Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w chirurgii pomostowania sercowo-płucnego

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest ustalenie, czy ekspozycja na światło o widmie niebieskim zmniejsza ostre uszkodzenie nerek i ogólnoustrojowe zapalenie u osób poddawanych krążeniu pozaustrojowemu. Pacjenci, u których zaplanowano operację wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych, będą narażeni na jasne (1000 luksów) światło niebieskie o spektrum (480 nm) lub na białe światło fluorescencyjne otoczenia przez 24-godzinny fotoperiod w dniu poprzedzającym operację i przez 24-godzinny fotoperiod bezpośrednio po operacji okres.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światło modyfikuje biologię i fizjologię ssaków, w tym ludzi. Biologia komórkowa zarówno układu odpornościowego, jak i komórek tworzących tkanki i narządy (np. nerki, wątrobę) podlegają regulacji światła i wykazują rytmy okołodobowe. Badania pokazują, że nasilenie uszkodzenia narządów różni się w zależności od pory dnia, długości dnia i pory roku. Ta zmienność wynika z biologii rytmów okołodobowych, a światło jest głównym sygnałem środowiskowym porywającym biologię okołodobową. Nowsze dane sugerują, że modulowanie widma światła, na które wystawiony jest organizm, może terapeutycznie modulować odpowiedź komórkową na stres lub uraz. Konkretnie, ekspozycja na krótki (24-godzinny) fotoperiod o wysokim natężeniu oświetlenia, światło o spektrum niebieskim osłabiło uszkodzenie wątroby i nerek, gdy zwierzęta poddano niedokrwieniu/reperfuzji (I/R), modelowi, w którym przepływ krwi do narządu jest czasowo zmniejszony a następnie odnowiony. Główną przyczyną uszkodzenia narządów w tym modelu jest źle ukierunkowane i zaostrzone zapalenie typu komórki odpornościowej zwanej neutrofilem. Jednak światło niebieskie hamowało naciekanie neutrofili do niedokrwionej nerki i wątroby, a tym samym zmniejszało stan zapalny i uszkodzenie narządów, w których pośredniczą neutrofile.

Operacja pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) jest operacją charakteryzującą się nadmiernym stanem zapalnym i dużym ryzykiem uszkodzenia narządów, w szczególności ostrej niewydolności nerek (AKI). W związku z tym stawiamy hipotezę, że ekspozycja na światło niebieskie, w porównaniu ze standardowym środowiskowym, białym światłem fluorescencyjnym, zmniejszy stan zapalny, uszkodzenie narządów i poprawi wyniki pacjentów poddawanych CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy lub równy 18 lat
  • przechodzi operację wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota
  • Stan obniżonej odporności lub obniżonej odporności
  • Przewidywany czas przeżycia < 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło o wysokim natężeniu światła (1000 luksów) o widmie niebieskim (480 nm) przez 24-godzinny fotoperiod przed operacją i przez 24-godzinny fotoperiod bezpośrednio po operacji
Inny: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło o wysokim natężeniu światła (1000 luksów) o widmie niebieskim (480 nm) przez 24-godzinny fotoperiod bezpośrednio przed operacją i 24-godzinny fotoperiod bezpośrednio po operacji
Brak interwencji: Światła otoczenia
Ekspozycja na otaczające, białe światło fluorescencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 24 godzinach od operacji w porównaniu do wyjściowego stężenia kreatyniny przed operacją
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 24 godzinach od operacji w porównaniu do wyjściowego stężenia kreatyniny przed operacją
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Zmiana stężenia BUN w surowicy po 24 godzinach od operacji w porównaniu z wyjściowym stężeniem BUN przed operacją
Zmiana BUN w surowicy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana stężenia BUN w surowicy po 24 godzinach od operacji w porównaniu z wyjściowym stężeniem BUN przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana stężeń cytokin w surowicy porównując stężenia w surowicy po 24 godzinach od operacji do stężeń w surowicy bezpośrednio (z 1 godziną) po operacji
Zmiana stężenia mediatorów stanu zapalnego w surowicy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana stężeń cytokin w surowicy porównując stężenia w surowicy po 24 godzinach od operacji do stężeń w surowicy bezpośrednio (z 1 godziną) po operacji
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Śmierć 28 dni po operacji i interwencji
w ciągu 28 dni po zabiegu
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT 28 dni po operacji i interwencji
w ciągu 28 dni po zabiegu
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu 28 dni po operacji i interwencji
w ciągu 28 dni po zabiegu
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Skumulowane dni bez wentylacji mechanicznej 28 dni po operacji i interwencji
w ciągu 28 dni po zabiegu
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zabiegu
Dni dializy w ciągu pierwszych 28 dni po operacji i interwencji
w ciągu 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16090192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebieskie światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj