Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veksling i det menneskelige mikrobiom med almindeligt anvendte topiske lægemidler

19. januar 2024 opdateret af: University of California, Davis

Ændringer i det menneskelige mikrobiom med almindeligt anvendte topiske lægemidler

Det globale formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan det menneskelige mikrobiom ændrer sig fra baseline med almindeligt anvendte topiske lægemidler såsom topiske antimykotika, topiske steroider med lav til middel styrke og blødgørende midler.

De specifikke mål er som følger:

  1. Undersøg om ketoconazolcreme, et almindeligt anvendt topisk svampedræbende middel, forårsager ændringer i den menneskelige huds mikrobiom ved kortvarig brug.
  2. Undersøg om desonid 0,05 % salve, et almindeligt anvendt lavpotens topisk steroid, ændrer det menneskelige mikrobiom ved kortvarig brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De mikroorganismer, der findes på menneskets hud, påvirker menneskers sundhed og sygdomme. Ældre metoder til at studere hudens mikrobiota, såsom kulturbaserede teknikker, favoriserede bakterier, som let voksede under standard laboratorieforhold, sammenlignet med nuværende molekylære tilgange, som har vist en større mangfoldighed af hudmikrobiota. Menneskelig hud er et stort organ, der indeholder en bred vifte af fysiologisk og topografisk mangfoldighed. Der findes forskellige nicher, som disponerer visse områder, såsom behårede, fugtige armhuler, til et andet bakteriesamfund fra tørre, glatte steder, såsom underarme. Da huden er en kritisk barriere mellem kroppens indre miljø og det ydre miljø, kan karakterisering af hudens mikrobiota give indsigt i balancen mellem hudsundhed og sygdom.

Visse inflammatoriske hudsygdomme, såsom seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis og psoriasis, har karakteristiske steder for involvering. Det NIH-finansierede Human Microbiome Project (HMP) har til formål at karakterisere den menneskelige mikrobiota og dens rolle i sundhed og sygdom. Nyere forskning fra HMP viste, at visse steder, såsom antecubital og popliteal fossa, steder, der almindeligvis er ramt af atopisk dermatitis, delte lignende grupper af organismer og forskellige mikrobielle samfund. Talgsteder, der ofte er ramt af seborrheisk dermatitis, delte også lignende mikrobielle samfund. Derudover viste Kong et al., at ændringer i mikrobielle samfund var tidsmæssigt forbundet med sygdomsudbrud hos patienter med atopisk dermatitis. Ændringer i de mikrobielle samfund hos patienter med atopisk dermatitis var ikke kun forbundet med sygdomsopblussen, men var også forbundet med, om patienten fik behandling med topisk medicin, herunder antimikrobiel eller antiinflammatorisk medicin, under opblussen. Disse resultater tyder på, at fællesskaber af mikrober er vigtige i initieringen og opretholdelsen af ​​visse hudsygdomme, og at de aktuelle lægemidler, der anvendes til behandling af disse sygdomme, har en vigtig rolle, som kan være relateret til deres ændring af mikrobiomet.

De mest almindeligt anvendte behandlinger inden for dermatologi omfatter topiske steroider og topiske antimykotika, som længe har etableret sikkerhed og effekt. At forstå de ændringer, som disse aktuelle lægemidler forårsager i det menneskelige mikrobiom, vil give yderligere indsigt i deres rolle i behandlingen af ​​visse hudsygdomme og kan hjælpe os med at udvikle nye terapier i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:

• Voksne på mindst 18 år.

Eksklusionskriterierne:

  • Personer med kendte kronisk aktive hudsygdomme, herunder atopisk dermatitis, psoriasis, seborrheisk dermatitis, andre autoimmune og inflammatoriske hudsygdomme.

    • Patienter med en historie med hudkræft, multiple nevi eller andre isolerede læsioner vil ikke blive udelukket.
  • Personer, der har brugt topisk, intravenøs, intramuskulær eller oral antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Personer under 18 år.
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende personer. I betragtning af kompleksiteten i instruktionerne, som forsøgspersoner skal følge for korrekt prøveindsamling, vil vi ikke søge at rekruttere ikke-engelsktalende personer til denne pilotundersøgelse.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desonid 0,05 %
Lavpotens steroid topisk medicin anvendt på specifikke steder i ansigtet og ekstremiteterne, to gange dagligt i to uger
Desonid 0,05% salve topisk to gange dagligt i to uger
Eksperimentel: Ketoconazol 2%
Antifungal topisk medicin anvendt på specifikke steder i ansigtet og ekstremiteterne, to gange dagligt i to uger
Ketoconazol 2% creme topisk to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bakterier pr. art
Tidsramme: 2 uger efter første dispensering
Procentdel af forskellige bakterier til stede på hvert hudsted
2 uger efter første dispensering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arter på teststeder
Tidsramme: 2 uger efter første dispensering
Den taksonomiske mangfoldighed og ensartethed af hvert hudsteds mikrobiom
2 uger efter første dispensering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desonid 0,05 %

3
Abonner