Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystoscopische evaluatie Voorspelling van pT0 urotheelcarcinoom van de blaas

12 juni 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Beoordeling van de betrouwbaarheid van cystoscopische evaluatie Voorspelling van pT0 urotheelcarcinoom van de blaas ten tijde van radicale cystectomie

Een prospectieve, onderzoeksstudie om de nauwkeurigheid te beoordelen van gestandaardiseerde cystoscopische evaluatie met weefselbemonstering die onmiddellijk voorafgaand aan definitieve radicale cystectomie wordt uitgevoerd om het pathologische tumorstadium te voorspellen en patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij therapie voor het behoud van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een archiefexemplaar van eerdere diagnostische TUR zal worden geprepareerd als 10-20 ongekleurde objectglaasjes van 5-10 micron om sequencing van de volgende generatie te ondergaan en zal worden vergeleken met het uiteindelijke cystectomiemonster om mogelijke handtekeningen vóór de behandeling te onderzoeken die voorspellend zijn voor de respons op chemotherapie en om genomische evolutie te begrijpen van primaire tumoren na chemotherapie. Alle patiënten zullen ook urine, PBMC en serum/plasma laten verzamelen bij baseline, op de dag van de procedure, 4-6 weken na de procedure en 6 maanden na de procedure. De basislijnmonsters worden verzameld voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie en voorafgaand aan de procedure.

Op de dag van de radicale cystectomie van de patiënt wordt standaard rigide cystourethroscopie uitgevoerd. Er wordt een urinemonster uit de blaas afgenomen. Er wordt een plasmamonster afgenomen terwijl de patiënt onder narcose is of zich in de preoperatieve wachtruimte bevindt. Zichtbare tumorlocaties en eerdere tumorlocaties zullen worden getarget voor weefselbemonstering (niet meer dan twee sites zullen worden getarget). Er zal een gestandaardiseerd tumorkwantificatiesysteem worden gebruikt om de locatie en aanwezigheid van tumoren en eerdere biopsieplaatsen te documenteren. Daartoe hebben de onderzoekers een nieuw scoresysteem ontwikkeld dat objectieve kwantificering van endoscopische bevindingen op het moment van cystoscopie mogelijk maakt en de aanwezigheid en locatie van papillaire tumor, erytheem en litteken indexeert. Er zullen twee aanvullende willekeurige biopsieën worden verkregen, één van de achterwand en één van de zijwand voor beoordeling van genomische kenmerken in normaal ogende slijmvliezen.

De locatie van de tumor en zijn relatie tot de ureteropeningen zullen worden genoteerd om de chirurg te helpen bij het uitvoeren van radicale cystectomie. De patiënt zal dan een radicale cystectomie ondergaan volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  2. Patiënten met een diagnose van urotheelcarcinoom klinisch stadium T1-T4NanyM0.
  3. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 hebben.
  4. Patiënten moeten een klinische beslissing hebben om door te gaan met radicale cystectomie volgens elke conventionele benadering (open, laparoscopisch, robotgeassisteerde laparoscopisch). De tijd tussen beslissing en operatie is gewoonlijk 3-8 weken voor degenen die geen neoadjuvante chemotherapie krijgen en 10-14 weken voor degenen die neo-adjuvante chemotherapie krijgen. Gedurende deze tijd wordt gecontroleerd of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
  5. Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatiedocument te ondertekenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die de mogelijkheid heeft om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen namens de deelnemer.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemaatregel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die cystectomie ondergaan met niet-curatieve bedoelingen worden uitgesloten.
  2. Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben ondergaan.
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Radicale cystectomie en langdurige algemene anesthesie zouden de foetus een aanzienlijk risico van overlijden opleveren. Het langdurige herstel en de verzwakking van de patiënt zou het vermogen van de patiënt om een ​​baby te verzorgen en te verzorgen ernstig beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch
Procedure: Radicale cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van endoscopische beoordeling te evalueren bij het voorspellen van pT0 urotheelziekte in de urineblaas ten tijde van radicale cystectomie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Endoscopische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een nieuw scoresysteem dat objectieve kwantificering van endoscopische bevindingen op het moment van cystoscopie mogelijk maakt. De bevindingen zullen worden vergeleken met het uiteindelijke pathologische monster om de betrouwbaarheid te bepalen van het voorspellen van pTO-ziekte op basis van endoscopische beoordeling
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of genomische tumorhandtekeningen van tumorweefsel vóór de behandeling de respons op chemotherapie kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Een archiefexemplaar van eerdere diagnostische TUR zal worden geprepareerd als 10-20 ongekleurde objectglaasjes van 5-10 micron om sequencing van de volgende generatie te ondergaan en zal worden vergeleken met het definitieve cystectomiemonster om mogelijke handtekeningen vóór de behandeling te onderzoeken die voorspellend zijn voor de respons op chemotherapie. Chemotherapierespons zal worden gemeten door pathologische beoordeling van resterende tumor bij cystectomie en beoordeeld volgens TNM-stadiëringscriteria.
tot 5 jaar na de operatie
Om te bepalen hoe genomische tumorhandtekeningen zich verhouden voor en na toediening van chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Een archiefmonster van eerdere diagnostische TUR zal worden bereid als 10-20 ongekleurde objectglaasjes van 5-10 micron om sequencing van de volgende generatie te ondergaan en zal worden vergeleken met het definitieve cystectomiemonster om genomische handtekeningen voor en na chemotherapie te bepalen.
tot 5 jaar na de operatie
Om te bepalen of genomische handtekening van weefsel verkregen bij endoscopische evaluatie net voorafgaand aan cystectomie kan helpen bij het voorspellen van het uiteindelijke pathologische stadium.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Vergelijking van baseline gearchiveerd tumorweefsel en het uiteindelijke monster zal worden vergeleken om na te gaan of levensvatbaar tumorweefsel overblijft op het moment van de operatie, voor veranderingen in het totale aantal gevonden mutaties, of specifieke mutaties evolueren van voor naar na chemo, en of een genomische handtekening voor de behandeling is voorspellend voor chemorespons. Specifiek zal DNA worden geïsoleerd uit pre- en post-chemotherapie urinemonsters en worden onderworpen aan gerichte diepe sequencing om de hypothese te ondersteunen dat mutatieklaring correleert met pathologische respons in het radicale cystectomiemonster. Deze onderzoeken zullen orthogonale validatie bieden en kunnen gevoeliger blijken te zijn dan pathologische analyse. Bovendien kunnen ze dienen als verdere basis voor een zeer strenge selectie van patiënten die volledig reageren bij wie cystectomie in de toekomst kan worden vermeden.
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kutikov, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU-095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Radicale cystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren