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Valutazione cistoscopica predittiva pT0 Carcinoma uroteliale della vescica

12 giugno 2023 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Valutazione dell'affidabilità della valutazione cistoscopica predittiva del carcinoma uroteliale pT0 della vescica al momento della cistectomia radicale

Uno studio prospettico e sperimentale per valutare l'accuratezza della valutazione cistoscopica standardizzata con campionamento dei tessuti eseguito immediatamente prima della cistectomia radicale definitiva per prevedere lo stadio patologico del tumore e identificare i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia di conservazione della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione d'archivio della TUR diagnostica precedente sarà preparato come 10-20 vetrini non colorati da 5-10 micron per essere sottoposto a sequenziamento di nuova generazione e confrontato con il campione finale di cistectomia per studiare potenziali firme pre-trattamento predittive della risposta alla chemioterapia e per comprendere l'evoluzione genomica dei tumori primari dopo la chemioterapia. Tutti i pazienti avranno anche urine, PBMC e siero/plasma raccolti al basale, il giorno della procedura, 4-6 settimane dopo la procedura e 6 mesi dopo la procedura. I campioni di riferimento saranno raccolti prima di qualsiasi somministrazione di chemioterapia e prima della procedura.

Il giorno della cistectomia radicale del paziente verrà eseguita una cistouretroscopia rigida standard. Verrà raccolto un campione di urina dalla vescica. Un campione di plasma verrà raccolto mentre il paziente è sotto anestesia o nell'area di attesa preoperatoria. Il tumore visibile e i siti del tumore precedente saranno presi di mira per il campionamento dei tessuti (non saranno presi di mira più di due siti). Verrà impiegato un sistema di quantificazione del tumore standardizzato per documentare la posizione e la presenza del tumore e dei precedenti siti di biopsia. A tal fine, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema di punteggio che consente la quantificazione obiettiva dei risultati endoscopici al momento della cistoscopia e indicizza la presenza e la posizione del tumore papillare, dell'eritema e della cicatrice. Saranno ottenute due ulteriori biopsie casuali, una dalla parete posteriore e una dalla parete laterale per la valutazione delle firme genomiche all'interno della mucosa apparentemente normale.

La posizione del tumore e la sua relazione con gli orifizi ureterali saranno annotati al fine di assistere il chirurgo nell'esecuzione della cistectomia radicale. Il paziente verrà quindi sottoposto a cistectomia radicale secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni al momento del consenso.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale stadio clinico T1-T4NanyM0.
  3. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
  4. I pazienti devono avere una decisione clinica per procedere alla cistectomia radicale con qualsiasi approccio convenzionale (a cielo aperto, laparoscopico, laparoscopico robot-assistito). Il tempo dalla decisione all'intervento chirurgico è solitamente di 3-8 settimane per coloro che non ricevono la chemioterapia neoadiuvante e di 10-14 settimane per coloro che ricevono il trattamento chemioterapico neoadiuvante. Durante questo periodo sarà verificata l'idoneità alla partecipazione allo studio.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di autorizzazione HIPAA o un rappresentante legalmente autorizzato che abbia la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA per conto del partecipante.
  6. Le donne in età fertile devono aver accettato di utilizzare una misura contraccettiva efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cistectomia con intento non curativo.
  2. Pazienti che hanno subito una precedente irradiazione pelvica.
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento. La cistectomia radicale e l'anestesia generale prolungata metterebbero il feto a rischio considerevole di morte. Il recupero prolungato e la debolezza del paziente limiterebbero gravemente la capacità del paziente di allattare e prendersi cura di un neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgico
Procedura: Cistectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della valutazione endoscopica nel predire la malattia uroteliale pT0 nella vescica urinaria al momento della cistectomia radicale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le valutazioni endoscopiche verranno eseguite utilizzando un nuovo sistema di punteggio che consente la quantificazione obiettiva dei risultati endoscopici al momento della cistoscopia. I risultati saranno confrontati con il campione patologico finale per determinare l'affidabilità della previsione della malattia pTO dalla valutazione endoscopica
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se le firme tumorali genomiche dal tessuto tumorale pre-trattamento possono prevedere la risposta alla chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il campione d'archivio della TUR diagnostica precedente sarà preparato come 10-20 vetrini non colorati da 5-10 micron per essere sottoposto a sequenziamento di nuova generazione e confrontato con il campione finale di cistectomia per studiare potenziali firme pre-trattamento predittive della risposta alla chemioterapia. La risposta alla chemioterapia sarà misurata mediante valutazione patologica del tumore residuo alla cistectomia e classificata in base ai criteri di stadiazione TNM.
fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Per determinare il confronto tra le firme tumorali genomiche prima e dopo la somministrazione della chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il campione d'archivio della TUR diagnostica precedente sarà preparato come 10-20 vetrini non colorati da 5-10 micron per essere sottoposto a sequenziamento di nuova generazione e confrontato con il campione finale di cistectomia per determinare le firme genomiche prima e dopo la chemioterapia.
fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Per determinare se la firma genomica dal tessuto ottenuta sulla valutazione endoscopica appena prima della cistectomia può aiutare a prevedere lo stadio patologico finale.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il confronto del tessuto tumorale d'archivio al basale e del campione finale verrà confrontato per verificare se il tessuto tumorale vitale rimane al momento dell'intervento chirurgico, per i cambiamenti nel numero totale di mutazioni trovate, se mutazioni specifiche si evolvono da prima a dopo la chemio e se una firma genomica pre-trattamento è predittivo della risposta chemio. In particolare, il DNA sarà isolato da campioni di urina pre e post chemioterapia e sottoposto a sequenziamento mirato per supportare l'ipotesi che la clearance della mutazione sia correlata alla risposta patologica nel campione di cistectomia radicale. Questi studi forniranno una convalida ortogonale e potrebbero rivelarsi più sensibili dell'analisi patologica. Inoltre, possono servire come ulteriore base per una selezione molto rigorosa di pazienti con risposta completa nei quali la cistectomia potrebbe essere evitata in futuro.
fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kutikov, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU-095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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