Účinek letrozolu na seminální parametry u mužů s neobstrukční azoospermií a těžkou oligozoospermií.

Jedná se o pilotní studii s náborem prováděným v jediném centru, kde budou účastníci přiděleni k podávání letrozolu 2,5 mg jednou denně po dobu 4 měsíců. Budou shromažďovány následující údaje: analýza spermatu, klinická historie včetně kuřáckého stavu, BMI, mikrodelece Y, karyotyp a FSH, LH, testosteron, E2, vedlejší účinky léků a účinky na libido. Před a 4 měsíce po podání léku budou provedena následující hodnocení: analýza spermií, FSH, LH, E2 a měření testosteronu.

Před náborem by účastník studie podstoupil rutinní vyšetření pro hodnocení azoospermie nebo těžké oligozoospermie. Ty zahrnují FSH, LH, testosteron, karyotypizaci, genetické studie s mikrodelecí chromozomu Y a alespoň 1 analýzu semenů. Navzdory dostupnosti biochemických technik k odlišení pacientů s neobstrukční azoospermií (NOA) od pacientů s obstrukční azoospermií je aspirace tenkou jehlou (FNA) považována za vysoce informativní a minimálně invazivní metodu, která se často běžně provádí při vyšetřování azoospermie. Všem pacientkám s NOA by byla provedena FNA jako součást jejich rutinního vyšetření, které by bylo provedeno před náborem a zahájením léčby letrozolem. Bezpečnost použití FNA je také považována za podporu pro výzkumníky proti jakýmkoli možným soudním sporům pacientů vyplývajícím z jakékoli narušené spermatogeneze vyvolané off-label předpisem. Všem pacientům s oligozoospermií bude nabídnuta kryokonzervace spermatu před podáním léku. Šetření musí být provedeno do 6 měsíců před náborem.

Během dávkovacího období proběhnou 3 klinické návštěvy a 1 následná návštěva po dávkování. Během úvodní návštěvy, kde dojde k náboru do studie, bude účastníkovi předepsána medikace. O týden později bude proveden telefonický rozhovor za účelem posouzení nežádoucích účinků a domluvení včasné schůzky na žádost pacienta. O měsíc později bude účastník zkontrolován na klinice a bude proveden kontrolní seznam vedlejších účinků. Telefonické rozhovory budou opět provedeny ve 2. a 3. měsíci od podání léku. Ve 4. měsíci od podání léku budou provedeny krevní testy a analýza spermatu. Je pravděpodobné, že v případě, že by nedošlo ke spontánnímu otěhotnění, bude účastnice stále sledována, aby se zapsala do programu IVF/ICSI. Lhůta pro všechny návštěvy kliniky a telefonické rozhovory je +/- 5 dní.