Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystoskooppinen arviointi, joka ennustaa virtsarakon pT0-uroteelikarsinooman

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Rakon pT0-virtsarakon uroteliaalikarsinooman ennustavan kystoskooppisen arvioinnin luotettavuuden arviointi radikaalin kystektomian aikana

Prospektiivinen tutkimustutkimus standardoidun kystoskooppisen arvioinnin tarkkuuden arvioimiseksi kudosnäytteitä ottamalla välittömästi ennen lopullista radikaalia kystektomiaa patologisen kasvaimen vaiheen ennustamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä virtsarakon säilyttämishoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte valmistetaan 10–20 värjäämättömänä 5–10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen mahdollisten hoitoa edeltävien allekirjoitusten tutkimiseksi, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan ja genomisen evoluutiota. primaarisista kasvaimista kemoterapian jälkeen. Kaikilta potilailta kerätään myös virtsa, PBMC ja seerumi/plasma lähtötilanteessa, toimenpidepäivänä, 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Perusnäytteet kerätään ennen kemoterapian antamista ja ennen toimenpidettä.

Potilaan radikaalin kystectomian päivänä suoritetaan tavallinen jäykkä kystouretroskopia. Virtsanäyte otetaan virtsarakosta. Plasmanäyte otetaan, kun potilas on nukutuksessa tai leikkausta edeltävässä tilassa. Näkyvät kasvain ja aiemmat kasvainkohdat kohdistetaan kudosnäytteitä varten (kohdistetaan enintään kahteen kohtaan). Standardoitua kasvaimen kvantifiointijärjestelmää käytetään dokumentoimaan kasvaimen ja aiempien biopsiakohtien sijainti ja läsnäolo. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat kehittäneet uuden pisteytysjärjestelmän, joka mahdollistaa endoskooppisten löydösten objektiivisen kvantifioinnin kystoskopian aikana ja indeksoi papillaarisen kasvaimen, eryteeman ja arven läsnäolon ja sijainnin. Kaksi ylimääräistä satunnaista biopsiaa otetaan, yksi takaseinästä ja toinen sivuseinästä, jotta voidaan arvioida normaalilta näyttävän limakalvon genomisia allekirjoituksia.

Kasvaimen sijainti ja sen suhde virtsanjohtimen aukkoihin merkitään muistiin, jotta kirurgia voidaan auttaa radikaalin kystectomian suorittamisessa. Potilaalle tehdään sitten radikaali kystectomia hoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ovat suostumushetkellä yli 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelikarsinooma kliinisen vaiheen T1-T4NanyM0.
  3. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3.
  4. Potilaalla on oltava kliininen päätös jatkaa radikaalia kystectomiaa millä tahansa tavanomaisella menetelmällä (avoin, laparoskooppinen, robottiavusteinen laparoskooppinen). Aika päätöksenteosta leikkaukseen on yleensä 3-8 viikkoa niillä, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa ja 10-14 viikkoa niillä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiahoitoa. Tänä aikana tutkintoon osallistumisen kelpoisuus tarkistetaan.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutusasiakirja tai laillisesti valtuutettu edustaja, jolla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus osallistujan puolesta.
  6. Lisääntymiskykyisten naisten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään kystectomia muussa kuin parantavassa tarkoituksessa, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty lantion säteilytys.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Radikaali kystektomia ja pitkittynyt yleisanestesia asettaisivat sikiölle huomattavan kuolemanvaaran. Potilaan pitkittynyt toipuminen ja heikkous rajoittaisi vakavasti potilaan kykyä hoitaa ja hoitaa vauvaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen arvioinnin tarkkuuden arvioiminen virtsarakon pT0-uroteelisairauden ennustamisessa radikaalin kystektomian aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Endoskooppiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä uutta pisteytysjärjestelmää, joka mahdollistaa endoskooppisten löydösten objektiivisen kvantifioinnin kystoskopian aikana. Löydöksiä verrataan lopulliseen patologiseen näytteeseen, jotta voidaan määrittää pTO-taudin ennustamisen luotettavuus endoskooppisen arvioinnin perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voivatko esikäsittelyä edeltäneestä kasvainkudoksesta saadut genomisen kasvaimen allekirjoitukset ennustaa kemoterapiavastetta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistointinäyte valmistetaan 10–20 värjäämättömänä 5–10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen, jotta voidaan tutkia mahdollisia hoitoa edeltäviä allekirjoituksia, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan. Kemoterapiavaste mitataan jäännöskasvaimen patologisella arvioinnilla kystectomiassa ja luokitellaan TNM-vaiheen kriteerien mukaan.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, kuinka genomisen kasvaimen allekirjoitukset vertautuvat ennen kemoterapian antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aiemman diagnostisen TUR:n arkistonäyte valmistetaan 10-20 värjäämättömänä 5-10 mikronin objektilasina seuraavan sukupolven sekvensointia varten ja sitä verrataan lopulliseen kystektomianäytteeseen genomisten allekirjoitusten määrittämiseksi ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, voiko endoskooppisella arvioinnilla juuri ennen kystectomiaa saadun kudoksen genominen allekirjoitus auttaa ennustamaan lopullista patologista vaihetta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Perustason arkiston kasvainkudoksen ja lopullisen näytteen vertailua verrataan sen suhteen, onko elinkelpoista kasvainkudosta jäljellä leikkauksen aikana, havaittujen mutaatioiden kokonaismäärän muutoksia, kehittyykö spesifisiä mutaatioita ennen kemohoitoa sen jälkeen ja onko ennen hoitoa genomista allekirjoitusta. ennustaa kemovastetta. Tarkemmin sanottuna DNA eristetään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen otetuista virtsanäytteistä ja sille kohdistetaan syväsekvensointi sen hypoteesin tukemiseksi, että mutaation puhdistuma korreloi radikaalin kystectomy-näytteen patologisen vasteen kanssa. Nämä tutkimukset tarjoavat ortogonaalisen validoinnin ja voivat osoittautua herkemmiksi kuin patologinen analyysi. Lisäksi ne voivat toimia lisäperustana erittäin tiukalle täydellisen vasteen saaneiden valinnalle, joille kystectomia voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Kutikov, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen kystektomia

3
Tilaa