in peripheral vascular resistance (dyne*s/cm5)
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in C-reactive protein
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in proinflammatory cytokines
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in anti-inflammatory interleukin-10
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change in Subjective social status (MacArthur scale)
Zeitfenster: Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up
Change from baseline (beginning of therapy) to 3 month after baseline, to 2-month-follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Euteneuer, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG EU 154 2 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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