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Alternancia en el microbioma humano con medicamentos tópicos de uso común

19 de enero de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Alteraciones en el microbioma humano con medicamentos tópicos de uso común

El objetivo global de este estudio es investigar cómo cambia el microbioma humano desde el inicio con medicamentos tópicos de uso común, como antifúngicos tópicos, esteroides tópicos de potencia baja a media y emolientes.

Los objetivos específicos son los siguientes:

  1. Investigar si la crema de ketoconazol, un antimicótico tópico de uso común, causa alteraciones en el microbioma de la piel humana con el uso a corto plazo.
  2. Investigar si la pomada de desonida al 0,05 %, un esteroide tópico de baja potencia de uso común, altera el microbioma humano con el uso a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los microorganismos presentes en la piel humana influyen en la salud y las enfermedades humanas. Los métodos más antiguos de estudio de la microbiota de la piel, como las técnicas basadas en cultivos, favorecían a las bacterias, que crecían fácilmente en condiciones estándar de laboratorio, en comparación con los enfoques moleculares actuales, que han mostrado una mayor diversidad de la microbiota de la piel. La piel humana es un órgano grande que contiene una amplia gama de diversidad fisiológica y topográfica. Existen nichos distintos que predisponen a ciertas áreas, como las axilas peludas y húmedas, a una comunidad bacteriana diferente de las áreas secas y lisas, como los antebrazos. Dado que la piel es una barrera crítica entre el entorno interno del cuerpo y el entorno externo, la caracterización de la microbiota de la piel puede proporcionar información sobre el equilibrio entre la salud y la enfermedad de la piel.

Ciertas enfermedades inflamatorias de la piel, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica y la psoriasis, tienen sitios característicos de afectación. El Proyecto del Microbioma Humano (HMP, por sus siglas en inglés), financiado por los NIH, tiene como objetivo caracterizar la microbiota humana y su papel en la salud y la enfermedad. Investigaciones recientes del HMP mostraron que ciertos sitios, como la fosa antecubital y poplítea, sitios comúnmente afectados por la dermatitis atópica, compartían grupos similares de organismos y comunidades microbianas distintas. Los sitios sebáceos, comúnmente afectados en la dermatitis seborreica, también compartían comunidades microbianas similares. Además, Kong et al. demostraron que los cambios en las comunidades microbianas se asociaron temporalmente con brotes de enfermedad en pacientes con dermatitis atópica. Los cambios en las comunidades microbianas en pacientes con dermatitis atópica no solo se asociaron con brotes de la enfermedad, sino también con si el paciente recibió tratamiento con medicamentos tópicos, incluidos medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios, durante los brotes. Estos hallazgos sugieren que las comunidades de microbios son importantes en el inicio y perpetuación de ciertas enfermedades de la piel y que los medicamentos tópicos utilizados en el tratamiento de estas enfermedades tienen un papel importante, que puede estar relacionado con su alteración del microbioma.

Los tratamientos más utilizados en dermatología incluyen esteroides tópicos y antifúngicos tópicos, que tienen seguridad y eficacia establecidas desde hace mucho tiempo. Comprender los cambios que provocan estos medicamentos tópicos en el microbioma humano proporcionará una mayor comprensión de su función en el tratamiento de ciertas enfermedades de la piel y puede ayudarnos a desarrollar nuevas terapias en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emanual Maverakis, MD
  • Número de teléfono: 916-734-8254
  • Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Downing
  • Número de teléfono: 916-551-2635
  • Correo electrónico: ldowning@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión:

• Adultos de al menos 18 años de edad.

Los criterios de exclusión:

  • Individuos con enfermedades cutáneas crónicamente activas conocidas, que incluyen dermatitis atópica, psoriasis, dermatitis seborreica y otras afecciones cutáneas autoinmunes e inflamatorias.

    • No se excluirán pacientes con antecedentes de cáncer de piel, múltiples nevus u otras lesiones aisladas.
  • Individuos que han usado antibióticos tópicos, intravenosos, intramusculares u orales en los últimos 6 meses
  • Individuos con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Individuos menores de 18 años de edad.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que no hablan inglés. Dada la complejidad de las instrucciones que los sujetos deberán seguir para la recolección adecuada de muestras, no buscaremos reclutar personas que no hablen inglés para este estudio piloto.
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desonida 0,05%
Medicamentos tópicos con esteroides de baja potencia aplicados en lugares específicos de la cara y las extremidades, dos veces al día durante dos semanas
Desonide 0.05% pomada tópicamente dos veces al día durante dos semanas
Experimental: Ketoconazol 2%
Medicamentos tópicos antimicóticos aplicados en lugares específicos de la cara y las extremidades, dos veces al día durante dos semanas
Crema de ketoconazol al 2% por vía tópica dos veces al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bacterias por cada especie
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dispensación inicial
Porcentaje de varias bacterias presentes en cada sitio de la piel
2 semanas después de la dispensación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de especies en los sitios de prueba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dispensación inicial
La diversidad taxonómica y la uniformidad del microbioma de cada sitio de la piel.
2 semanas después de la dispensación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desonida 0,05%

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