- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437005
Veksling i det menneskelige mikrobiomet med ofte brukte aktuelle medisiner
Endringer i det menneskelige mikrobiomet med ofte brukte aktuelle medisiner
Det globale målet med denne studien er å undersøke hvordan det menneskelige mikrobiomet endres fra baseline med vanlig brukte aktuelle medisiner som aktuelle soppdrepende midler, topiske steroider med lav til middels styrke og mykgjøringsmidler.
De spesifikke målene er som følger:
- Undersøk om ketokonazolkrem, et vanlig aktuelt soppdrepende middel, forårsaker endringer i det menneskelige hudmikrobiomet ved kortvarig bruk.
- Undersøk om desonid 0,05 % salve, et ofte brukt topisk steroid med lav styrke, endrer det menneskelige mikrobiomet ved kortvarig bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikroorganismene på menneskelig hud påvirker menneskers helse og sykdom. Eldre metoder for å studere hudmikrobiota, som kulturbaserte teknikker, favoriserte bakterier, som lett vokste under standard laboratorieforhold, sammenlignet med nåværende molekylære tilnærminger, som har vist et større mangfold av hudmikrobiota. Menneskelig hud er et stort organ som inneholder et bredt spekter av fysiologisk og topografisk mangfold. Det finnes distinkte nisjer som disponerer visse områder, for eksempel hårete, fuktige armhuler til et annet bakteriesamfunn fra tørre, glatte steder, for eksempel underarmer. Gitt at huden er en kritisk barriere mellom kroppens indre miljø og det ytre miljø, kan karakterisering av hudens mikrobiota gi innsikt i balansen mellom hudhelse og sykdom.
Visse inflammatoriske hudsykdommer, som seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt og psoriasis, har karakteristiske steder for involvering. Det NIH-finansierte Human Microbiome Project (HMP) har som mål å karakterisere den menneskelige mikrobiotaen og dens rolle i helse og sykdom. Nyere forskning utført av HMP viste at visse steder, for eksempel antecubital og popliteal fossa, steder som ofte rammes av atopisk dermatitt, delte lignende grupper av organismer og distinkte mikrobielle samfunn. Talgsteder, ofte påvirket av seboreisk dermatitt, delte også lignende mikrobielle samfunn. I tillegg viste Kong et al. at endringer i mikrobielle samfunn var tidsmessig assosiert med sykdomsutbrudd hos pasienter med atopisk dermatitt. Endringer i de mikrobielle samfunnene hos pasienter med atopisk dermatitt var ikke bare assosiert med sykdomsutbrudd, men var også assosiert med hvorvidt pasienten fikk behandling med aktuelle medisiner, inkludert antimikrobielle eller antiinflammatoriske medisiner, under oppblussing. Disse funnene tyder på at samfunn av mikrober er viktige i initiering og forevigelse av visse hudsykdommer, og at de aktuelle medisinene som brukes i behandling av disse sykdommene har en viktig rolle, som kan være relatert til deres endring av mikrobiomet.
De mest brukte behandlingene innen dermatologi inkluderer topikale steroider og aktuelle antifungale midler, som lenge har etablert sikkerhet og effekt. Å forstå endringene som disse aktuelle medikamentene forårsaker i det menneskelige mikrobiomet vil gi ytterligere innsikt i deres rolle i behandlingen av visse hudsykdommer og kan hjelpe oss med å utvikle nye terapier i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-post: emaverakis@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-post: ldowning@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-post: emaverakis@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-post: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene:
• Voksne over 18 år.
Ekskluderingskriteriene:
Personer med kjente kronisk aktive hudsykdommer, inkludert atopisk dermatitt, psoriasis, seboreisk dermatitt, andre autoimmune og inflammatoriske hudsykdommer.
- Pasienter med en historie med hudkreft, multiple nevi eller andre isolerte lesjoner vil ikke bli ekskludert.
- Personer som har brukt aktuelle, intravenøse, intramuskulære eller orale antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med kjente allergier mot noen av studiemedisinene.
- Personer yngre enn 18 år.
- Voksne kan ikke samtykke
- Ikke-engelsktalende personer. Gitt kompleksiteten i instruksjonene som forsøkspersonene må følge for riktig prøveinnsamling, vil vi ikke søke å rekruttere ikke-engelsktalende personer til denne pilotstudien.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Desonid 0,05 %
Aktuelt medikament med lav potens steroid brukt på spesifikke steder i ansikt og ekstremiteter, to ganger daglig i to uker
|
Desonid 0,05% salve topisk to ganger daglig i to uker
|
Eksperimentell: Ketokonazol 2 %
Soppdrepende aktuelt medikament brukt på spesifikke steder i ansiktet og ekstremiteter, to ganger daglig i to uker
|
Ketokonazol 2% krem topisk to ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall bakterier per art
Tidsramme: 2 uker etter første utlevering
|
Prosentandel av ulike bakterier tilstede på hvert hudsted
|
2 uker etter første utlevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall arter på prøvestedene
Tidsramme: 2 uker etter første utlevering
|
Det taksonomiske mangfoldet og jevnheten til hvert hudsteds mikrobiom
|
2 uker etter første utlevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
- Desonid
Andre studie-ID-numre
- 390406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Desonid 0,05 %
-
Wake Forest UniversityFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
NeoStrata Company, Inc.Massachusetts General HospitalUkjentEksem | Dermatitt, atopiskForente stater
-
Procter and GambleFullført
-
Pierre Fabre MedicamentFullførtAtopisk dermatittEstland, Frankrike, Litauen, Polen, Romania
-
Promius Pharma, LLCFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Procter & Gamble BeautyFullførtEksem | Dermatitt, atopiskForente stater
-
Pierre Fabre MedicamentFullførtAtopisk dermatittFrankrike, Romania, Estland, Polen, Litauen
-
MC2 TherapeuticsFullført
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Fullført