- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02951260
The Effects of Metformin on Self-selected Exercise Intensity, Physical Fitness and Exercise-induced AMPK-activation
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Physical activity is a first line treatment for patients with type 2 diabetes (T2D ), however, the vast majority of patients with T2D do not achieve satisfying glycemic control with physical activity alone, which is why pharmacological treatment with metformin is most often initiated. It is known that metformin and exercise both activates AMPK, which results in many different metabolic effects. Because of this similarity, an interaction between metformin and exercise is plausible, but knowledge in the area is sparse. With this study the investigators aim to look at the individual and combined effects of metformin and exercise in order to investigate whether an interaction occur. An Interaction will have tremendous clinical importance for patients with T2D given current guidelines where the vast majority of these patients are recommended both exercise and metformin treatment.
The investigators hypothesize that metformin treatment reduces self-selected exercise intensity, which may be explained via decreased mitochondrial complex 1 function, increased blood lactate levels, heart rate and RPE during exercise. Furthermore exercise-induced AMPK-activation is reduced with metformin treatment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dania, 2200
- Center for aktiv sundhed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- male
- HbA1c < 39 mmol/l
- BMI < 25
- structured physical activity < = 150 min/week
- apparently healthy
Exclusion Criteria:
- smoking
- daily pharmaceutical treatment
- contraindication to increased levels of physical activity
- ALAT/ASAT elevated 3 times above upper normal values
- renal insufficiency (eGFR < 60 ml/min)
- prior history of lactic acidosis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metformin
17 days metformin treatment
|
17 days treatment with metformin
|
Komparator placebo: Placebo
17 days placebo treatment
|
17 days treatment with placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall aerobic work performed during an exercise bout with self-selected intensity
Ramy czasowe: Total oxygen consumption (L O2) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Total oxygen consumption (L O2) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
External work performed during an exercise bout with self-selected intensity
Ramy czasowe: Total work produced (kJ) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Total work produced (kJ) during a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Rate of perceived exertion during an exercise bout with fixed intensity
Ramy czasowe: Mean rate of perceived exertion (Borg scale) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean rate of perceived exertion (Borg scale) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
blood lactate during an exercise bout with fixed intensity
Ramy czasowe: Mean blood lactate (mmol/l) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean blood lactate (mmol/l) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Heartrate during an exercise bout with fixed intensity
Ramy czasowe: Mean heart rate (bpm) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean heart rate (bpm) during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Respiratory exchange ratio during an exercise bout with fixed intensity
Ramy czasowe: Mean VCO2/VO2 during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Mean VCO2/VO2 during a 45 min ergometer cycling bout with fixed intensity
|
Physical fitness (VO2max)
Ramy czasowe: maximal oxygen consumption (L/min) during a VO2 max test
|
maximal oxygen consumption (L/min) during a VO2 max test
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AMPK-activation in skeletal muscle during an exercise bout with fixed intensity
Ramy czasowe: change in exercise induced AMPK-activation after compared to before a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
change in exercise induced AMPK-activation after compared to before a 45 min ergometer cycling bout with self-selected intensity
|
Oxidative phosphorylation in skeletal muscle fibers
Ramy czasowe: Mitochondrial Complex I respiration in skeletal muscle tissue after 17 days of metformin/placebo treatment
|
Mitochondrial Complex I respiration in skeletal muscle tissue after 17 days of metformin/placebo treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian Karstoft, MD, PhD, Center for aktiv sundhed, Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H- 16032037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Metformin
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący