Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD19- ja anti-CD20-CAR-T-solujen peräkkäinen infuusio uusiutunutta ja refraktaarista B-solulymfoomaa vastaan

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Anti-CD19- ja anti-CD20-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen peräkkäinen infuusio uusiutunutta ja refraktaarista B-solulymfoomaa vastaan

Erilaistumisantigeeniklusteri 19 (CD19) esiintyy spesifisesti B-lymfosyyttisolulinjoissa tasaisesti, mutta ei useimmissa normaaleissa kudoksissa, mukaan lukien pluripotentit hematopoieettiset kantasolut. Erilaistumisantigeeniklusteri 20 (CD20) esiintyy 90 %:ssa B-solulymfoomista. CD19-antigeeni on vakiintunut kohde B-solulymfoomien sekä CD20-antigeenin hoidossa. Sekä CD19:ään kohdentuvia CAR T-soluja että CD20:een kohdistuvia CAR T-soluja voidaan käyttää adoptiivisina soluimmunoterapiana B-solulymfoomien hoidossa. Tosin kahdenlaisia ​​yksittäisiä Todettiin, että kohdehoidot voivat aiheuttaa B-solulymfoomien taantuman, syöpäsolujen karkaamisen ja kasvaimen uusiutumisen riski on edelleen olemassa. Kahden tyyppisten yksittäisten kohteiden hoidon yhdistelmäsiirrosta ei ole raportoitu. Tässä tutkimuksessa painotettiin turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointia sekä sitä, voiko yhdistelmän siirto vähentää uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittämiseksi:

Ensisijainen tulosmittaus:

CD19-kohdistuvien CAR-T-solujen ja CD20-kohteena olevien CAR-T-solujen yhdistelmäsiirron täydellinen remissioaste ja yhden vuoden eloonjäämisaste on parempi tai ei ainakaan huonompi kuin kahdenlaisia ​​yksittäisiä kohdehoitoja CD19+/CD20+-hoidossa. B-solulymfoomat.

Syövän uusiutumisen riski CD19-kohdistuvien CAR-T-solujen ja CD20-kohteena olevien CAR-T-solujen yhdistelmäsiirron vuoden aikana on pienempi kuin kahdentyyppisissä yhden kohteen hoidoissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Arvioi yhdistelmän siirron alkuvaikutusaika, taudin etenemiseen kuluva aika ja elämänlaadun paraneminen verrattuna yksittäisiin hoitoihin.

Arvioi yhdistelmäsiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna yksittäisiin hoitoihin tarkkailemalla korkean kuumeen kestoa potilailla ja testaamalla siihen liittyvää solutekijätasoa perifeerisestä verestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta, mies ja nainen
  • Eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Fysikaalisella tutkimuksella, patologisella tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja kuvantamistutkimuksilla diagnosoidut B-solulymfoomat
  • Kemoterapian epäonnistuminen tai toistuvat B-solulymfoomat
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi < 3-kertainen normaaliin verrattuna
  • Bilirubiini <2,0 mg/dl
  • Karnofsky Performance Status > 50 % seulontahetkellä
  • Riittävä keuhkojen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Epäonnistunut autologisessa tai allogeenisessa hemopoieettisessa kantasolusiirrossa
  • Ei leukosyyttien poiston vasta-aiheita
  • Liity vapaaehtoisesti kliiniseen CAR-T-tutkimukseen
  • Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma puolen vuoden kuluttua
  • Mikä tahansa tartuntatauti (HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
  • Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Toteutettavuusarviointi osoittaa, että lymfosyyttien transduktion tehokkuus on alle 10 % tai lymfosyyttien monistuminen on alle 5-kertainen erilaistumisklusterin 3 (CD 3) ja erilaistumisklusterin 8 (CD 8) kostimulaatiolla.
  • Epänormaalit elintoiminnot tai ei voi tehdä yhteistyötä tarkastajien kanssa
  • mielisairaus tai psyykkinen sairaus ei voi toimia yhteistyössä hoidon ja parantavan vaikutuksen arvioinnin kanssa
  • Erittäin allerginen rakenne tai aiemmin esiintynyt vakavia allergioita, erityisesti allergia interleukiini-2:lle (IL-2)
  • Yleinen infektio tai paikallinen vakava infektio tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
  • Keuhkojen, sydämen, munuaisten ja aivojen toimintahäiriö
  • Vaikeat autoimmuunisairaudet
  • Muita oireita, jotka eivät koske CAR-T:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer
Koehenkilöille, joilla on CD19+/CD20+ B-solulymfooma, infusoidaan CD19:ään kohdentavia CAR T-soluja ja CD20:een kohdistettavia CAR T-soluja kerralla tai osissa
Biologinen: Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologiset CD19 CAR-T-solut ja CD20 CAR-T-solut, joissa keskimäärin 1-5*10^6 solua/kg ruumiinpainoa, erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Puoli vuotta
Täydellinen remissionopeus arvioidaan rutiinimenetelmillä.
Puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuvaikutusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuvaikutusaika tallennetaan.
1 vuosi
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden eloonjäämisaste kirjataan.
1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään annosrajoitetuksi toksisuudeksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
1 kuukausi
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika taudin etenemiseen lasketaan täydellisen remission jälkeen.
1 vuosi
Yhden vuoden toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden uusiutuminen lasketaan täydellisen remission jälkeen.
1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun paranemista arvioidaan ruokahalun, unen, kivun ja henkisen tilan perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYCT-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai tulenkestävä B-solun pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset Mixed CD19/CD20 CAR-T Transfer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa