Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia bispesifisillä CAR-T-soluilla B-solulymfooman, ALL:n ja CLL:n hoitoon

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Vaihe I tutkimus T-soluista, jotka ilmentävät anti-CD19- ja anti-CD20-bispesifistä kimeeristä reseptoria potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-CD19 anti-CD20 Bispesifisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen autologisten T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski, uusiutuneita CD19+- ja CD20+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin faasin I kliininen tutkimus pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkevalmisteesta nimeltä CD19 CD20 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut (CD19 CAR T-solut) potilailla, joilla on suuri riski, uusiutuminen. CD19+ ja CD20+ hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma). Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaille suoritetaan stimuloimaton leukafereesi CD19 CD20 CAR T-solujen tuottamiseksi. Potilaat saavat CD19 CD20 CAR T-soluja lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CD20 CAR T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski uusiutuneiden CD19+-maligniteettien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gai liyun, Docter
          • Puhelinnumero: 086-13269099630

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja non-hodgkin-lymfooma.
  2. KPS> 60.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-70 vuotta.
  5. CD19:n tai CD20:n ilmentyminen on havaittava yli 15 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 30 %:lla virtaussytometrisesti.
  6. Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
  7. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
  8. Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
  9. Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
  10. Ei muita kasvaimia.
  11. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos vähintään 100 päivää siirrosta on kulunut, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. KPS < 50.
  2. Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
  3. Keskushermoston leukemia 28 päivän kuluessa.
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Akuutti tai krooninen GVHD.
  6. Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  8. HIV/HBV/HCV-infektio.
  9. Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: tavanomaista terapiaa
potilaat hyväksyvät tavanomaisen radioaktiivisen ja kemiallisen hoidon.
KOKEELLISTA: anti-CD19 anti-CD20 Bispesifinen CAR-T
potilaat hyväksyvät anti-CD19 anti-CD20 -bispesifisten CAR-T-solujen siirron.
Biologinen: anti-CD19 anti-CD20 Bispesifinen CAR-T
potilaat hyväksyvät anti-CD19 anti-CD20 -bispesifisten CAR-T-solujen siirron.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD19 Anti-CD20 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
3 vuotta
Jokaisen potilaan haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä CD19 CD20 -kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doing-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-CD19 anti-CD20 Bispesifinen CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa