Effekt av Letrozol på sædparametere hos menn med ikke-obstruktiv azoospermi og alvorlig oligozoospermi.

Dette er en pilotstudie med rekruttering utført i et enkelt senter hvor deltakerne skal få Letrozol 2,5 mg én gang daglig i 4 måneder. Følgende data vil bli samlet inn: sædanalyser, klinisk historie inkludert røykestatus, BMI, Y mikrodelesjon, karyotype og FSH, LH, testosteron, E2, legemiddelbivirkninger og effekter på libido. Følgende vurderinger vil bli utført før og 4 måneder etter legemiddeladministrering: spermanalyser, FSH, LH, E2 og testosteronmålinger.

Før rekruttering ville studiedeltakeren ha gjennomgått rutineundersøkelser for å evaluere azoospermi eller alvorlig oligozoospermi. Disse vil inkludere FSH, LH, testosteron, karyotyping, genetiske studier av Y-kromosommikrodelesjon og minst 1 seminalanalyse. Til tross for tilgjengeligheten av biokjemiske teknikker for å skille pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) fra pasienter med obstruktiv azoospermi, har finnålsaspirasjon (FNA) blitt sett på som en svært informativ og en minimalt invasiv metode som ofte rutinemessig utføres i etterforskningen av azoospermi. Alle pasienter med NOA vil få utført en FNA som en del av deres rutinemessige oppfølging som vil bli gjort før rekruttering og oppstart av Letrozol. Sikkerheten ved FNA-bruk anses også å være støttende for forskerne mot eventuelle pasientsøksmål som følge av svekket spermatogenese indusert av en off-label resept. Alle oligozoospermiske pasienter vil bli tilbudt å få sperma kryokonservert før legemiddeladministrering. Undersøkelsene må være utført innen 6 måneders tidsramme før rekruttering.

Det vil være 3 klinikkbesøk i løpet av doseringsperioden og 1 oppfølgingsbesøk etter dosering. Under det første besøket hvor rekruttering til studien skjer, vil deltakeren få foreskrevet medisinen. En uke senere vil det bli gjennomført et telefonintervju for å se etter bivirkninger og avtale tidlig time på pasientens forespørsel. En måned senere vil deltakeren bli gjennomgått i klinikken og en sjekkliste for bivirkninger vil bli utført. Telefonintervjuer vil bli gjennomført på nytt 2. og 3. måned etter administrering av stoffet. Ved 4. måned etter administrering av legemidlet vil blodprøver og sædanalyse bli utført. Det er sannsynlig at deltakeren fortsatt vil bli fulgt opp for påmelding til IVF/ICSI-programmet dersom spontan graviditet ikke skulle oppstå. Vindusperioden for alle klinikkbesøk og telefonintervjuer er +/- 5 dager.