- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437005
Alternancia en el microbioma humano con medicamentos tópicos de uso común
Alteraciones en el microbioma humano con medicamentos tópicos de uso común
El objetivo global de este estudio es investigar cómo cambia el microbioma humano desde el inicio con medicamentos tópicos de uso común, como antifúngicos tópicos, esteroides tópicos de potencia baja a media y emolientes.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Investigar si la crema de ketoconazol, un antimicótico tópico de uso común, causa alteraciones en el microbioma de la piel humana con el uso a corto plazo.
- Investigar si la pomada de desonida al 0,05 %, un esteroide tópico de baja potencia de uso común, altera el microbioma humano con el uso a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los microorganismos presentes en la piel humana influyen en la salud y las enfermedades humanas. Los métodos más antiguos de estudio de la microbiota de la piel, como las técnicas basadas en cultivos, favorecían a las bacterias, que crecían fácilmente en condiciones estándar de laboratorio, en comparación con los enfoques moleculares actuales, que han mostrado una mayor diversidad de la microbiota de la piel. La piel humana es un órgano grande que contiene una amplia gama de diversidad fisiológica y topográfica. Existen nichos distintos que predisponen a ciertas áreas, como las axilas peludas y húmedas, a una comunidad bacteriana diferente de las áreas secas y lisas, como los antebrazos. Dado que la piel es una barrera crítica entre el entorno interno del cuerpo y el entorno externo, la caracterización de la microbiota de la piel puede proporcionar información sobre el equilibrio entre la salud y la enfermedad de la piel.
Ciertas enfermedades inflamatorias de la piel, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica y la psoriasis, tienen sitios característicos de afectación. El Proyecto del Microbioma Humano (HMP, por sus siglas en inglés), financiado por los NIH, tiene como objetivo caracterizar la microbiota humana y su papel en la salud y la enfermedad. Investigaciones recientes del HMP mostraron que ciertos sitios, como la fosa antecubital y poplítea, sitios comúnmente afectados por la dermatitis atópica, compartían grupos similares de organismos y comunidades microbianas distintas. Los sitios sebáceos, comúnmente afectados en la dermatitis seborreica, también compartían comunidades microbianas similares. Además, Kong et al. demostraron que los cambios en las comunidades microbianas se asociaron temporalmente con brotes de enfermedad en pacientes con dermatitis atópica. Los cambios en las comunidades microbianas en pacientes con dermatitis atópica no solo se asociaron con brotes de la enfermedad, sino también con si el paciente recibió tratamiento con medicamentos tópicos, incluidos medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios, durante los brotes. Estos hallazgos sugieren que las comunidades de microbios son importantes en el inicio y perpetuación de ciertas enfermedades de la piel y que los medicamentos tópicos utilizados en el tratamiento de estas enfermedades tienen un papel importante, que puede estar relacionado con su alteración del microbioma.
Los tratamientos más utilizados en dermatología incluyen esteroides tópicos y antifúngicos tópicos, que tienen seguridad y eficacia establecidas desde hace mucho tiempo. Comprender los cambios que provocan estos medicamentos tópicos en el microbioma humano proporcionará una mayor comprensión de su función en el tratamiento de ciertas enfermedades de la piel y puede ayudarnos a desarrollar nuevas terapias en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanual Maverakis, MD
- Número de teléfono: 916-734-8254
- Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Downing
- Número de teléfono: 916-551-2635
- Correo electrónico: ldowning@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Contacto:
- Emanual Maverakis, MD
- Número de teléfono: 916-734-8254
- Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu
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Contacto:
- Lauren Downing
- Número de teléfono: 916-551-2635
- Correo electrónico: ldowning@ucdavis.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión:
• Adultos de al menos 18 años de edad.
Los criterios de exclusión:
Individuos con enfermedades cutáneas crónicamente activas conocidas, que incluyen dermatitis atópica, psoriasis, dermatitis seborreica y otras afecciones cutáneas autoinmunes e inflamatorias.
- No se excluirán pacientes con antecedentes de cáncer de piel, múltiples nevus u otras lesiones aisladas.
- Individuos que han usado antibióticos tópicos, intravenosos, intramusculares u orales en los últimos 6 meses
- Individuos con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Individuos menores de 18 años de edad.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que no hablan inglés. Dada la complejidad de las instrucciones que los sujetos deberán seguir para la recolección adecuada de muestras, no buscaremos reclutar personas que no hablen inglés para este estudio piloto.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desonida 0,05%
Medicamentos tópicos con esteroides de baja potencia aplicados en lugares específicos de la cara y las extremidades, dos veces al día durante dos semanas
|
Desonide 0.05% pomada tópicamente dos veces al día durante dos semanas
|
Experimental: Ketoconazol 2%
Medicamentos tópicos antimicóticos aplicados en lugares específicos de la cara y las extremidades, dos veces al día durante dos semanas
|
Crema de ketoconazol al 2% por vía tópica dos veces al día durante dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de bacterias por cada especie
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dispensación inicial
|
Porcentaje de varias bacterias presentes en cada sitio de la piel
|
2 semanas después de la dispensación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de especies en los sitios de prueba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dispensación inicial
|
La diversidad taxonómica y la uniformidad del microbioma de cada sitio de la piel.
|
2 semanas después de la dispensación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
- Desonida
Otros números de identificación del estudio
- 390406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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