Effect van letrozol op rudimentaire parameters bij mannen met niet-obstructieve azoöspermie en ernstige oligozoöspermie.

Dit is een pilootstudie waarbij de werving wordt uitgevoerd in één enkel centrum waar de deelnemers worden toegewezen aan Letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden. De volgende gegevens worden verzameld: sperma-analyses, klinische geschiedenis inclusief rookstatus, BMI, Y-microdeletie, karyotype en FSH, LH, testosteron, E2, bijwerkingen van geneesmiddelen en effecten op het libido. De volgende beoordelingen worden uitgevoerd vóór en 4 maanden na toediening van het geneesmiddel: sperma-analyses, FSH-, LH-, E2- en testosteronmetingen.

Voorafgaand aan de werving zou de studiedeelnemer de routineonderzoeken hebben ondergaan voor het evalueren van azoöspermie of ernstige oligozoöspermie. Deze omvatten FSH, LH, testosteron, karyotypering, Y-chromosoom microdeletie genetische studies en ten minste 1 baanbrekende analyse. Ondanks de beschikbaarheid van biochemische technieken om patiënten met niet-obstructieve azoöspermie (NOA) te onderscheiden van patiënten met obstructieve azoöspermie, wordt fijne naaldaspiratie (FNA) beschouwd als een zeer informatieve en minimaal invasieve methode die vaak routinematig wordt gebruikt bij het onderzoek naar azoöspermie. Bij alle patiënten met NOA zou een FNA worden uitgevoerd als onderdeel van hun routinewerk, dat zou worden uitgevoerd voordat met letrozol wordt begonnen en gestart. De veiligheid van het gebruik van FNA wordt ook beschouwd als ondersteunend voor de onderzoekers tegen mogelijke rechtszaken van patiënten als gevolg van een gestoorde spermatogenese veroorzaakt door een off-label recept. Alle oligozoospermische patiënten zullen worden aangeboden om hun sperma te laten invriezen voordat het geneesmiddel wordt toegediend. De onderzoeken moeten zijn uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 6 maanden voorafgaand aan de werving.

Er zullen 3 kliniekbezoeken zijn tijdens de doseringsperiode en 1 follow-upbezoek na de dosering. Tijdens het eerste bezoek waar werving voor het onderzoek plaatsvindt, krijgt de deelnemer de medicatie voorgeschreven. Een week later vindt er een telefonisch interview plaats om bijwerkingen te beoordelen en op verzoek van de patiënt een vroege afspraak te maken. Een maand later wordt de deelnemer in de kliniek beoordeeld en wordt er een lijst met bijwerkingen uitgevoerd. Telefonische interviews zullen opnieuw worden afgenomen op de 2e en 3e maand na toediening van het medicijn. Op de 4e maand na toediening van het medicijn zullen de bloedtesten en sperma-analyse worden uitgevoerd. Het is waarschijnlijk dat de deelnemer nog steeds wordt gevolgd voor deelname aan het IVF/ICSI-programma als er geen spontane zwangerschap optreedt. De raamperiode voor alle kliniekbezoeken en telefonische interviews is +/- 5 dagen.