- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951260
The Effects of Metformin on Self-selected Exercise Intensity, Physical Fitness and Exercise-induced AMPK-activation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Physical activity is a first line treatment for patients with type 2 diabetes (T2D ), however, the vast majority of patients with T2D do not achieve satisfying glycemic control with physical activity alone, which is why pharmacological treatment with metformin is most often initiated. It is known that metformin and exercise both activates AMPK, which results in many different metabolic effects. Because of this similarity, an interaction between metformin and exercise is plausible, but knowledge in the area is sparse. With this study the investigators aim to look at the individual and combined effects of metformin and exercise in order to investigate whether an interaction occur. An Interaction will have tremendous clinical importance for patients with T2D given current guidelines where the vast majority of these patients are recommended both exercise and metformin treatment.
The investigators hypothesize that metformin treatment reduces self-selected exercise intensity, which may be explained via decreased mitochondrial complex 1 function, increased blood lactate levels, heart rate and RPE during exercise. Furthermore exercise-induced AMPK-activation is reduced with metformin treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Tanska, 2200
- Center for aktiv sundhed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male
- HbA1c < 39 mmol/l
- BMI < 25
- structured physical activity < = 150 min/week
- apparently healthy
Exclusion Criteria:
- smoking
- daily pharmaceutical treatment
- contraindication to increased levels of physical activity
- ALAT/ASAT elevated 3 times above upper normal values
- renal insufficiency (eGFR < 60 ml/min)
- prior history of lactic acidosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metformin
17 days metformin treatment
|
17 days treatment with metformin
|
Placebo Comparator: Placebo
17 days placebo treatment
|
17 days treatment with placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall aerobic work performed during an exercise bout with self-selected intensity
Aikaikkuna: Total oxygen consumption (L O2) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Total oxygen consumption (L O2) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
External work performed during an exercise bout with self-selected intensity
Aikaikkuna: Total work produced (kJ) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Total work produced (kJ) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Rate of perceived exertion during an exercise bout with fixed intensity
Aikaikkuna: Mean rate of perceived exertion (Borg scale) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean rate of perceived exertion (Borg scale) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
blood lactate during an exercise bout with fixed intensity
Aikaikkuna: Mean blood lactate (mmol/l) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean blood lactate (mmol/l) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Heartrate during an exercise bout with fixed intensity
Aikaikkuna: Mean heart rate (bpm) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean heart rate (bpm) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Respiratory exchange ratio during an exercise bout with fixed intensity
Aikaikkuna: Mean VCO2/VO2 during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean VCO2/VO2 during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Physical fitness (VO2max)
Aikaikkuna: maximal oxygen consumption (L/min) during a VO2 max test
|
maximal oxygen consumption (L/min) during a VO2 max test
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AMPK-activation in skeletal muscle during an exercise bout with fixed intensity
Aikaikkuna: change in exercise induced AMPK-activation after compared to before a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
change in exercise induced AMPK-activation after compared to before a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Oxidative phosphorylation in skeletal muscle fibers
Aikaikkuna: Mitochondrial Complex I respiration in skeletal muscle tissue after 17 days of metformin/placebo treatment
|
Mitochondrial Complex I respiration in skeletal muscle tissue after 17 days of metformin/placebo treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian Karstoft, MD, PhD, Center for aktiv sundhed, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H- 16032037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta