Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-E6007:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]-E6007:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden oraalisen [14C]-E6007:n annoksen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-55 vuoden iässä
  • Painoindeksi 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja kokonaispaino 50–100 kilogrammaa (kg)
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu)
  • Merkittävä peräpukamien historia tai kliininen ilmentymä
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Osallistujat, jotka saavat elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista tai jotka aikovat saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
  • Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai työskentelevät tällä hetkellä työssä, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [14C]-E6007
Osallistujat saavat 60 milligramman (mg) kerta-annoksen [14C]-E6007:ää suun kautta.
Lääke: [14C]-E6007
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoverestä saatu E6007:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) E6007:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Kokoverestä saatu kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Kokonaisradioaktiivisuus virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E6007-CP3
  • 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset osallistujat

Kliiniset tutkimukset [14C]-E6007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa