Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kantasoluista aivohalvauksen vaiheen II tehokkuudessa (PISCES-II)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ReNeuron Limited

Vaiheen II tehokkuustutkimus aivojensisäisestä CTX0E03 DP:stä potilailla, joilla on stabiili käsivarren pareesi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko riittävän todennäköistä, että CTX DP -hoito 20 miljoonan solun annostasolla parantaa pareettisen käsivarren toipumista akuuteilla aivohalvauspotilailla, jotta voidaan perustella myöhempi laajempi prospektiivisesti kontrolloitu tutkimus. .

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraserebraalisen CTX DP:n turvallisuutta ja tehoa 20 miljoonan solun annostasolla potilailla, joilla on käsivarren pareesi iskeemisen keskiaivovaltimon (MCA) vamman seurauksena. Tukikelpoisilla potilailla ei ole pareettisen käsivarren hyödyllistä toimintaa vähintään 28 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (muunneltu NIH Stroke Scale (NIHSS) -moottorikäden pistemäärä 2, 3 tai 4 sairastuneelle käsivarrelle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä vaiheen II tehokkuuskoe on monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-vertaileva malli, jossa annetaan yksi annos CTX-soluja 2-3 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja seurantaa 12 kuukauden ajan. Kokeilua valvoo riippumaton DSMB. DSMB arvioi ennalta määrätyin väliajoin, onko potilas täyttänyt ensisijaisen vastekriteerin ja oikeuttaako meneillään oleva turvallisuusprofiili tutkimuksen jatkamisen tai muuttamisen.

Vähintään 21 potilasta otetaan mukaan saamaan CTX DP:tä (20 miljoonaa solua) stereotaksisella striataalisella injektiolla ipsilateraalisesti MCA-iskeemisen aivohalvauksen sijainnin suhteen.

Potilaiden valinta esihoitoa varten: 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus tai aivohalvaus, jossa on molempien elementtejä MCA:n perfusoidulla alueella (ts. iskemiasta johtuva aivohalvaus, joka johtaa infarktiin, joka sijaitsee tyviganglioissa, sisäisessä kapselissa tai corona radiatassa, tai iskemiasta johtuva aivohalvaus, joka johtaa osan aivokuoren infarktiin).

Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus viimeisten 4 viikon aikana (suostumushetkellä), jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Muutettu NIHSS-moottorivarren pistemäärä 2 (jossain määrin painovoimaa vastaan), 3 (ei liikettä painovoimaa vastaan) tai 4 (ei liikettä) pareettinen käsivarsi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen; Lääkärin vahvistama aivohalvauksen kliininen diagnoosi neurokuvauksella (tietokonetomografia tai magneettikuvaus). ARAT-testin 2 pisteet 0 tai 1 käynnillä 1 ja 2, kun käytettiin sairastuneella kädellä.

Hoito: Yksi potilas hoidetaan kerralla. Yksittäinen annos (20 miljoonaa) CTX DP -soluja annetaan intrakraniaalisesti stereotaksisen neurokirurgian kautta.

Hoidon jälkeinen seuranta: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Päätepisteet: Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on tehokkuus käyttämällä ARATia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tehokkuus ja turvallisuus. Tehokkuuden mittareita ovat Fugl-Meyer, NIHSS, BI ja RFA. Turvallisuus arvioidaan asiaankuuluvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, kun seurataan potilaan yleistä fyysistä tilaa ja kliinisiä toimenpiteitä (lämpötila, pulssi ja rytmi, EKG, verenpaine, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, seerumin urea ja elektrolyytit), immunologinen vaste ja samanaikainen lääkitys 7:llä seurantakäynnillä klinikalla ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.

Oikeudenkäynnin jälkeinen seuranta: Vuosittainen kirjeenvaihto perhelääkäreiden kanssa; Elinikäinen seuranta uuden syövän diagnoosin, primaarisen kasvaimen sijainnin ja eloonjäämisen selvittämiseksi kansallisen syöpärekisterin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Southern General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • SalfordRoyal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hosptial
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai todistettu tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta sairaan käsivarren pareesin vuoksi.
  • Supratenoriaalinen isheeminen aivohalvaus
  • Mies tai nainen vähintään 40 vuotta.
  • Aivohalvaus suostumuksen ajankohtana, joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • Muokattu NIHSS-moottorivarren pistemäärä 2, 3 tai 4 sairaan käsivarren käynnin 1 ja 2 kohdalla.
  • Lääkärin vahvistama aivohalvauksen kliininen diagnoosi neurokuvauksella (CT tai MRI).
  • Pistemäärä 0 tai 1 ARAT-testissä 2 päivänä 28+7 ja päivänä 56+7 aivohalvauksen jälkeen käytettäessä sairastuneella kädellä.
  • Kyky ymmärtää sanallisia käskyjä.
  • Soveltuva neurokirurgiaan, mukaan lukien sopiva anatominen kohde solun istutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiempi aivohalvaus, joka on johtanut pysyvään kohtalaiseen tai vaikeaan vammaisuuteen (esim. Rankin-asteikko suurempi kuin 2) (muu kuin esiintyvä iskeeminen aivohalvaus).
  • Aivohalvaus verenvuodosta.
  • Aiemmin neurologinen tai muu sairaus, joka on johtanut pareettisen käsivarren merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, mikä heikentää kykyä nostaa, nostaa ja asettaa 2,5 cm3:n lohko (esim. Parkinsonin tauti, motoristen hermosolujen sairaus, niveltulehdus, Dupuytrenin kontraktuuri tai kiinteä anatominen poikkeavuus).
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimen läsnäolo (pois lukien MR-ehdollinen sydämentahdistin), metallipalat silmässä jne.
  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mm Hg (potilaat on suljettava pois vain, jos nämä rajat ylittävä alkuarvo toistetaan uusintatestissä useiden päivien ajan).
  • Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus, jonka ei odoteta elävän yli 12 kuukautta.
  • Muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat kuin aivohalvaus (esim. sydäninfarkti, äskettäinen sepelvaltimointerventio oireisen sydänsairauden vuoksi), jonka tutkija tai potilaasta vastaava anestesialääkäri on katsonut lisäävän potilaan anestesiariskiä 3 kuukautta ennen suunniteltua CTX0E03 DP -injektiota.
  • Pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana tai pahanlaatuiset aivokasvaimet tai aivometastaasit.
  • Nykyinen hoito tamoksifeenilla.
  • Potilaat, jotka käyttävät valproaattilääkkeitä mihin tahansa käyttöaiheeseen ja joiden ei katsota olevan tarkoituksenmukaista keskeyttää valproaattihoitoa viikon ajaksi ennen neurokirurgiaa ja neljäksi viikoksi sen jälkeen. Potilaat, joilla valproaatti vaihdetaan vaihtoehtoiseen lääkeaineeseen tänä aikana, voidaan ottaa mukaan.
  • Vaatimus verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien, mukaan lukien hepariinin, varfariinin tai muiden antikoagulanttien/lääkkeiden käyttöön, joita ei voida keskeyttää leikkauksen mahdollistamiseksi.
  • Edellytys ajoittaiselle (lopetus-/aloituspäivä 1 kk ennen CTX0E03 DP:n antamista ja 3 kk sen jälkeen) oraalisten spastisuutta vähentävien lääkkeiden käyttöä (oraaliset antispastisuuslääkkeet hyväksytään, jos niitä on otettu säännöllisesti vähintään kuukauden ajan ennen CTX0E03 DP:tä hallinto).
  • Aiemmin hallitsematon diabetes, esim. anamneesissa hypoglykemia- tai hyperglykemiatapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) (tai 2 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrosta) tulee saada negatiivinen raskaustesti hoidon aikana ja he suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy ja kondomi, kohdunsisäinen väline (IUD) ja kondomi, pallea spermisidillä ja kondomi) tämän tutkimuksen ajan
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppani on FOCBP, on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. este ja spermisidi tai kuten edellä on kuvattu) tämän tutkimuksen ajan.
  • Pidetään epätodennäköisenä, että hän voi osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Elinsiirron saaja
  • Tutkijan mielestä jatkuva alkoholin tai huumeiden käyttö terveydelle todennäköisesti haitallisella tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihmisen allogeeninen hermoston kantasolu

CTX DP

ihmisen hermoston kantasolutuote, kerta-annos, vain injektio
Biologinen: CTX DP
20 miljoonan solun annos annettiin leikkauksella vaurioituneelle aivoalueelle
Muut nimet:
  • CTX0E03 DP
  • allogeeninen ihmisen hermoston kantasoluhoitotuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ensisijainen tulosmitta on vähintään 2 pisteen parannus ARAT-testissä numero 2 (Yozbatiran et al., 2008).

Vaste määritellään 2 pisteen vähimmäisparannukseksi ARAT:n testissä numero 2 (Tartu 2,5 cm3:n lohkoon ja siirrä se aloitusasennosta kohdepääteasentoon) 6 kuukautta CTX DP:n injektion jälkeen. Tämä merkitsisi parannusta hoitoa edeltävästä tilasta, jossa potilas ei kyennyt tarttumaan ja siirtämään lohkoa vaaditulla tavalla, hoidon jälkeiseen tilaan, jossa potilas voisi suorittaa määritellyn tehtävän 60 sekunnissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kallonsisäisen CTX DP:n tehoa yläraajojen toiminnan palauttamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä ARATia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida kallonsisäisen CTX DP:n tehoa toiminnan palauttamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä modifioitua kansallista terveysinstituutin aivohalvausasteikkoa (NIHSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida kallonsisäisen CTX DP:n tehokkuutta potilaan toiminnallisen riippumattomuuden palauttamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä modifioidun Rankin-asteikon Rankin Focused Assessment (RFA) -versiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida CTX DP:n tehokkuutta potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä Barthel-indeksiä (BI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida intrakraniaalisen CTX DP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: elintoimintojen, lämpötilan, pulssin ja rytmin seuranta, EKG, verenpaine, täydellinen verenkuva, maksan toimintakoe, seerumin urea ja elektrolyytit, CTX-vasta-aineseulonta
12 kuukautta
Arvioida kallonsisäisen CTX DP:n tehoa yläraajojen toiminnan palauttamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä Fugl-Meyeriä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReNeuron Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith W Muir, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN01-CP-0002
  • 2012-003482-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset CTX DP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa