- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986321
A 24-wk Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 4 Doses of a New PDE4 Inhibitor in Patients With COPD (PIONEER)
A 24-week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo and Active Controlled, Parallel Group, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 4 Doses of CHF6001 DPI in Patients With COPD on a Background Therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a phase II, randomized, double-blind, double-dummy, placebo and active controlled multinational, multicenter, dose ranging, 6-arm parallel-group study to identify the optimal dose of CHF6001, PDE4 inhibitor under development, with respect to lung functions and symptoms.
After a 2-wk run-in period under formoterol (Oxis Turbohaler®) and rescue salbutamol prn, patients will be randomized to one of the 6 treatment groups. After the randomization, patients will be assessed after 3, 6, 12, 18 and 24 weeks of treatment at clinic/hospital. A follow-up visit will be performed 12 days after the last visit.
During the study, patients will report daily symptoms with the EXACT-PRO/E-RS questionnaire, rescue/background medication use and compliance with the study medications. AEs, SAEs and COPD exacerbations will be monitored throughout the study. At randomization and subsequent visits, patients will undergo physical and vital signs examinations, spirometry measurement, 12-lead ECG. Symptoms and Health status will be assessed through validated questionnaires. Routine lab analysis and blood biomarkers will be done.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD patients
- Non- childbearing potential or woman permanently sterilized or on one or more highly effective contraception
- Current/ex smokers (history > 10 pack years)
- Post bronchodilatator FEV1 >=30% and <=70% predicted normal value and FEV1/FVC ratio <0.7
- Documented history of at least 1 moderate or severe exacerbation in the 12 months prior to study entry
- Symptomatic patients (MMRC score ≥2 and a CAT score ≥10)
- Patients on daily maintenance therapy with an ICS/LABA .
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma or other respiratory disorders
- Maintenance bronchodilators therapy only (eg LABA alone)
- Maintenance triple therapy.
- Occurrence of a moderate or severe COPD exacerbation within 6 weeks prior to study entry or during the run-in period.
- Patients requiring long term oxygen therapy.
- Concomitant or recent pulmonary rehabilitation programme
- Known respiratory disorders other than COPD
- Lung cancer or a history of lung cancer, active or history of cancer with less than 5 years disease free survival time
- Hypersensitivity to β2-agonist, corticosteroids, PDE4 inhibitors or any of the excipients
- Depression, generalised anxiety disorder, suicidal ideation
- Any clinically significant cardiovascular disease (IM, CHF III/IV; AF not controlled by therapy, etc) within 1 year of study entry
- Any relevant clinically significant cardiovascular condition, clinically abnormal significant 12-lead ECG (QTcF>450 ms for male and >470 for female) or clinically significant laboratory abnormalities
- Serum potassium value ≤3.5 mEq/L or >5.5mEq/L and/or a fasting serum glucose value ≥140 mg/dL.
- History or symptoms of significant neurological disease
- Unstable concurrent disease: eg uncontrolled Thyroid disease or other endocrine diseases, gastrointestinal uncontrolled disease, uncontrolled immune diseases
- Renal impairment.
- Patients with abnormal alanine aminotransferase and/ or aspartate aminotransferase and/or bilirubin
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities and patients receiving treatment with any drug known to have a well defined potential for hepatotoxicity before Study entry
- Severely obese (BMI ≥35 kg/m2) or have experienced excessive weight loss recently
- History of alcohol abuse and/or substance/drug abuse within 12 months prior to screening visit.
- Any recent participation to a clinical Study with other investigational drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CHF6001 DOSE1
DOSE1
|
Dose response: Test one of 4 different doses of CHF6001
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CHF6001 DOSE2
DOSE2
|
Dose response: Test one of 4 different doses of CHF6001
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CHF6001 DOSE3
DOSE3
|
Dose response: Test one of 4 different doses of CHF6001
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CHF6001 DOSE4
DOSE4
|
Dose response: Test one of 4 different doses of CHF6001
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Matched placebo
placebo control
|
lumelääkekontrolli
|
Active Comparator: Budesonide
Budesonide DPI 800µg
|
active control
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline in predose morning FEV1 at 12 weeks
Aikaikkuna: week 12
|
overall effect of CHF6001 on change from baseline in predose morning FEV1
|
week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline in predose morning FEV1 at other timepoints
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 18, 24
|
Change from Baseline
|
weeks 3, 6, 18, 24
|
Change from baseline in pre-dose morning IC
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from Baseline for other lung function parameters
|
weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from baseline in pre-dose morning FVC
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from Baseline for other lung function parameters
|
weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from baseline in TDI focal score
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change of TDI score
|
weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from baseline in SGRQ score
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change of SGRQ score
|
weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change from baseline in E-RS score
Aikaikkuna: weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
Change of E-RSI score
|
weeks 3, 6, 12, 18, 24
|
COPD exacerbation rate over 24 weeks of treatment
Aikaikkuna: 24 weeks
|
exacerbation rate
|
24 weeks
|
Time to first COPD exacerbation
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Time to first COPD exacerbation
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-06001AA1-01
- 2015-005548-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico