Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study in Maapnut-allergic Children (RAMSES) (RAMSES)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
Tosimaailman AR101 markkinoita tukeva kokemustutkimus maapähkinäallergisista 4–17-vuotiaista lapsista (RAMSES)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus AR101:stä, jossa käytetään luonnehdittua oraalista desensibilisoivaa immunoterapiaa (CODIT™) maapähkinäallergisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AR101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään CODIT™-hoitona noin 6 kuukauden ajan maapähkinäallergisilla lapsilla 4–17-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
506
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab (Hamilton Allergy)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System / Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 4-17 vuotta mukaan lukien
- Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia, joka sisältää allergisia merkkejä ja oireita kahden tunnin sisällä tunnetusta maapähkinäaltistumisesta
- Keskimääräinen maapähkinän halkaisija SPT:ssä on vähintään 8 mm ja kohonnut psIgE vähintään 14 kUA/l seulonnassa
- Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Asianomaisen kirjallinen suostumus (paikallisten säännösten mukaisesti)
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla maapähkinäallergian kliininen diagnoosi on epävarma
- Vaikea tai hallitsematon astma
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokki 60 päivän sisällä seulonnasta
- Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on diagnosoimaton
- Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urticaria pigmentosa, krooninen idiopaattinen tai krooninen fyysinen urtikaria yksinkertaisen dermatografian lisäksi (esim. kylmä nokkosihottuma, kolinerginen nokkosihottuma) ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AR101 jauhe kapseleina
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
AR101 jauhe toimitetaan kapseleina
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Plaseboformulaatio irti vedettävissä kapseleissa, jotka sisältävät vain AR101-tutkimustuotteen värisävyisiä apuaineita.
|
Plasebojauhe toimitetaan kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon esiintymistiheys Ilmeiset haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, koko tutkimusjakson aikana. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. |
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelun ennenaikaisen lopettamisen tiheys haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Annostelun ennenaikaisen lopettamisen tiheys kroonisten/toistuvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden kroonisten/toistuvien maha-suolikanavan haittatapahtumien osuus, jotka häviävät <2, 2-4, 4-12 ja ≥ 12 viikkoa annoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Allergisen yliherkkyyden haittavaikutusten esiintymistiheys normalisoitu hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Anafylaksin esiintymistiheys pöytäkirjassa määriteltynä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Anafylaksia on todennäköinen, kun jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Epinefriinin käytön yleisyys pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Maapähkinän ja muiden allergiaa aiheuttavien ruokien vahingossa tapahtuvan nielemisen tiheys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Astman hallinnan muuttaminen Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän perusteella lähtötilanteesta väliaikaiseen (80 mg), lisäannostuksen päättymiseen (300 mg) ja tutkimuksen lopettamiseen, 4–11-vuotiaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
|
Astmakontrollitestin (ACT) ACT-kyselylomake 4–11-vuotiaille koehenkilöille sisälsi 4 kysymystä koehenkilölle ja 3 kysymystä vanhemmalle; kokonaispistemäärä (7 kysymyksen summa) vaihteli 0:sta (huonoin kontrolli) 27:ään (kokonaisvertailu)
|
Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
|
|
Astman hallinnan muuttaminen Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän perusteella lähtötilanteesta väliaikaiseen (80 mg), lisäannostuksen päättymiseen (300 mg) ja tutkimuksesta lopettamiseen, 12–17-vuotiaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
|
Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomake 12–17-vuotiaille koehenkilöille koostui 5 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä (5 kysymyksen summa) vaihteli 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (kokonaiskontrolli).
|
Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
|
|
Varhaiseen vetäytymiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AR101
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisMaapähkinä allergiaYhdysvallat, Espanja, Alankomaat, Italia, Kanada, Saksa, Irlanti, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Valmis
-
Aimmune Therapeutics, Inc.LopetettuMaapähkinä allergiaEspanja
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Valmis
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisPidempiaikainen AR101-tutkimus henkilöillä, jotka osallistuivat aiempaan AR101-tutkimukseen (ARC008)Maapähkinä allergiaYhdysvallat, Kanada, Espanja, Alankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Ruotsi, Ranska, Italia
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisMaapähkinä allergiaYhdysvallat
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisMaapähkinä allergiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisMaapähkinä allergiaYhdysvallat, Espanja, Irlanti, Alankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska, Italia, Ruotsi
-
Aimmune Therapeutics, Inc.ValmisMaapähkinä allergiaYhdistynyt kuningaskunta, Italia, Ranska, Saksa, Irlanti, Espanja, Ruotsi
-
Cubist Pharmaceuticals LLCValmisKomplisoitunut virtsatieinfektioYhdysvallat, Saksa, Puola