- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437005
Veksling i det menneskelige mikrobiom med almindeligt anvendte topiske lægemidler
Ændringer i det menneskelige mikrobiom med almindeligt anvendte topiske lægemidler
Det globale formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan det menneskelige mikrobiom ændrer sig fra baseline med almindeligt anvendte topiske lægemidler såsom topiske antimykotika, topiske steroider med lav til middel styrke og blødgørende midler.
De specifikke mål er som følger:
- Undersøg om ketoconazolcreme, et almindeligt anvendt topisk svampedræbende middel, forårsager ændringer i den menneskelige huds mikrobiom ved kortvarig brug.
- Undersøg om desonid 0,05 % salve, et almindeligt anvendt lavpotens topisk steroid, ændrer det menneskelige mikrobiom ved kortvarig brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mikroorganismer, der findes på menneskets hud, påvirker menneskers sundhed og sygdomme. Ældre metoder til at studere hudens mikrobiota, såsom kulturbaserede teknikker, favoriserede bakterier, som let voksede under standard laboratorieforhold, sammenlignet med nuværende molekylære tilgange, som har vist en større mangfoldighed af hudmikrobiota. Menneskelig hud er et stort organ, der indeholder en bred vifte af fysiologisk og topografisk mangfoldighed. Der findes forskellige nicher, som disponerer visse områder, såsom behårede, fugtige armhuler, til et andet bakteriesamfund fra tørre, glatte steder, såsom underarme. Da huden er en kritisk barriere mellem kroppens indre miljø og det ydre miljø, kan karakterisering af hudens mikrobiota give indsigt i balancen mellem hudsundhed og sygdom.
Visse inflammatoriske hudsygdomme, såsom seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis og psoriasis, har karakteristiske steder for involvering. Det NIH-finansierede Human Microbiome Project (HMP) har til formål at karakterisere den menneskelige mikrobiota og dens rolle i sundhed og sygdom. Nyere forskning fra HMP viste, at visse steder, såsom antecubital og popliteal fossa, steder, der almindeligvis er ramt af atopisk dermatitis, delte lignende grupper af organismer og forskellige mikrobielle samfund. Talgsteder, der ofte er ramt af seborrheisk dermatitis, delte også lignende mikrobielle samfund. Derudover viste Kong et al., at ændringer i mikrobielle samfund var tidsmæssigt forbundet med sygdomsudbrud hos patienter med atopisk dermatitis. Ændringer i de mikrobielle samfund hos patienter med atopisk dermatitis var ikke kun forbundet med sygdomsopblussen, men var også forbundet med, om patienten fik behandling med topisk medicin, herunder antimikrobiel eller antiinflammatorisk medicin, under opblussen. Disse resultater tyder på, at fællesskaber af mikrober er vigtige i initieringen og opretholdelsen af visse hudsygdomme, og at de aktuelle lægemidler, der anvendes til behandling af disse sygdomme, har en vigtig rolle, som kan være relateret til deres ændring af mikrobiomet.
De mest almindeligt anvendte behandlinger inden for dermatologi omfatter topiske steroider og topiske antimykotika, som længe har etableret sikkerhed og effekt. At forstå de ændringer, som disse aktuelle lægemidler forårsager i det menneskelige mikrobiom, vil give yderligere indsigt i deres rolle i behandlingen af visse hudsygdomme og kan hjælpe os med at udvikle nye terapier i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne:
• Voksne på mindst 18 år.
Eksklusionskriterierne:
Personer med kendte kronisk aktive hudsygdomme, herunder atopisk dermatitis, psoriasis, seborrheisk dermatitis, andre autoimmune og inflammatoriske hudsygdomme.
- Patienter med en historie med hudkræft, multiple nevi eller andre isolerede læsioner vil ikke blive udelukket.
- Personer, der har brugt topisk, intravenøs, intramuskulær eller oral antibiotika inden for de sidste 6 måneder
- Personer med kendte allergier over for nogen af undersøgelsens medicin.
- Personer under 18 år.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Ikke-engelsktalende personer. I betragtning af kompleksiteten i instruktionerne, som forsøgspersoner skal følge for korrekt prøveindsamling, vil vi ikke søge at rekruttere ikke-engelsktalende personer til denne pilotundersøgelse.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Desonid 0,05 %
Lavpotens steroid topisk medicin anvendt på specifikke steder i ansigtet og ekstremiteterne, to gange dagligt i to uger
|
Desonid 0,05% salve topisk to gange dagligt i to uger
|
Eksperimentel: Ketoconazol 2%
Antifungal topisk medicin anvendt på specifikke steder i ansigtet og ekstremiteterne, to gange dagligt i to uger
|
Ketoconazol 2% creme topisk to gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bakterier pr. art
Tidsramme: 2 uger efter første dispensering
|
Procentdel af forskellige bakterier til stede på hvert hudsted
|
2 uger efter første dispensering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal arter på teststeder
Tidsramme: 2 uger efter første dispensering
|
Den taksonomiske mangfoldighed og ensartethed af hvert hudsteds mikrobiom
|
2 uger efter første dispensering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
- Desonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 390406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desonid 0,05 %
-
Wake Forest UniversityAfsluttetEffekt af Desonide (Desonatetm) Gel 0,05 % hos yngre og ældre forsøgspersoner med atopisk dermatitisAtopisk dermatitisForenede Stater
-
NeoStrata Company, Inc.Massachusetts General HospitalUkendtEksem | Dermatitis, atopiskForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetAtopisk dermatitisEstland, Frankrig, Litauen, Polen, Rumænien
-
Promius Pharma, LLCAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Procter & Gamble BeautyAfsluttetEksem | Dermatitis, atopiskForenede Stater
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetAtopisk dermatitisFrankrig, Rumænien, Estland, Polen, Litauen
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"AfsluttetKlinisk forsøg med 4 % niacinamid versus 0,05 % desonid til behandling af aksillær hyperpigmenteringHyperpigmenteringMexico
-
MC2 TherapeuticsAfsluttet