- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437005
Vuorottelu ihmisen mikrobiomissa yleisesti käytettyjen paikallisten lääkkeiden kanssa
Muutokset ihmisen mikrobiomissa yleisesti käytetyillä paikallisilla lääkkeillä
Tämän tutkimuksen globaali tavoite on tutkia, miten ihmisen mikrobiomi muuttuu lähtötilanteesta yleisesti käytettävien paikallisten lääkkeiden, kuten paikallisesti käytettävien sienilääkkeiden, matala-keskitehoisten paikallisten steroidien ja pehmentävien aineiden avulla.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Tutki, aiheuttaako ketokonatsolivoide, yleisesti käytetty paikallisesti käytettävä sienilääke, muutoksia ihmisen ihon mikrobiomissa lyhytaikaisessa käytössä.
- Tutki, muuttaako desonidi 0,05 % voide, yleisesti käytetty matalatehoinen paikallisesti käytettävä steroidi, ihmisen mikrobiomia lyhytaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen iholla olevat mikro-organismit vaikuttavat ihmisten terveyteen ja sairauksiin. Vanhemmat ihon mikrobiston tutkimusmenetelmät, kuten viljelypohjaiset tekniikat, suosivat bakteereja, jotka kasvoivat helposti normaaleissa laboratorio-olosuhteissa, verrattuna nykyisiin molekyylimenetelmiin, jotka ovat osoittaneet ihon mikrobiston monimuotoisuutta. Ihmisen iho on suuri elin, joka sisältää monenlaista fysiologista ja topografista monimuotoisuutta. On olemassa selkeitä markkinarakoja, jotka altistavat tietyille alueille, kuten karvaisille, kosteille kainaloille, erilaisille bakteeriyhteisöille kuin kuiville, sileille alueille, kuten käsivarret. Koska iho on kriittinen este kehon sisäisen ympäristön ja ulkoisen ympäristön välillä, ihon mikrobiotan karakterisointi voi antaa käsityksen ihon terveyden ja sairauden välisestä tasapainosta.
Tietyillä tulehduksellisilla ihosairauksilla, kuten seborrooisella dermatiitilla, atooppisella dermatiitilla ja psoriaasilla, on ominaisia tartuntakohtia. NIH:n rahoittama Human Microbiome Project (HMP) pyrkii luonnehtimaan ihmisen mikrobiota ja sen roolia terveydessä ja sairauksissa. HMP:n äskettäinen tutkimus osoitti, että tietyillä alueilla, kuten kyynärpään ja polvitaipeen kuoppassa, jotka ovat yleisesti atooppisessa ihottumassa, oli samanlaisia organismiryhmiä ja erilaisia mikrobiyhteisöjä. Taliperäisillä alueilla, joihin seborrooinen ihottuma yleensä vaikuttaa, oli myös samanlaisia mikrobiyhteisöjä. Lisäksi Kong et ai. osoittivat, että muutokset mikrobiyhteisöissä liittyivät ajallisesti taudin pahenemiseen atooppisen ihottuman potilailla. Atooppisen ihottuman potilaiden mikrobiyhteisöjen muutokset eivät liittyneet vain taudin pahenemiseen, vaan myös siihen, saiko potilas hoitoa paikallisilla lääkkeillä, mukaan lukien antimikrobiset tai tulehduskipulääkkeet, pahenemisvaiheen aikana. Nämä havainnot viittaavat siihen, että mikrobiyhteisöt ovat tärkeitä tiettyjen ihosairauksien alkamisessa ja jatkumisessa ja että näiden sairauksien hoidossa käytettävillä paikallisilla lääkkeillä on tärkeä rooli, mikä saattaa liittyä niiden mikrobiomin muutokseen.
Ihotautien yleisimmin käytettyjä hoitoja ovat paikalliset steroidit ja paikalliset sienilääkkeet, joilla on pitkään vakiintunut turvallisuus ja teho. Näiden paikallisten lääkkeiden ihmisen mikrobiomissa aiheuttamien muutosten ymmärtäminen antaa lisätietoa niiden roolista tiettyjen ihosairauksien hoidossa ja voi auttaa meitä kehittämään uusia hoitomuotoja tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanual Maverakis, MD
- Puhelinnumero: 916-734-8254
- Sähköposti: emaverakis@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Downing
- Puhelinnumero: 916-551-2635
- Sähköposti: ldowning@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanual Maverakis, MD
- Puhelinnumero: 916-734-8254
- Sähköposti: emaverakis@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Downing
- Puhelinnumero: 916-551-2635
- Sähköposti: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on tunnettuja kroonisesti aktiivisia ihosairauksia, mukaan lukien atooppinen ihottuma, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, muut autoimmuuni- ja tulehdukselliset ihosairaudet.
- Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, useita nevi- tai muita yksittäisiä vaurioita, ei suljeta pois.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia, suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai oraalisia antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Aikuiset eivät voi suostua
- Ei-englanninkieliset henkilöt. Koska koehenkilöiden on noudatettava näytteenottoa varten tarvittavien ohjeiden monimutkaisuutta, emme pyri rekrytoimaan ei-englanninkielisiä henkilöitä tähän pilottitutkimukseen.
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desonidi 0,05 %
Heikkotehoinen paikallinen steroidilääke, jota käytetään tiettyihin kohtiin kasvoilla ja raajoissa, kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Desonide 0,05% voide paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ketokonatsoli 2 %
Paikallinen sienilääke, jota käytetään tiettyihin kohtiin kasvoilla ja raajoissa, kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Ketokonatsoli 2 % voide paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien lukumäärä kutakin lajia kohti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Erilaisten bakteerien prosenttiosuus kullakin ihoalueella
|
2 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lajien lukumäärä testipaikoilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Jokaisen ihoalueen mikrobiomin taksonominen monimuotoisuus ja tasaisuus
|
2 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Desonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Desonidi 0,05 %
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.ValmisIhon ikääntyminen | Valokuvauksen ikääntyminenPuola
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kurkkukipu 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua endotraakalisesta intubaatiosta
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyValmisEkseema | Atooppinen ihottumaEgypti