- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437005
Afwisseling in het menselijk microbioom met veelgebruikte actuele medicatie
Veranderingen in het menselijk microbioom met veelgebruikte actuele medicatie
Het globale doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het menselijke microbioom vanaf de basislijn verandert met veelgebruikte lokale medicatie zoals lokale antischimmelmiddelen, lokale steroïden met lage tot gemiddelde potentie en verzachtende middelen.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Onderzoek of ketoconazolcrème, een veelgebruikt plaatselijk antischimmelmiddel, veranderingen veroorzaakt in het microbioom van de menselijke huid bij kortdurend gebruik.
- Onderzoek of desonide 0,05% zalf, een veelgebruikte steroïde met lage potentie, het menselijk microbioom verandert bij kortdurend gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De micro-organismen die op de menselijke huid aanwezig zijn, beïnvloeden de menselijke gezondheid en ziekte. Oudere methoden om de huidmicrobiota te bestuderen, zoals op cultuur gebaseerde technieken, gaven de voorkeur aan bacteriën, die gemakkelijk groeiden onder standaard laboratoriumomstandigheden, in vergelijking met de huidige moleculaire benaderingen, die een grotere diversiteit aan huidmicrobiota hebben aangetoond. De menselijke huid is een groot orgaan dat een breed scala aan fysiologische en topografische diversiteit bevat. Er zijn duidelijke niches die bepaalde gebieden, zoals harige, vochtige oksels vatbaar maken voor een andere bacteriegemeenschap dan droge, gladde plaatsen, zoals onderarmen. Aangezien de huid een kritische barrière vormt tussen de interne omgeving van het lichaam en de externe omgeving, kan karakterisering van de microbiota van de huid inzicht verschaffen in de balans tussen huidgezondheid en ziekte.
Bepaalde inflammatoire huidziekten, zoals seborrheic dermatitis, atopische dermatitis en psoriasis, hebben karakteristieke plaatsen van betrokkenheid. Het door de NIH gefinancierde Human Microbiome Project (HMP) heeft tot doel de menselijke microbiota en zijn rol in gezondheid en ziekte te karakteriseren. Recent onderzoek door het HMP toonde aan dat bepaalde plaatsen, zoals de antecubitale en popliteale fossa, plaatsen die vaak worden aangetast bij atopische dermatitis, vergelijkbare groepen organismen en verschillende microbiële gemeenschappen deelden. Sebaceous sites, vaak aangetast bij seborrheic dermatitis, deelden ook vergelijkbare microbiële gemeenschappen. Bovendien toonden Kong et al. aan dat veranderingen in microbiële gemeenschappen tijdelijk geassocieerd waren met opflakkeringen van de ziekte bij patiënten met atopische dermatitis. Veranderingen in de microbiële gemeenschappen bij patiënten met atopische dermatitis werden niet alleen in verband gebracht met opflakkeringen van de ziekte, maar werden ook in verband gebracht met het feit of de patiënt tijdens opflakkeringen werd behandeld met lokale medicatie, waaronder antimicrobiële of ontstekingsremmende medicatie. Deze bevindingen suggereren dat gemeenschappen van microben belangrijk zijn bij het initiëren en bestendigen van bepaalde huidziekten en dat de lokale medicatie die wordt gebruikt bij de behandeling van deze ziekten een belangrijke rol speelt, die mogelijk verband houdt met hun verandering van het microbioom.
De meest gebruikte behandelingen in de dermatologie zijn lokale steroïden en lokale antischimmelmiddelen, die al lang bewezen veilig en werkzaam zijn. Inzicht in de veranderingen die deze actuele medicijnen veroorzaken in het menselijk microbioom zal meer inzicht geven in hun rol bij de behandeling van bepaalde huidziekten en kan ons helpen bij het ontwikkelen van nieuwe therapieën in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emanual Maverakis, MD
- Telefoonnummer: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Downing
- Telefoonnummer: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Contact:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefoonnummer: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Contact:
- Lauren Downing
- Telefoonnummer: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria:
• Volwassenen van minimaal 18 jaar.
De uitsluitingscriteria:
Personen met bekende chronisch actieve huidziekten, waaronder atopische dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, andere auto-immuun- en inflammatoire huidaandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker, multipele naevi of andere geïsoleerde laesies worden niet uitgesloten.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden lokale, intraveneuze, intramusculaire of orale antibiotica hebben gebruikt
- Personen met een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Niet-Engels sprekende personen. Gezien de complexiteit van de instructies die proefpersonen moeten volgen voor een juiste monsterverzameling, zullen we niet proberen om niet-Engels sprekende personen te rekruteren voor deze pilotstudie.
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desonide 0,05%
Steroïde-topische medicatie met lage potentie toegepast op specifieke locaties op het gezicht en ledematen, tweemaal daags gedurende twee weken
|
Desonide 0,05% zalf topisch tweemaal daags gedurende twee weken
|
|
Experimenteel: Ketoconazol 2%
Antifungale actuele medicatie toegepast op specifieke locaties op het gezicht en ledematen, tweemaal daags gedurende twee weken
|
Ketoconazol 2% crème topisch tweemaal daags gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën per soort
Tijdsspanne: 2 weken na eerste verstrekking
|
Percentage van verschillende bacteriën aanwezig op elke huidplaats
|
2 weken na eerste verstrekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal soorten op testlocaties
Tijdsspanne: 2 weken na eerste verstrekking
|
De taxonomische diversiteit en gelijkmatigheid van het microbioom van elke huidsite
|
2 weken na eerste verstrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
- Desonide
Andere studie-ID-nummers
- 390406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op Desonide 0,05%
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.VoltooidHuidveroudering | FotoverouderingPolen
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreNog niet aan het wervenPostoperatieve keelpijn op 6 uur en 24 uur na endotracheale intubatie
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.AWervingMaculadegeneratie, leeftijdsgebondenSpanje
-
Yosef Nasseri, MDIrrimax CorporationWerving
-
Sight Sciences, Inc.VoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyVoltooidEczeem | Atopische dermatitisEgypte
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityVoltooid
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Werving
-
Nanjing Ascend Biotech Technology Co., Ltd.VoltooidHuidveroudering van gezicht en nekChina
-
Samsung Medical CenterVoltooidStaar | Droge-ogenziekte (DED)Zuid -Korea