Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun esketamiinin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Celon Pharma SA

Yhden keskuksen turvallisuus- ja farmakokinetiikka Vaiheen I tutkimus inhaloidusta esketamiinista terveillä vapaaehtoisilla kahdella nousevalla kerta-annoksella ja yhdellä kaksoissokkoutetulla moninkertaisella nousevalla annoksella

Suunnitelmana on selvittää esketamiinin farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuusarviointi inhaloitavalla esketamiinilla eri inhalaatiomäärien ja eri annostelujaksojen jälkeen tutkimuksen kolmen osan sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, yhden nousevan annoksen ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu moniannostutkimus Esketamine DPI:stä (kuivajauheinhalaattori) terveillä vapaaehtoisilla.

OSA A on kerta-annos, avoin osa, jossa esketamiini DPI -inhalaatiot annetaan ja annosta nostetaan kohorttien välillä.

OSA B on yksiannos, avoin osa, jossa esketamiini-DPI-inhalaatiot annetaan eri annossarjoissa annosta nostetaan kohorttien välillä.

OSA C on moniannos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, jossa esketamiini-DPI-inhalaatioita annetaan eri hoitojaksoissa (neljä annostusjaksoa kahden viikon sisällä) ja annosta nostetaan kohorttien välillä. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

Esketamiini DPI:n farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus määritetään eri inhalaatiomäärien perusteella OSASSA A, eri annostelujaksojen osassa B ja eri hoitojaksojen perusteella OSASSA C.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kajetany, Puola
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen nainen tai mies,
  • Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m^2 ja <29,9 kg/m^2
  • tupakoimaton ja tupakkatuotteiden käyttämättä jättäminen vähintään vuoden ajan ennen seulontaa,
  • Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia,
  • Laboratorioarvot eivät kliinisesti merkitseviä,
  • Vapaaehtoinen (tai hänen kumppaninsa), joka voi tulla raskaaksi, on halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ketamiinille tai sen johdannaisille ja/tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle,
  • Mikä tahansa tunnettu merkittävä nykyinen tai mennyt akuutti tai krooninen sairaus tai tila,
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävien 90 päivän sisällä,
  • Veri otettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (enemmän tai yhtä suuri kuin 300 ml),
  • Positiiviset tulokset raskaustestistä naispuolisille osallistujille,
  • Imetys naisilla osallistujilla,
  • Hypotensio tai hypertensio sairaushistoriassa,
  • Huumausaine-, alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö,
  • Osallistuja, joka noudattaa erityisruokavaliota (esim. vähäkalorinen, kasvissyöjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA A
6 kohorttia saavat kerta-annoksen Esketamine DPI:tä annosteltuna kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Kokeellinen: OSA B
4 kohorttia saavat kerta-annoksen Esketamine DPI:tä annosteltuna kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Kokeellinen: OSA C
4 kohorttia saavat toistuvan annoksen Esketamine DPI:tä kahden viikon kuluessa annosten nostossa kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Placebo Comparator: OSA C lumelääkettä
4 kohorttia saavat usean annoksen vastaavaa lumelääkettä kahden viikon kuluessa.
Lääke: Placebo DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

Jokaisessa kohortissa lumelääkeinhalaatioiden lukumäärä annostusjakson sisällä vastaa esketamiini DPI -inhalaatioiden määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - plasman esketamiinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Esketamiinin maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC (0-24) - esketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Inhalaatioiden määrä, joka tarvitaan oletetun esketamiinin masennusta estävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSAssa A
24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSAssa A
Inhalaatioiden lukumäärä annostelujaksossa, joka tarvitaan oletetun esketamiinin masennusta estävän plasmapitoisuuden ylläpitämiseksi.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSA B:ssa
enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSA B:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-inf) - esketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax - aika plasman esketamiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax), joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Kel -eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Kel arvioidaan lineaarisella regressiolla ajan funktiona pitoisuuden logaritmi.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
T1/2 - esketamiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
T1/2 lasketaan 0,693/Kel.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Cmax - esnorketamiinin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Esnorketamiinin maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC (0-24) - esnorketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-24) on mitta esnorketamiinin plasman kokonaisaltistumisesta metaboliitille ajankohdasta nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax – aika plasman esnorketamiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax on aika saavuttaa plasman esnorketamiinin maksimipitoisuus (Cmax), joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: enintään 7 päivää tutkimuksen OSA A ja B ja enintään 25 päivää tutkimuksen OSA C.
Osallistujia sairaalahoidon aikana tarkkaillaan tarkasti maksimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi ja kaikkien haittatapahtumien keräämiseksi. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden seurantaa varten soitetaan puhelimitse ja pyydetään tietoja heidän terveydentilastaan. Kaikki haittatapahtumat kerätään kiinnittäen erityistä huomiota psykotomimeettisten ja dissosiatiivisten vaikutusten esiintymiseen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
enintään 7 päivää tutkimuksen OSA A ja B ja enintään 25 päivää tutkimuksen OSA C.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01KET2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Esketamiini DPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa