Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty tuleva ja retrospektiivinen markkinoiden jälkeinen seuranta "BPK-S Integration" UC:n ensisijaisena implanttina CoCr-versiossa

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peter Brehm GmbH

Yhdistetty prospektiivinen / retrospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta BPK-S-integraatiojärjestelmästä (Co28Cr6Mo), jota käytetään ensisijaisessa polven kokonaiskorvauksessa

Potilaat, jotka ovat saaneet koko polven endoproteesin BPK-S Integration vuosina 2011–2013, kutsutaan osallistumaan tähän PMCF-tutkimukseen edellyttäen, että saatavilla on riittävästi lähdeaineistoa ennen leikkausta, intraoperatiivista ja varhaista postoperatiivista seurantaa koskevaa arviointia.

Vain potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimustietojen keräämistä, voivat osallistua tutkimukseen.

Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset tiedot (3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantaation jälkeen) kerätään takautuvasti. Yhden käynnin pitkäaikainen lisäseuranta (vuosi 7 implantaation jälkeen) dokumentoidaan prospektiivisesti.

Tätä PMCF-tutkimusta varten kerätään vain ne parametrit, jotka on arvioitu kliinisessä standardihoidossa seurantakäynneillä (implanttikontrolli).

Implantoidun proteesin radiologinen arviointi suoritetaan vain, jos se on tutkijan mukaan lääketieteellisesti perusteltua. Ylimääräistä tutkimukseen liittyvää arviointia ei tehdä.

Tässä havainnointitutkimuksessa käytetään vain anonymisoituja tietoja potilaan yksityisyyden suojaamiseksi. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kerätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Medical Center Tournai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat BPK-S-integraation CoCr-muunnelmaan ensisijaisena polven kokonaisendoproteesina vuosina 2011–2013, jotka tutkija implantoi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat kokonaisen primaarisen polven endoproteesin BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) vuosina 2011–2013
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen anonymisoituun retrospektiiviseen ja tulevaan tiedonkeruututkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Tälle PMCF-tutkimukselle ei ole määritetty tutkimuskohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen etu 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 7 vuotta
KSS-pisteen parannus vähintään yhdellä kategorialla verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tapaukset, jotka edellyttävät ilmoittamista toimivaltaiselle viranomaiselle ja komplikaatiot leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kuten lähdeasiakirjoissa on dokumentoitu
7 vuotta
Potilaskohtainen hyöty American Knee Society Score -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
KSS-pisteen parantaminen verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
1 vuosi
Implanttien löysäysnumero
Aikaikkuna: 7 vuotta
Implanttien löystymisen määrä implantin laatuongelmien vuoksi
7 vuotta
Implanttien löystymisen syy
Aikaikkuna: 7 vuotta
Syy implantin löystymiseen implantin laatuongelmien vuoksi
7 vuotta
Versionumero
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tarvittaessa tarkistusten lukumäärä
7 vuotta
Tarkistuksen syy
Aikaikkuna: 7 vuotta
Syy korjaukseen tarvittaessa
7 vuotta
Leikkausparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 = leikkauspäivä
Leikkausajan arviointi leikkausraportin mukaan
Päivä 0 = leikkauspäivä
Leikkausparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 = leikkauspäivä
Kiristysraportissa dokumentoidun kiristysajan arviointi
Päivä 0 = leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Brehm GmbH

Yhteistyökumppanit

P.R.I.S.M.A.-CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01-BPK-S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset BPK-S-integraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa