- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928887
Valohoito kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valo muuttaa nisäkkäiden, myös ihmisten, biologiaa ja fysiologiaa. Sekä immuunijärjestelmän että kudoksia ja elimiä käsittävien solujen (esim. munuainen, maksa) solubiologia ovat valon säätelyn alaisia ja niillä on vuorokausirytmejä. Tutkimukset osoittavat, että elinvamman vakavuus vaihtelee vuorokaudenajan, vuorokauden keston ja vuodenajan mukaan. Tämä vaihtelu johtuu vuorokausirytmien biologiasta, ja valo on pääasiallinen vuorokausibiologian mukanaan tuova ympäristön vihje. Uusimmat tiedot viittaavat siihen, että valon spektrin moduloiminen, jolle organismi on alttiina, voi terapeuttisesti moduloida solujen vastetta stressiin tai vammoihin. Erityisesti altistuminen lyhyelle (24 tunnin) valojaksolle korkealla valovoimalla, sinisellä valolla heikensi maksa- ja munuaisvaurioita, kun eläimet altistettiin iskemialle/reperfuusiolle (I/R), malli, jossa veren virtaus elimeen on tilapäisesti heikentynyt. ja sitten palautettu. Pääasiallinen elinvaurion syy tässä mallissa on neutrofiiliksi kutsutun immuunisolutyypin väärin suunnattu ja pahentunut tulehdus. Sininen valo kuitenkin esti neutrofiilien tunkeutumista iskeemiseen munuaiseen ja maksaan ja vähensi siten tulehdusta ja neutrofiilien välittämää elinvauriota.
Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) on leikkaus, jolle on ominaista liiallinen tulehdus ja suuri elinvaurion, erityisesti akuutin munuaisvaurion (AKI) riski. Näin ollen oletamme, että altistuminen siniselle valolle, verrattuna normaaliin ympäristön, valkoiseen loistevaloon, vähentää tulehdusta, elinvaurioita ja parantaa CPB:tä saavien potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus
- Immuunipuutteinen tai immunosuppressoitu tila
- Odotettu selviytymisaika < 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sininen valo
Altistuminen korkealle valaistusvoimakkuudelle (1000 luksia), siniselle spektrille (480 nm) valolle 24 tunnin valojaksolle ennen leikkausta ja 24 tunnin valojaksolle välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Altistuminen korkealle valaistusvoimakkuudelle (1000 luksia), siniselle spektrille (480 nm) valolle 24 tunnin valojakson ajan juuri ennen leikkausta ja 24 tunnin valojaksolle välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Ei väliintuloa: Tunnelmavalo
Altistuminen ympäröivälle, valkoiselle fluoresoivalle valolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuun kreatiniinipitoisuuteen
|
Seerumin kreatiniinin muutos toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuun kreatiniinipitoisuuteen
|
Muutos veren ureatypen (BUN) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos seerumin BUN-pitoisuudessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen BUN-peruspitoisuuteen
|
Muutos seerumin BUN:ssa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos seerumin BUN-pitoisuudessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen BUN-peruspitoisuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: Seerumin sytokiinipitoisuuksien muutos vertaamalla seerumipitoisuuksia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta seerumipitoisuuksiin välittömästi (1 tunnin kuluttua) leikkauksen jälkeen
|
Muutos seerumin tulehdusvälittäjien pitoisuudessa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Seerumin sytokiinipitoisuuksien muutos vertaamalla seerumipitoisuuksia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta seerumipitoisuuksiin välittömästi (1 tunnin kuluttua) leikkauksen jälkeen
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kuolema 28 päivää leikkauksen ja toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ICU-hoidon kesto 28 päivää leikkauksen ja toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kesto 28 päivää leikkauksen ja toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kumulatiiviset päivät ilman koneellista ventilaatiota 28 päivää leikkauksen ja toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Dialyysipäivät ensimmäisten 28 päivän sisällä leikkauksen ja toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Castro RA, Angus DC, Hong SY, Lee C, Weissfeld LA, Clermont G, Rosengart MR. Light and the outcome of the critically ill: an observational cohort study. Crit Care. 2012 Jul 24;16(4):R132. doi: 10.1186/cc11437.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16090192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sininen valo
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointiKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
RxSight, Inc.RekrytointiKaihi | AphakiaYhdysvallat