- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02968732
Kystoskooppinen arviointi, joka ennustaa virtsarakon pT0-uroteelikarsinooman
Rakon pT0-virtsarakon uroteliaalikarsinooman ennustavan kystoskooppisen arvioinnin luotettavuuden arviointi radikaalin kystektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte valmistetaan 10–20 värjäämättömänä 5–10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen mahdollisten hoitoa edeltävien allekirjoitusten tutkimiseksi, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan ja genomisen evoluutiota. primaarisista kasvaimista kemoterapian jälkeen. Kaikilta potilailta kerätään myös virtsa, PBMC ja seerumi/plasma lähtötilanteessa, toimenpidepäivänä, 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Perusnäytteet kerätään ennen kemoterapian antamista ja ennen toimenpidettä.
Potilaan radikaalin kystectomian päivänä suoritetaan tavallinen jäykkä kystouretroskopia. Virtsanäyte otetaan virtsarakosta. Plasmanäyte otetaan, kun potilas on nukutuksessa tai leikkausta edeltävässä tilassa. Näkyvät kasvain ja aiemmat kasvainkohdat kohdistetaan kudosnäytteitä varten (kohdistetaan enintään kahteen kohtaan). Standardoitua kasvaimen kvantifiointijärjestelmää käytetään dokumentoimaan kasvaimen ja aiempien biopsiakohtien sijainti ja läsnäolo. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat kehittäneet uuden pisteytysjärjestelmän, joka mahdollistaa endoskooppisten löydösten objektiivisen kvantifioinnin kystoskopian aikana ja indeksoi papillaarisen kasvaimen, eryteeman ja arven läsnäolon ja sijainnin. Kaksi ylimääräistä satunnaista biopsiaa otetaan, yksi takaseinästä ja toinen sivuseinästä, jotta voidaan arvioida normaalilta näyttävän limakalvon genomisia allekirjoituksia.
Kasvaimen sijainti ja sen suhde virtsanjohtimen aukkoihin merkitään muistiin, jotta kirurgia voidaan auttaa radikaalin kystectomian suorittamisessa. Potilaalle tehdään sitten radikaali kystectomia hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ovat suostumushetkellä yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelikarsinooma kliinisen vaiheen T1-T4NanyM0.
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3.
- Potilaalla on oltava kliininen päätös jatkaa radikaalia kystectomiaa millä tahansa tavanomaisella menetelmällä (avoin, laparoskooppinen, robottiavusteinen laparoskooppinen). Aika päätöksenteosta leikkaukseen on yleensä 3-8 viikkoa niillä, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa ja 10-14 viikkoa niillä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiahoitoa. Tänä aikana tutkintoon osallistumisen kelpoisuus tarkistetaan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutusasiakirja tai laillisesti valtuutettu edustaja, jolla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus osallistujan puolesta.
- Lisääntymiskykyisten naisten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kystectomia muussa kuin parantavassa tarkoituksessa, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lantion säteilytys.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Radikaali kystektomia ja pitkittynyt yleisanestesia asettaisivat sikiölle huomattavan kuolemanvaaran. Potilaan pitkittynyt toipuminen ja heikkous rajoittaisi vakavasti potilaan kykyä hoitaa ja hoitaa vauvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirurginen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskooppisen arvioinnin tarkkuuden arvioiminen virtsarakon pT0-uroteelisairauden ennustamisessa radikaalin kystektomian aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä uutta pisteytysjärjestelmää, joka mahdollistaa endoskooppisten löydösten objektiivisen kvantifioinnin kystoskopian aikana.
Löydöksiä verrataan lopulliseen patologiseen näytteeseen, jotta voidaan määrittää pTO-taudin ennustamisen luotettavuus endoskooppisen arvioinnin perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittämiseksi, voivatko esikäsittelyä edeltäneestä kasvainkudoksesta saadut genomisen kasvaimen allekirjoitukset ennustaa kemoterapiavastetta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte valmistetaan 10–20 värjäämättömänä 5–10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen, jotta voidaan tutkia mahdollisia hoitoa edeltäviä allekirjoituksia, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan.
Kemoterapiavaste mitataan jäännöskasvaimen patologisella arvioinnilla kystectomiassa ja luokitellaan TNM-vaiheen kriteerien mukaan.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, kuinka genomisen kasvaimen allekirjoitukset vertautuvat ennen kemoterapian antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistonäyte valmistetaan 10-20 värjäämättömänä 5-10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen genomisten allekirjoitusten määrittämiseksi ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, voiko endoskooppisella arvioinnilla juuri ennen kystectomiaa saadun kudoksen genominen allekirjoitus auttaa ennustamaan lopullista patologista vaihetta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perustason arkiston kasvainkudoksen ja lopullisen näytteen vertailua verrataan sen suhteen, onko elinkelpoista kasvainkudosta jäljellä leikkauksen aikana, havaittujen mutaatioiden kokonaismäärän muutoksia, kehittyykö spesifisiä mutaatioita ennen kemohoitoa sen jälkeen ja onko ennen hoitoa genomista allekirjoitusta. ennustaa kemovastetta.
Tarkemmin sanottuna DNA eristetään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen otetuista virtsanäytteistä ja sille kohdistetaan syväsekvensointi sen hypoteesin tukemiseksi, että mutaation puhdistuma korreloi radikaalin kystectomy-näytteen patologisen vasteen kanssa.
Nämä tutkimukset tarjoavat ortogonaalisen validoinnin ja voivat osoittautua herkemmiksi kuin patologinen analyysi.
Lisäksi ne voivat toimia lisäperustana erittäin tiukalle täydellisen vasteen saaneiden valinnalle, joille kystectomia voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kutikov, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
Kliiniset tutkimukset Radikaalinen kystektomia
-
Manisa Celal Bayar UniversityValmis
-
Trakya UniversityValmisPerfuusioindeksi | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hypoksemia leikkauksen aikana | Happivaraindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterKeskeytettyEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hopital FochValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisFresh Flow | KarboksihemoglobinemiaTurkki