- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437005
Alternance dans le microbiome humain avec des médicaments topiques couramment utilisés
Altérations du microbiome humain avec des médicaments topiques couramment utilisés
L'objectif global de cette étude est d'étudier comment le microbiome humain change par rapport à la ligne de base avec des médicaments topiques couramment utilisés tels que les antifongiques topiques, les stéroïdes topiques de faible à moyenne puissance et les émollients.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Cherchez à savoir si la crème de kétoconazole, un antifongique topique couramment utilisé, provoque des altérations du microbiome cutané humain lors d'une utilisation à court terme.
- Rechercher si la pommade au désonide à 0,05 %, un stéroïde topique de faible puissance couramment utilisé, modifie le microbiome humain lors d'une utilisation à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les micro-organismes présents sur la peau humaine influencent la santé et la maladie humaines. Les méthodes plus anciennes d'étude du microbiote cutané, telles que les techniques basées sur la culture, favorisaient les bactéries, qui se développaient facilement dans des conditions de laboratoire standard, par rapport aux approches moléculaires actuelles, qui ont montré une plus grande diversité du microbiote cutané. La peau humaine est un grand organe qui contient un large éventail de diversité physiologique et topographique. Il existe des niches distinctes qui prédisposent certaines zones, telles que les aisselles poilues et humides, à une communauté bactérienne différente des sites secs et lisses, tels que les avant-bras. Étant donné que la peau est une barrière essentielle entre l'environnement interne du corps et l'environnement externe, la caractérisation du microbiote de la peau peut donner un aperçu de l'équilibre entre la santé et la maladie de la peau.
Certaines maladies cutanées inflammatoires, telles que la dermatite séborrhéique, la dermatite atopique et le psoriasis, ont des sites d'atteinte caractéristiques. Le Human Microbiome Project (HMP) financé par les NIH vise à caractériser le microbiote humain et son rôle dans la santé et la maladie. Des recherches récentes du HMP ont montré que certains sites, tels que les fosses antécubitale et poplitée, sites couramment affectés dans la dermatite atopique, partageaient des groupes d'organismes similaires et des communautés microbiennes distinctes. Les sites sébacés, couramment affectés dans la dermatite séborrhéique, partageaient également des communautés microbiennes similaires. De plus, Kong et al. ont montré que les changements dans les communautés microbiennes étaient temporairement associés aux poussées de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique. Les changements dans les communautés microbiennes chez les patients atteints de dermatite atopique n'étaient pas seulement associés aux poussées de la maladie, mais étaient également associés au fait que le patient recevait un traitement avec des médicaments topiques, y compris des médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires, pendant les poussées. Ces résultats suggèrent que les communautés de microbes sont importantes dans l'initiation et la perpétuation de certaines maladies de la peau et que les médicaments topiques utilisés dans le traitement de ces maladies ont un rôle important, qui peut être lié à leur altération du microbiome.
Les traitements les plus couramment utilisés en dermatologie comprennent les stéroïdes topiques et les antifongiques topiques, dont l'innocuité et l'efficacité sont établies depuis longtemps. Comprendre les changements que ces médicaments topiques provoquent dans le microbiome humain permettra de mieux comprendre leur rôle dans le traitement de certaines maladies de la peau et pourrait nous aider à développer de nouvelles thérapies à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanual Maverakis, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Downing
- Numéro de téléphone: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Contact:
- Emanual Maverakis, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
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Contact:
- Lauren Downing
- Numéro de téléphone: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion :
• Adultes âgés d'au moins 18 ans.
Les critères d'exclusion :
Personnes atteintes de maladies cutanées chroniques actives connues, y compris la dermatite atopique, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, d'autres affections cutanées auto-immunes et inflammatoires.
- Les patients ayant des antécédents de cancer de la peau, de naevus multiples ou d'autres lésions isolées ne seront pas exclus.
- Les personnes qui ont utilisé des antibiotiques topiques, intraveineux, intramusculaires ou oraux au cours des 6 derniers mois
- Les personnes ayant des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude.
- Individus de moins de 18 ans.
- Adultes incapables de consentir
- Individus non anglophones. Compte tenu de la complexité des instructions que les sujets devront suivre pour un bon prélèvement d'échantillons, nous ne chercherons pas à recruter des personnes non anglophones pour cette étude pilote.
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Désonide 0,05%
Médicament topique stéroïdien à faible puissance appliqué à des endroits spécifiques du visage et des extrémités, deux fois par jour pendant deux semaines
|
Désonide 0,05 % pommade en application topique deux fois par jour pendant deux semaines
|
Expérimental: Kétoconazole 2%
Médicament topique antifongique appliqué à des endroits précis du visage et des extrémités, deux fois par jour pendant deux semaines
|
Crème de kétoconazole à 2 % en application topique deux fois par jour pendant deux semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de bactéries par espèce
Délai: 2 semaines après la première distribution
|
Pourcentage de diverses bactéries présentes sur chaque site cutané
|
2 semaines après la première distribution
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'espèces sur les sites d'essai
Délai: 2 semaines après la première distribution
|
La diversité taxonomique et l'uniformité du microbiome de chaque site cutané
|
2 semaines après la première distribution
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
- Désonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 390406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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