- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437005
Zmiany w ludzkim mikrobiomie z powszechnie stosowanymi lekami do stosowania miejscowego
Zmiany w ludzkim mikrobiomie za pomocą powszechnie stosowanych leków miejscowych
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób mikrobiom człowieka zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową przy powszechnie stosowanych lekach miejscowych, takich jak miejscowe leki przeciwgrzybicze, miejscowe steroidy o niskiej do średniej sile działania i środki zmiękczające skórę.
Cele szczegółowe są następujące:
- Zbadaj, czy krem ketokonazolowy, powszechnie stosowany miejscowo środek przeciwgrzybiczy, powoduje zmiany w mikrobiomie ludzkiej skóry przy krótkotrwałym stosowaniu.
- Zbadaj, czy dezonid 0,05% maść, powszechnie stosowany miejscowy steroid o niskiej sile działania, zmienia ludzki mikrobiom przy krótkotrwałym stosowaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mikroorganizmy obecne na skórze człowieka wpływają na zdrowie i choroby człowieka. Starsze metody badania mikroflory skóry, takie jak techniki oparte na kulturach, faworyzowały bakterie, które łatwo rosły w standardowych warunkach laboratoryjnych, w porównaniu z obecnymi metodami molekularnymi, które wykazały większą różnorodność mikroflory skóry. Ludzka skóra jest dużym narządem, który zawiera szeroki zakres różnorodności fizjologicznej i topograficznej. Istnieją wyraźne nisze, które predysponują pewne obszary, takie jak owłosione, wilgotne pachy, do innej społeczności bakteryjnej niż suche, gładkie miejsca, takie jak przedramiona. Biorąc pod uwagę, że skóra stanowi krytyczną barierę między środowiskiem wewnętrznym organizmu a środowiskiem zewnętrznym, charakterystyka mikroflory skóry może zapewnić wgląd w równowagę między zdrowiem skóry a chorobami.
Niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i łuszczyca, mają charakterystyczne miejsca zajęcia. Finansowany przez NIH Human Microbiome Project (HMP) ma na celu scharakteryzowanie ludzkiej mikroflory i jej roli w zdrowiu i chorobie. Ostatnie badania przeprowadzone przez HMP wykazały, że niektóre miejsca, takie jak dół łokciowy i podkolanowy, miejsca często dotknięte atopowym zapaleniem skóry, mają podobne grupy organizmów i odrębne społeczności drobnoustrojów. Miejsca łojowe, często dotknięte łojotokowym zapaleniem skóry, również miały podobne społeczności drobnoustrojów. Ponadto Kong i wsp. wykazali, że zmiany w społecznościach drobnoustrojów były czasowo związane z zaostrzeniem choroby u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Zmiany w społeczności drobnoustrojów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry były związane nie tylko z zaostrzeniami choroby, ale były również związane z tym, czy pacjent otrzymał leczenie miejscowe, w tym leki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwzapalne, podczas zaostrzeń. Odkrycia te sugerują, że społeczności drobnoustrojów są ważne w inicjowaniu i utrzymywaniu się niektórych chorób skóry oraz że miejscowe leki stosowane w leczeniu tych chorób odgrywają ważną rolę, co może być związane ze zmianą mikrobiomu.
Do najczęściej stosowanych metod leczenia w dermatologii należą miejscowe steroidy i miejscowe leki przeciwgrzybicze, których bezpieczeństwo i skuteczność są od dawna ustalone. Zrozumienie zmian, jakie te miejscowe leki powodują w ludzkim mikrobiomie, zapewni dalszy wgląd w ich rolę w leczeniu niektórych chorób skóry i może nam pomóc w opracowaniu nowych terapii w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanual Maverakis, MD
- Numer telefonu: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Downing
- Numer telefonu: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Emanual Maverakis, MD
- Numer telefonu: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Lauren Downing
- Numer telefonu: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli w wieku co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
Osoby ze znanymi przewlekle czynnymi chorobami skóry, w tym atopowym zapaleniem skóry, łuszczycą, łojotokowym zapaleniem skóry, innymi autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami skóry.
- Pacjenci z rakiem skóry, mnogimi znamionami lub innymi izolowanymi zmianami w wywiadzie nie będą wykluczani.
- Osoby, które stosowały miejscowe, dożylne, domięśniowe lub doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby nieanglojęzyczne. Biorąc pod uwagę złożoność instrukcji, których uczestnicy będą musieli przestrzegać w celu prawidłowego pobrania próbek, nie będziemy starać się rekrutować osób nieanglojęzycznych do tego badania pilotażowego.
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezonek 0,05%
Miejscowe leki steroidowe o niskiej sile działania stosowane w określonych miejscach na twarzy i kończynach, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Dezonid 0,05% maść miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ketokonazol 2%
Miejscowe leki przeciwgrzybicze stosowane w określonych miejscach na twarzy i kończynach, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Ketokonazol 2% krem miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii na każdy gatunek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym dozowaniu
|
Procent różnych bakterii obecnych w każdym miejscu na skórze
|
2 tygodnie po pierwszym dozowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gatunków na stanowiskach testowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym dozowaniu
|
Różnorodność taksonomiczna i równość mikrobiomu każdego miejsca skóry
|
2 tygodnie po pierwszym dozowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
- Desonide
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dezonek 0,05%
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.ZakończonyStarzenie się skóry | FotostarzeniePolska
-
Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyWyprysk atopowego zapalenia skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaBól gardła pooperacyjny po 6 i 24 godzinach od intubacji dotchawiczej
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.ARekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej, związane z wiekiemHiszpania
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyZakończonyWyprysk | Atopowe zapalenie skóryEgipt
-
University of BaghdadRekrutacyjnySkuteczność Chlorheksydyny | Skuteczność olejku eterycznego | Skuteczność chlorku cetylopirydyniowegoIrak