Wirkung von Letrozol auf Samenparameter bei Männern mit nicht obstruktiver Azoospermie und schwerer Oligozoospermie.

Dies ist eine Pilotstudie mit Rekrutierung, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird, in dem die Teilnehmer Letrozol 2,5 mg einmal täglich für 4 Monate erhalten. Folgende Daten werden erhoben: Samenanalysen, Anamnese einschließlich Raucherstatus, BMI, Y-Mikrodeletion, Karyotyp und FSH, LH, Testosteron, E2, Medikamentennebenwirkungen und Auswirkungen auf die Libido. Die folgenden Bewertungen werden vor und 4 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt: Spermienanalysen, FSH-, LH-, E2- und Testosteronmessungen.

Vor der Rekrutierung hätte sich der Studienteilnehmer den Routineuntersuchungen zur Beurteilung einer Azoospermie oder einer schweren Oligozoospermie unterzogen. Dazu gehören FSH, LH, Testosteron, Karyotypisierung, genetische Studien zur Y-Chromosom-Mikrodeletion und mindestens 1 Samenanalyse. Trotz der Verfügbarkeit biochemischer Techniken zur Unterscheidung von Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) und Patienten mit obstruktiver Azoospermie wurde die Feinnadelaspiration (FNA) als hochinformative und minimalinvasive Methode angesehen, die häufig routinemäßig bei der Untersuchung von Azoospermie durchgeführt wird. Bei allen Patienten mit NOA würde eine FNA als Teil ihrer routinemäßigen Untersuchung durchgeführt werden, die vor der Rekrutierung und Einleitung von Letrozol durchgeführt würde. Die Sicherheit der FNA-Anwendung wird auch als unterstützend für die Forscher gegen mögliche Klagen von Patienten angesehen, die sich aus einer durch eine Off-Label-Verschreibung verursachten Beeinträchtigung der Spermatogenese ergeben. Allen oligozoospermischen Patienten wird angeboten, ihre Spermien vor der Verabreichung des Arzneimittels kryokonservieren zu lassen. Die Untersuchungen müssen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Einstellung durchgeführt worden sein.

Es werden 3 Klinikbesuche während des Dosierungszeitraums und 1 Nachsorgebesuch nach der Dosierung durchgeführt. Während des ersten Besuchs, bei dem die Aufnahme in die Studie erfolgt, wird dem Teilnehmer das Medikament verschrieben. Eine Woche später wird ein Telefoninterview durchgeführt, um Nebenwirkungen zu überprüfen und auf Wunsch des Patienten einen früheren Termin zu vereinbaren. Einen Monat später wird der Teilnehmer in der Klinik untersucht und eine Nebenwirkungs-Checkliste wird erstellt. Telefoninterviews werden erneut im 2. und 3. Monat nach Verabreichung des Medikaments durchgeführt. Im 4. Monat nach der Verabreichung des Medikaments werden die Blutuntersuchungen und die Samenanalyse durchgeführt. Es ist wahrscheinlich, dass die Teilnehmerin weiterhin für die Aufnahme in das IVF/ICSI-Programm nachverfolgt wird, falls keine spontane Schwangerschaft eintritt. Die Zeitfenster für alle Klinikbesuche und Telefoninterviews beträgt +/- 5 Tage.