- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137497
Nosiceptionin käyttäytymisarviointi NCS-R:llä
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jing Wang, Hangzhou Normal University
Nosiseption käyttäytymisarviointi nosiseptiokoomaasteikolla - tarkistettu potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä: tietoisuuden merkki
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia käyttäytymisen perusteella arvioitujen tietoisuustasojen ja nosiseptiherkkyyden välistä suhdetta potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla oli kliininen yksimielisyys DOC:sta, otettiin mukaan.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) käytettiin arvioimaan DOC-potilaiden tajuntatasoja ja Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) arvioitiin heidän kipuvasteensa viikon aikana.
Lisäksi analysoitiin käyttäytymisen perusteella arvioitujen tietoisuustasojen ja kipuvasteen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukana olleet DOC-potilaat arvioitiin vähintään viisi kertaa viikon aikana kahden koulutetun ammattilaisen toimesta käyttäen CRS-R:n kiinalaista versiota.
Korkein pistemäärä valittiin lopulliseksi potilaan tajunnan tason vuodekäyttäytymisdiagnoosiksi.
Potilaan tajuntatason arvioinnin aikana NCS-R:llä arvioitiin kaikkien potilaiden kipuvastetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään kerran, ja kunkin ala-asteikon paras käyttäytymisvaste (eli korkein pistemäärä) kirjattiin levon aikana. haitalliset ja fysioterapiatilat NCS-R-ohjeiden mukaisesti.
Myös potilaan erityinen käyttäytymissuorituskyky kirjattiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vähintään 18-vuotias
- (2) hankittu aivovamma
- (3) ei neuromuskulaarisia salpaajia tai rauhoittavia aineita ole käytetty 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) etenevien mielenterveyssairauksien aiheuttamat toimintahäiriöt
- (2) jatkuvat kohtaukset
- (3) epävakaat elintoiminnot
- ja/tai (4) kaksinkertainen yläraajan turhautuminen, murtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä
|
Kaikki mukana olleet DOC-potilaat arvioitiin vähintään viisi kertaa viikon aikana kahden koulutetun ammattilaisen toimesta käyttäen CRS-R:n kiinalaista versiota.
Potilaan tajuntatason arvioinnin aikana NCS-R:llä arvioitiin kaikkien potilaiden kipuvastetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään kerran, ja kunkin ala-asteikon paras käyttäytymisvaste (eli korkein pistemäärä) kirjattiin levon aikana. haitalliset ja fysioterapiatilat NCS-R-ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat, joilla on reagoimaton hereilläolosyndrooma
|
Kaikki mukana olleet DOC-potilaat arvioitiin vähintään viisi kertaa viikon aikana kahden koulutetun ammattilaisen toimesta käyttäen CRS-R:n kiinalaista versiota.
Potilaan tajuntatason arvioinnin aikana NCS-R:llä arvioitiin kaikkien potilaiden kipuvastetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään kerran, ja kunkin ala-asteikon paras käyttäytymisvaste (eli korkein pistemäärä) kirjattiin levon aikana. haitalliset ja fysioterapiatilat NCS-R-ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat, joilla on minimaalisen tajunnantila
|
Kaikki mukana olleet DOC-potilaat arvioitiin vähintään viisi kertaa viikon aikana kahden koulutetun ammattilaisen toimesta käyttäen CRS-R:n kiinalaista versiota.
Potilaan tajuntatason arvioinnin aikana NCS-R:llä arvioitiin kaikkien potilaiden kipuvastetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään kerran, ja kunkin ala-asteikon paras käyttäytymisvaste (eli korkein pistemäärä) kirjattiin levon aikana. haitalliset ja fysioterapiatilat NCS-R-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nociception Coma Scale-Revised
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Nociception Coma Scale-Revised -asteikolla arvioitiin kaikkien potilaiden kipuvastetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään kerran.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä, osoitti, että potilas reagoi kipustimulaatioon, kun taas pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 pistettä, viittasivat siihen, että potilaalla saattoi olla tajuihinsa liittyvä kivun havaitseminen.
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haibo Di, Pro., International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schnakers C, Chatelle C, Vanhaudenhuyse A, Majerus S, Ledoux D, Boly M, Bruno MA, Boveroux P, Demertzi A, Moonen G, Laureys S. The Nociception Coma Scale: a new tool to assess nociception in disorders of consciousness. Pain. 2010 Feb;148(2):215-219. doi: 10.1016/j.pain.2009.09.028. Epub 2009 Oct 24.
- Chatelle C, Majerus S, Whyte J, Laureys S, Schnakers C. A sensitive scale to assess nociceptive pain in patients with disorders of consciousness. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1233-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-302987. Epub 2012 Aug 20.
- Sattin D, Pagani M, Covelli V, Giovannetti AM, Leonardi M. The Italian version of the Nociception Coma Scale. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):182-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283618d68.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive Systematic Review Update Summary: Disorders of Consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1710-1719. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.002. Epub 2018 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017N54965
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Coma Recovery Scale -Revised ja Nociception Coma Scale -Revised (NCS-R)
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Tietoisuuden häiriö | Hypoksi-iskeeminen enkefalopatiaSaksa
-
Hangzhou Normal UniversityValmisPsykologinen ahdistus | Ahdistuneisuus Masennus | Tietoisuuden häiriöt | Taakka, hoitajaKiina
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrytointiTietoisuuden häiriöItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Aivojen hypoksia | Traumaattinen aivovamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetysRanska
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tilaKiina
-
Stony Brook UniversityRekrytointiTraumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Akuutti aivovaurio | Trauma, aivot | Tajunta, menetysYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Anoksinen aivovammaRanska
-
Istanbul UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumTurkki