Efeito do letrozol nos parâmetros seminais em homens com azoospermia não obstrutiva e oligozoospermia grave.

Este é um estudo piloto com recrutamento realizado em um único centro onde os participantes serão designados para receber Letrozol 2,5 mg uma vez ao dia durante 4 meses. Os seguintes dados serão coletados: análises de sêmen, histórico clínico incluindo tabagismo, IMC, microdeleção Y, cariótipo e FSH, LH, testosterona, E2, efeitos colaterais de drogas e efeitos na libido. As seguintes avaliações serão realizadas antes e 4 meses após a administração da droga: análises de esperma, FSH, LH, E2 e dosagens de testosterona.

Antes do recrutamento, o participante do estudo teria passado pelas investigações de rotina para avaliação de azoospermia ou oligozoospermia grave. Isso incluiria FSH, LH, testosterona, cariótipo, estudos genéticos de microdeleção do cromossomo Y e pelo menos 1 análise seminal. Apesar da disponibilidade de técnicas bioquímicas para diferenciar pacientes com azoospermia não obstrutiva (NOA) de pacientes com azoospermia obstrutiva, a punção aspirativa com agulha fina (FNA) tem sido considerada um método altamente informativo e minimamente invasivo, frequentemente feito rotineiramente na investigação de azoospermia. Todos os pacientes com NOA teriam uma FNA realizada como parte de sua avaliação de rotina, que seria realizada antes do recrutamento e início do Letrozol. A segurança do uso de FNA também é considerada um suporte para os pesquisadores contra possíveis ações judiciais de pacientes resultantes de qualquer espermatogênese prejudicada induzida por uma prescrição off-label. Todos os pacientes oligozoospérmicos terão seus espermatozóides criopreservados antes da administração do medicamento. As investigações devem ter sido realizadas dentro de um prazo de 6 meses antes do recrutamento.

Haverá 3 visitas clínicas durante o período de dosagem e 1 visita de acompanhamento pós-dosagem. Durante a visita inicial em que ocorre o recrutamento para o estudo, a medicação será prescrita ao participante. Uma semana depois, uma entrevista por telefone será realizada para avaliar os efeitos colaterais e agendar uma consulta antecipada a pedido do paciente. Um mês depois, o participante será revisado na clínica e uma lista de verificação de efeitos colaterais será realizada. As entrevistas por telefone serão realizadas novamente no 2º e 3º mês após a administração do medicamento. No 4º mês após a administração do medicamento, serão realizados exames de sangue e análise de sêmen. É provável que a participante ainda seja acompanhada para inscrição no programa de fertilização in vitro/ICSI caso a gravidez espontânea não ocorra. O período de janela para todas as visitas clínicas e entrevistas por telefone é de +/- 5 dias.