- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437005
Változás az emberi mikrobiomban a gyakran használt helyi gyógyszerekkel
Az emberi mikrobiom változásai a gyakran használt helyi gyógyszerekkel
Ennek a tanulmánynak az a globális célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az emberi mikrobiom a kiindulási állapothoz képest olyan általánosan használt helyi gyógyszerekkel, mint a helyi gombaellenes szerek, az alacsony és közepes hatású helyi szteroidok és bőrpuhító szerek.
A konkrét célok a következők:
- Vizsgálja meg, hogy a ketokonazol krém, egy gyakran használt helyi gombaellenes szer, nem okoz-e változást az emberi bőr mikrobiomában rövid távú használat esetén.
- Vizsgálja meg, hogy a dezonid 0,05%-os kenőcs, egy gyakran használt, alacsony hatású helyi szteroid, megváltoztatja-e az emberi mikrobiomot rövid távú használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi bőrön található mikroorganizmusok hatással vannak az emberi egészségre és a betegségekre. A bőr mikrobiota tanulmányozásának régebbi módszerei, mint például a tenyészeten alapuló technikák, előnyben részesítették a baktériumokat, amelyek standard laboratóriumi körülmények között könnyen szaporodnak, összehasonlítva a jelenlegi molekuláris megközelítésekkel, amelyek a bőr mikrobiótájának nagyobb változatosságát mutatják. Az emberi bőr egy nagy szerv, amely fiziológiai és topográfiai sokféleséget tartalmaz. Különös fülkék léteznek, amelyek bizonyos területeken, például a szőrös, nedves hónaljban a száraz, sima területektől, például az alkartól eltérő baktériumközösség kialakulására hajlamosítanak. Tekintettel arra, hogy a bőr kritikus gát a szervezet belső környezete és a külső környezet között, a bőr mikrobiotájának jellemzése betekintést nyújthat a bőr egészsége és betegségei közötti egyensúlyba.
Bizonyos gyulladásos bőrbetegségek, mint például a seborrheás dermatitis, az atópiás dermatitis és a pikkelysömör jellegzetes érintettségi helyekkel rendelkeznek. Az NIH által finanszírozott Human Microbiome Project (HMP) célja, hogy jellemezze az emberi mikrobiotát és szerepét az egészségben és a betegségekben. A HMP legutóbbi kutatása kimutatta, hogy bizonyos helyeken, például az antecubitalis és poplitealis fossa, az atópiás dermatitiszben gyakran érintett helyek hasonló szervezetcsoportokat és különböző mikrobaközösségeket osztottak meg. A seborrhoeás dermatitiszben gyakran érintett faggyús helyek szintén hasonló mikrobiális közösségeket alkottak. Ezenkívül Kong és munkatársai kimutatták, hogy a mikrobiális közösségekben bekövetkezett változások időlegesen összefüggenek a betegség fellángolásával az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek mikrobaközösségében bekövetkezett változások nemcsak a betegség fellángolásával jártak, hanem azzal is összefüggésben voltak, hogy a beteg kapott-e helyi gyógyszeres kezelést, beleértve az antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő szereket a fellángolások során. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a mikrobaközösségek fontos szerepet játszanak bizonyos bőrbetegségek kiváltásában és fennmaradásában, és fontos szerepük van az ilyen betegségek kezelésében alkalmazott lokális gyógyszereknek, amelyek összefüggésbe hozhatók a mikrobiom megváltozásával.
A bőrgyógyászatban leggyakrabban alkalmazott kezelések közé tartoznak a helyi szteroidok és a helyileg alkalmazható gombaellenes szerek, amelyek biztonságossága és hatékonysága régóta bizonyított. Ha megértjük, hogy ezek a helyi gyógyszerek milyen változásokat idéznek elő az emberi mikrobiomban, akkor további betekintést nyerhetünk bizonyos bőrbetegségek kezelésében betöltött szerepükbe, és a jövőben segíthetünk új terápiák kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanual Maverakis, MD
- Telefonszám: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Downing
- Telefonszám: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonszám: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Downing
- Telefonszám: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok:
• Legalább 18 éves felnőttek.
A kizárási kritériumok:
Ismert krónikusan aktív bőrbetegségben szenvedő egyének, beleértve az atópiás dermatitist, pikkelysömört, seborrheás dermatitist, egyéb autoimmun és gyulladásos bőrbetegségeket.
- Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében bőrrák, többszörös nevi vagy más elszigetelt elváltozás szerepel.
- Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban helyi, intravénás, intramuszkuláris vagy orális antibiotikumot használtak
- Olyan személyek, akiknek ismert allergiája a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
- 18 évnél fiatalabb személyek.
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Nem angolul beszélő személyek. Tekintettel az utasítások bonyolultságára, amelyeket az alanyoknak követniük kell a megfelelő mintavételhez, nem fogunk angolul nem beszélő személyeket toborozni ebbe a kísérleti tanulmányba.
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dezonid 0,05%
Alacsony hatású szteroid helyi gyógyszeres kezelés az arcon és a végtagokon, naponta kétszer két héten keresztül
|
Desonide 0,05% kenőcs helyileg naponta kétszer két héten keresztül
|
Kísérleti: Ketokonazol 2%
Gombaellenes lokális gyógyszer az arcon és a végtagok meghatározott helyeire naponta kétszer két héten keresztül
|
Ketokonazol 2% krém helyileg naponta kétszer két héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A baktériumok száma fajonként
Időkeret: 2 héttel az első adagolás után
|
A különböző baktériumok százalékos aránya az egyes bőrfelületeken
|
2 héttel az első adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fajok száma a vizsgálati helyeken
Időkeret: 2 héttel az első adagolás után
|
Az egyes bőrfelületek mikrobiómáinak taxonómiai sokfélesége és egyenletessége
|
2 héttel az első adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Ketokonazol
- Desonide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 390406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság