Letrotsolin vaikutus siemenparametreihin miehillä, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia ja vaikea oligozoospermia.

Tämä on pilottitutkimus, jossa rekrytointi toteutetaan yhdessä keskuksessa, jossa osallistujat saavat Letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä 4 kuukauden ajan. Seuraavat tiedot kerätään: siemennesteanalyysit, kliininen historia, mukaan lukien tupakointitila, BMI, Y-mikrodeleetio, karyotyyppi ja FSH, LH, testosteroni, E2, lääkkeiden sivuvaikutukset ja vaikutukset libidoon. Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen lääkkeen antamista ja 4 kuukautta sen jälkeen: siittiöanalyysit, FSH-, LH-, E2- ja testosteronimittaukset.

Ennen rekrytointia tutkimukseen osallistuja olisi käynyt läpi rutiinitutkimukset atsoospermian tai vakavan oligozoospermian arvioimiseksi. Näitä ovat FSH, LH, testosteroni, karyotyypitys, Y-kromosomin mikrodeleetiogeenitutkimukset ja vähintään yksi siemenanalyysi. Huolimatta biokemiallisten tekniikoiden saatavuudesta erottaa non-obstruktiivista atsoospermiaa (NOA) sairastavat potilaat obstruktiivisista atsoospermiapotilaista, hienoa neulaaspiraatiota (FNA) on pidetty erittäin informatiivisena ja minimaalisesti invasiivisena menetelmänä, jota usein tehdään atsoospermian tutkimuksessa. Kaikille NOA-potilaille tehdään FNA osana rutiinitutkimusta, joka tehdään ennen rekrytointia ja letrotsolin aloittamista. FNA:n käytön turvallisuuden katsotaan myös tukevan tutkijoita mahdollisia potilasoikeudenkäyntejä vastaan, jotka johtuvat poikkeavan lääkemääräyksen aiheuttamasta spermatogeneesin heikkenemisestä. Kaikille oligozoospermisille potilaille tarjotaan siemennesteen kylmäsäilytystä ennen lääkkeen antamista. Tutkimukset on suoritettava 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.

Klinikalla on 3 käyntiä annostelujakson aikana ja 1 annostuksen jälkeinen seurantakäynti. Ensimmäisen käynnin aikana, jossa tutkimukseen värvätään, osallistujalle määrätään lääkitys. Viikkoa myöhemmin tehdään puhelinhaastattelu, jossa tarkastellaan sivuvaikutuksia ja sovitaan aikainen aika potilaan pyynnöstä. Kuukautta myöhemmin osallistuja tarkistetaan klinikalla ja sivuvaikutusten tarkistuslista tehdään. Puhelinhaastattelut suoritetaan uudelleen 2. ja 3. kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta. Neljännen kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta suoritetaan verikokeet ja siemennesteanalyysi. On todennäköistä, että osallistujaa seurataan edelleen IVF-/ICSI-ohjelmaan ilmoittautumista varten, jos spontaani raskaus epäonnistuu. Kaikkien klinikkakäyntien ja puhelinhaastattelujen ikkuna-aika on +/- 5 päivää.