Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változás az emberi mikrobiomban a gyakran használt helyi gyógyszerekkel

2024. január 19. frissítette: University of California, Davis

Az emberi mikrobiom változásai a gyakran használt helyi gyógyszerekkel

Ennek a tanulmánynak az a globális célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az emberi mikrobiom a kiindulási állapothoz képest olyan általánosan használt helyi gyógyszerekkel, mint a helyi gombaellenes szerek, az alacsony és közepes hatású helyi szteroidok és bőrpuhító szerek.

A konkrét célok a következők:

  1. Vizsgálja meg, hogy a ketokonazol krém, egy gyakran használt helyi gombaellenes szer, nem okoz-e változást az emberi bőr mikrobiomában rövid távú használat esetén.
  2. Vizsgálja meg, hogy a dezonid 0,05%-os kenőcs, egy gyakran használt, alacsony hatású helyi szteroid, megváltoztatja-e az emberi mikrobiomot rövid távú használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emberi bőrön található mikroorganizmusok hatással vannak az emberi egészségre és a betegségekre. A bőr mikrobiota tanulmányozásának régebbi módszerei, mint például a tenyészeten alapuló technikák, előnyben részesítették a baktériumokat, amelyek standard laboratóriumi körülmények között könnyen szaporodnak, összehasonlítva a jelenlegi molekuláris megközelítésekkel, amelyek a bőr mikrobiótájának nagyobb változatosságát mutatják. Az emberi bőr egy nagy szerv, amely fiziológiai és topográfiai sokféleséget tartalmaz. Különös fülkék léteznek, amelyek bizonyos területeken, például a szőrös, nedves hónaljban a száraz, sima területektől, például az alkartól eltérő baktériumközösség kialakulására hajlamosítanak. Tekintettel arra, hogy a bőr kritikus gát a szervezet belső környezete és a külső környezet között, a bőr mikrobiotájának jellemzése betekintést nyújthat a bőr egészsége és betegségei közötti egyensúlyba.

Bizonyos gyulladásos bőrbetegségek, mint például a seborrheás dermatitis, az atópiás dermatitis és a pikkelysömör jellegzetes érintettségi helyekkel rendelkeznek. Az NIH által finanszírozott Human Microbiome Project (HMP) célja, hogy jellemezze az emberi mikrobiotát és szerepét az egészségben és a betegségekben. A HMP legutóbbi kutatása kimutatta, hogy bizonyos helyeken, például az antecubitalis és poplitealis fossa, az atópiás dermatitiszben gyakran érintett helyek hasonló szervezetcsoportokat és különböző mikrobaközösségeket osztottak meg. A seborrhoeás dermatitiszben gyakran érintett faggyús helyek szintén hasonló mikrobiális közösségeket alkottak. Ezenkívül Kong és munkatársai kimutatták, hogy a mikrobiális közösségekben bekövetkezett változások időlegesen összefüggenek a betegség fellángolásával az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek mikrobaközösségében bekövetkezett változások nemcsak a betegség fellángolásával jártak, hanem azzal is összefüggésben voltak, hogy a beteg kapott-e helyi gyógyszeres kezelést, beleértve az antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő szereket a fellángolások során. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a mikrobaközösségek fontos szerepet játszanak bizonyos bőrbetegségek kiváltásában és fennmaradásában, és fontos szerepük van az ilyen betegségek kezelésében alkalmazott lokális gyógyszereknek, amelyek összefüggésbe hozhatók a mikrobiom megváltozásával.

A bőrgyógyászatban leggyakrabban alkalmazott kezelések közé tartoznak a helyi szteroidok és a helyileg alkalmazható gombaellenes szerek, amelyek biztonságossága és hatékonysága régóta bizonyított. Ha megértjük, hogy ezek a helyi gyógyszerek milyen változásokat idéznek elő az emberi mikrobiomban, akkor további betekintést nyerhetünk bizonyos bőrbetegségek kezelésében betöltött szerepükbe, és a jövőben segíthetünk új terápiák kidolgozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételi kritériumok:

• Legalább 18 éves felnőttek.

A kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikusan aktív bőrbetegségben szenvedő egyének, beleértve az atópiás dermatitist, pikkelysömört, seborrheás dermatitist, egyéb autoimmun és gyulladásos bőrbetegségeket.

    • Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében bőrrák, többszörös nevi vagy más elszigetelt elváltozás szerepel.
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban helyi, intravénás, intramuszkuláris vagy orális antibiotikumot használtak
  • Olyan személyek, akiknek ismert allergiája a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
  • 18 évnél fiatalabb személyek.
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Nem angolul beszélő személyek. Tekintettel az utasítások bonyolultságára, amelyeket az alanyoknak követniük kell a megfelelő mintavételhez, nem fogunk angolul nem beszélő személyeket toborozni ebbe a kísérleti tanulmányba.
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezonid 0,05%
Alacsony hatású szteroid helyi gyógyszeres kezelés az arcon és a végtagokon, naponta kétszer két héten keresztül
Desonide 0,05% kenőcs helyileg naponta kétszer két héten keresztül
Kísérleti: Ketokonazol 2%
Gombaellenes lokális gyógyszer az arcon és a végtagok meghatározott helyeire naponta kétszer két héten keresztül
Ketokonazol 2% krém helyileg naponta kétszer két héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok száma fajonként
Időkeret: 2 héttel az első adagolás után
A különböző baktériumok százalékos aránya az egyes bőrfelületeken
2 héttel az első adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fajok száma a vizsgálati helyeken
Időkeret: 2 héttel az első adagolás után
Az egyes bőrfelületek mikrobiómáinak taxonómiai sokfélesége és egyenletessége
2 héttel az első adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel