Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailma, avoin etiketti, lasten ja nuorten maapähkinäimmunoterapian QOL-arviointi AR101

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.

Maapähkinäallergian oraalinen immunoterapiatutkimus AR101 lasten ja nuorten herkkyyden vähentämiseksi: todellinen maailma, avoin tutkimus, elämänlaatututkimus

AR101:n luonnehditun oraalisen desensibilisoivan immunoterapian (CODIT™) HRQOL:n vertaamiseksi tavanomaiseen hoitoon (maapähkinöiden välttäminen, koulutus) verrattuna 4–17-vuotiaiden maapähkinäallergisten koehenkilöiden pelkkään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin eurooppalainen tutkimus AR101:n HRQOL:sta yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon noin 200 maapähkinäallergisella potilaalla, jotka olivat iältään 4–17-vuotiaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanja, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 4-17 vuotta
  • Lääkärin diagnosoima IgE-välitteinen maapähkinäallergia, jolla on tyypillisiä merkkejä ja oireita
  • Positiivinen SPT maapähkinälle
  • Positiivinen seerumin IgE maapähkinälle
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiheesta tarvittaessa kirjallinen suostumus
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Epävarma maapähkinäallergian kliininen diagnoosi
  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokki 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Vaikea jatkuva astma tai hallitsematon lievä tai kohtalainen astma
  • Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti, muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on diagnosoimaton
  • Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urtikariallinen pigmentosa ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka on tai jolla on merkittävä riski muuttua epävakaaksi tai joka vaatii muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (AR101 Hoito + standardihoito)
AR101-hoitoa saavilla koehenkilöillä on 3 peräkkäistä AR101-annostusjaksoa ennen tutkimuksen lopettamista (lopetusta): aloitusannoksen nostaminen, annostuksen lisääminen ja ylläpito.
Biologinen: AR101
AR101 jauhe
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (Standard of Care Hoito)
Pelkästään tavanomaista hoitoa saavilla koehenkilöillä on noin 18 kuukautta tarkkailua ennen tutkimuksen lopettamista, ja OLFC (open label food challenge) on noin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta kohdetta kohden, noin 30 kuukautta tutkimukseen
Ensisijaisissa analyyseissä käytetään välitys- ja itseraportoitujen sairauskohtaisten HRQOL-mittausten pisteytystä AR101:llä hoidettujen maapähkinäallergisten koehenkilöiden HRQOL:n arvioimiseksi tutkimuksen aikana. Asiaankuuluvia sairauskohtaisia ​​HRQOL-kyselylomakkeita ovat FAQLQ-PF (vanhemman muoto), FAQLQ-PFT (vanhemman muotoinen teini), FAQLQ-CF (lapsimuoto), FAQLQ-TF (teini-ikäinen muoto), FAIM-PF (vanhemman muoto), FAIM-PFT (vanhemman muotoinen teini), FAIM-CF (lapsimuoto) ja FAIM-TF (teini-ikäinen muoto).
18 kuukautta kohdetta kohden, noin 30 kuukautta tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aimmune Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AR101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa